Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перехода на доравирин/ислатравир у участников с ВИЧ-1 (MK-8591A-017)

16 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного открытого клинического исследования с активным контролем для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) один раз в день у участников с вирусологически подавленным ВИЧ-1 на антиретровирусной терапии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перехода на MK-8591A (комбинация фиксированных доз доравирина и ислатравира) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1), вирусологически подавленных на фоне указанной в протоколе антиретровирусной терапии. Основная гипотеза заключается в том, что переход на MK-8591A не уступает продолжению лечения базовой антиретровирусной терапией (АРТ), что оценивается процентом участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

672

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Россия
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Россия, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Россия, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Франция, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Чили
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным
  • Получал непрерывный стабильный пероральный прием комбинации из 2 или 3 препаратов (± фармакокинетическая (ФК) бустерная терапия) с подтвержденной вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение ≥3 месяцев до подписания информированного согласия и не имеет история предыдущей неэффективности вирусологического лечения по любой предыдущей или текущей схеме.
  • Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни; WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную коинфекцию вируса гепатита В (ВГВ)
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или какие-либо запрещенные методы лечения.
  • В настоящее время принимает каботегравир-рилпивирин длительного действия.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода исследуемого лечения.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR.
  • Самка рассчитывает зачать или стать донором яйцеклеток в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL)
Участники, которые ранее получали непрерывную базовую антиретровирусную терапию (ART), будут получать DOR/ISL, комбинацию фиксированной дозы (FDC) 100 мг доравирина (DOR)/0,75 мг ISLATRAVIR (ISL) Орально один раз в день в течение 96 недель.
Лекарство: DOR/ISL
FDC 100 мг DOR/0,75 мг ISL, принимаемые в форме таблеток перорально один раз в день
Другие имена:
  • МК-8591А
Активный компаратор: Группа 2: Исходная антиретровирусная терапия (АРТ)
Участники получали непрерывное базовое искусство в течение 48 недель. Продолжение участников откладывает переход от базового искусства на DOR/ISL, комбинация фиксированной дозы 100 мг DOR/0,75 мг ISL перорально один раз в день, с 48 до недели 96, общая продолжительность лечения DOR/ISL 48 недель.
Лекарство: DOR/ISL
FDC 100 мг DOR/0,75 мг ISL, принимаемые в форме таблеток перорально один раз в день
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: ИСКУССТВО
Базовый режим искусства будет вводить в соответствии с утвержденным этикеткой. Арт -лекарства не будут предоставлены спонсором; Участники предоставят свои собственные художественные лекарства. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) бустеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 Рибонуклеиновая кислота (РНК) ≥50 копий/мл на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью анализа полимеразной цепной реакции Abbott RealTime (ПЦР) с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48 представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 48
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) до 48 недели
Временное ограничение: До ~48 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Сообщалось о проценте участников, которые испытали хотя бы одно НЯ.
До ~48 недель
Процент участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AE до 48
Временное ограничение: До ~ 48 недель
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщалось о проценте участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AE.
До ~ 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл или <50 копий/мл на 48-й неделе представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 48
Процентное изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Количество CD4+ T-клеток в плазме измеряли в клетках/мм^3 на исходном уровне и через 48 недель. Базовые измерения были определены как значение 1-го дня для каждого участника. Представлено процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня липидов натощак к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших схемы, содержащие ингибиторы протеазы (ИП) (включая схемы, содержащие ингибиторы ИП и интегразной нити трансферазы [InSTI])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы, содержащие ИП (включая схемы, содержащие ИП и ИППП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак, холестерина, отличного от ЛПВП, и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение липидов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ результатов был проведен для участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП, за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня липидов натощак к неделе 48 по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших схемы, содержащие ингибиторы протеазы (ИП) (включая схемы, содержащие ингибиторы протеазы и ингибитор трансферазы цепей интегразы [InSTI])
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы, содержащие ИП (включая схемы, содержащие ИП и ИППП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак, холестерина, отличного от ЛПВП, и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48 у участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 48 у участников, получавших все другие схемы, не содержащие ИППП и ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ результатов был проведен для участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП, за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Группа 2 (переключение): процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью ПЦР-анализа Abbott Realtime с надежным нижним пределом количественного определения 40 экземпляров/мл. Процент участников с РНК-ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на 96-й неделе, для участников группы 2, которые отложили переход от базового искусства в DOR/ISL с 48-й недели до 96-й недели 96. По протоколу процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 экземпляров/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на 96-й неделе для участников группы 1, является отдельной мерой результата и представлена ​​позже в протоколе.
Неделя 96
Группа 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью ПЦР-анализа Abbott Realtime с надежным нижним пределом количественного определения 40 экземпляров/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 экземпляров/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на 96-й неделе, для участников группы 1. В соответствии с протоколом процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на 96-й неделе для участников группы 2, которые задержали переход от базового арт на DOR/ISL с 48 по неделю 96, является отдельным результатом и представлен ранее в рекорде.
Неделя 96
Группа 1: процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в CD4+ T-клетках на 96-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 96
Количество CD4+ T-клеток в плазме измеряли в клетках/мм^3 для исходного уровня и 96 недель. Базовые измерения были определены как значение 1 -го дня каждого участника. Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем к 96-й неделе в CD4+ T-клетках сообщается для участников группы 1. В соответствии с протоколом среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по количеству CD4+ T-клеток на 96-й неделе для участников группы 2 не было запланировано и не проводилось.
Базовая линия и неделя 96
Группа 1 и группа 2 (переключение): процентное изменение по сравнению с 48 неделей в CD4+ Т-клетках на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96
Количество CD4+ T-клеток в плазме измеряли в клетках/мм^3 для недели 48 и недели 96. Среднее процентное изменение с 48 -й недели до 96 -й недели представлено для участников группы 1 и группы 2, которые задержали переход от базового искусства на DOR/ISL WEEK 48 по неделю 96.
Неделя 48 и неделя 96
Процент участников с доказательствами вирусной лекарственной устойчивости, связанных с заменой на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденной РНК ВИЧ-1 ≥400 экземпляров/мл и/или генотипического или фенотипического анализа данных, показывающих признаки устойчивости к введению исследования, вводимого препаратом. Процент участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость на 48 неделе.
Неделя 48
Процент участников с доказательствами вирусной лекарственной устойчивости, связанных с заменами, на 96 неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Вирусная лекарственная устойчивость была определена как участники с подтвержденной РНК ВИЧ-1 ≥400 экземпляров/мл и/или генотипического или фенотипического анализа данных, показывающих доказательства устойчивости к введенному исследованию. Процент участников, которые демонстрируют лекарственную устойчивость на 96 -й неделе, представлен для участников группы 1 и группы, которые отложили переход от базового искусства на DOR/ISL с 48 по неделю 96. В соответствии с протоколом процент участников, имеющих признаки вирусной лекарственной устойчивости, связанных с заменой с недели 0 по 48 неделей для участников группы 1 и группы 2, является отдельной мерой результата и представлен ранее в протоколе.
Неделя 96
Изменение с базовой линии массы тела на 48 неделе для схем на основе инсти (не содержащих PI-содержащих
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Базовые измерения были определены как значение 1 -го дня каждого участника. Изменение от базовой линии массы тела на 48-й неделе представлено для участников, которые получали режимы, основанные на инфине.
Базовая линия и неделя 48
Группа 1: Процент участников с одним или несколькими AES до 96 -й недели 96
Временное ограничение: До ~ 96 недель
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые пережили по крайней мере один AE до 96 -й недели, сообщается для участников группы 1. В соответствии с протоколом процент участников с одним или несколькими AES для участников группы 2, является отдельной мерой результата и представлен позже в протоколе.
До ~ 96 недель
Группа 1: Процент участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AE до 96 недели 96
Временное ограничение: До ~ 96 недель
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые прекратили учебное вмешательство, из -за AE до 96 -й недели, сообщается для участников группы 1. В соответствии с протоколом процент участников, которые прекратили исследовательское вмешательство для участников группы 2, является отдельной мерой результата и представлен позже в протоколе.
До ~ 96 недель
Группа 1 и группа 2 (переключение): процент участников с одним или несколькими AES с 48 до недели 96
Временное ограничение: Недели 48-96 (до ~ 48 недель)
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые пережили по крайней мере одну AE с 48 -й недели до недели 96, сообщается для участников группы 1 и участников группы 2, которые задержали переход от базового искусства на DOR/ISL с 48 по неделю 96.
Недели 48-96 (до ~ 48 недель)
Группа 1 и группа 2 (переключение): процент участников, которые прекратили вмешательство учебного заведения из-за AE с 48-й недели до 96
Временное ограничение: Недели 48-96 (до ~ 48 недель)
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AE с 48 -й недели до недели 96, сообщается для участников группы 1 и участников группы 2, которые отложили переход от базового искусства на DOR/ISL с 48 по неделю 96.
Недели 48-96 (до ~ 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Другой идентификатор: MSD)
  • 205165 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться