Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перехода на доравирин/ислатравир у участников с ВИЧ-1 (MK-8591A-017)

26 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного открытого клинического исследования с активным контролем для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) один раз в день у участников с вирусологически подавленным ВИЧ-1 на антиретровирусной терапии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перехода на MK-8591A (комбинация фиксированных доз доравирина и ислатравира) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1), вирусологически подавленных на фоне указанной в протоколе антиретровирусной терапии. Основная гипотеза заключается в том, что переход на MK-8591A не уступает продолжению лечения базовой антиретровирусной терапией (АРТ), что оценивается процентом участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

672

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
  • Российская Федерация
    • Kemerovskaya Oblast'
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast', Российская Федерация, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Российская Федерация, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovskaya Oblast'
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast', Российская Федерация, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Франция, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Чили, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Berne
      • Bern, Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным
  • Получал непрерывный стабильный пероральный прием комбинации из 2 или 3 препаратов (± фармакокинетическая (ФК) бустерная терапия) с подтвержденной вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение ≥3 месяцев до подписания информированного согласия и не имеет история предыдущей неэффективности вирусологического лечения по любой предыдущей или текущей схеме.
  • Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни; WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную коинфекцию вируса гепатита В (ВГВ)
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или какие-либо запрещенные методы лечения.
  • В настоящее время принимает каботегравир-рилпивирин длительного действия.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода исследуемого лечения.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR.
  • Самка рассчитывает зачать или стать донором яйцеклеток в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL)
Участники, которые ранее получали непрерывную фоновую антиретровирусную терапию (АРТ), будут получать DOR/ISL, комбинацию фиксированных доз (FDC) 100 мг доравирина (DOR)/0,75 мг ислатравира (ISL) перорально один раз в день в течение 96 недель.
Лекарство: DOR/ISL
FDC 100 мг DOR/0,75 мг ISL, принимаемые в форме таблеток перорально один раз в день
Другие имена:
  • МК-8591А
Активный компаратор: Базовая антиретровирусная терапия (АРТ)
Участники будут получать непрерывную фоновую АРТ в течение 48 недель и DOR/ISL, FDC в дозе 100 мг DOR/0,75 мг ISL перорально один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: DOR/ISL
FDC 100 мг DOR/0,75 мг ISL, принимаемые в форме таблеток перорально один раз в день
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: ИСКУССТВО
Базовый фоновый режим АРТ будет применяться в соответствии с утвержденной этикеткой. Спонсор не предоставляет лекарства для АРТ; участники предоставят свои собственные АРВ-препараты. Разрешенные классы препаратов включают нуклеозидные аналоги ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП), ингибиторы интегразной нити трансферазы (ИНИПТ), ингибиторы слияния, антагонисты хемокинового рецептора 5 (CCR5), пост- ингибитор прикрепления и фармакокинетические (ФК) бустеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 Рибонуклеиновая кислота (РНК) ≥50 копий/мл на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью анализа полимеразной цепной реакции Abbott RealTime (ПЦР) с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48 представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 48
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) до 48 недели
Временное ограничение: До ~48 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Сообщалось о проценте участников, которые испытали хотя бы одно НЯ.
До ~48 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании до 48-й недели
Временное ограничение: До ~48 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Сообщалось о проценте участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, измеряли с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл или <50 копий/мл на 48-й неделе представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл с 48 по 96 неделю
Временное ограничение: Недели 48-96 (до ~48 недель)
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, будут измеряться с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл с 48-й по 96-ю неделю будет представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Недели 48-96 (до ~48 недель)
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Уровни РНК ВИЧ-1 в образцах крови, взятых при каждом посещении, будут измеряться с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, <40 копий/мл или <50 копий/мл на неделе 96 будет представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 96
Процентное изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Количество CD4+ T-клеток в плазме измеряли в клетках/мм^3 на исходном уровне и через 48 недель. Базовые измерения были определены как значение 1-го дня для каждого участника. Представлено процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели.
Исходный уровень и неделя 48
Процентное изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Количество CD4+ T-клеток в плазме будет измеряться в клетках/мм^3 для исходного уровня и 96 недель. Базовые измерения будут определяться как значение 1-го дня для каждого участника. Будет представлено процентное изменение от исходного уровня до недели 96.
Исходный уровень и неделя 96
Процентное изменение по сравнению с 48-й неделей числа CD4+ Т-клеток на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96
Количество CD4+ T-клеток в плазме будет измеряться в клетках/мм^3 на 48-й и 96-й неделе. Будет представлено процентное изменение с 48-й по 96-ю неделю.
Неделя 48 и неделя 96
Процент участников с признаками замен, связанных с вирусной лекарственной устойчивостью, на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающих доказательства устойчивости к вводимому исследуемому лекарственному средству. Представлено количество участников, которые продемонстрировали лекарственную устойчивость на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников с признаками замен, связанных с вирусной лекарственной устойчивостью, на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающих доказательства устойчивости к вводимому исследуемому лекарственному средству. Будет представлено количество участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость на неделе 96.
Неделя 96
Изменение уровня липидов натощак к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших схемы, содержащие ингибиторы протеазы (ИП) (включая схемы, содержащие ингибиторы ИП и интегразной нити трансферазы [InSTI])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы, содержащие ИП (включая схемы, содержащие ИП и ИППП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак, холестерина, отличного от ЛПВП, и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение липидов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы сыворотки крови были взяты в начале исследования и на 24-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ результатов был проведен для участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП, за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня липидов натощак к неделе 48 по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших схемы, содержащие ингибиторы протеазы (ИП) (включая схемы, содержащие ингибиторы протеазы и ингибитор трансферазы цепей интегразы [InSTI])
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы, содержащие ИП (включая схемы, содержащие ИП и ИППП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак, холестерина, отличного от ЛПВП, и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48 у участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ исходов был проведен для участников, получавших схемы на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП), за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 48 у участников, получавших все другие схемы, не содержащие ИППП и ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы сыворотки крови брали в начале исследования и на 48-й неделе. В соответствии с протоколом этот анализ результатов был проведен для участников всех других схем, не содержащих ИППП и ИППП, за исключением участников, принимавших гиполипидемическую терапию во время исследования. Липиды натощак состояли из холестерина натощак, холестерина ЛПВП натощак, холестерина ЛПНП натощак, холестерина не-ЛПВП натощак и триглицеридов натощак. Представлено среднее изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем к неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе для схем на основе InSTI (схемы, не содержащие ИП)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Базовые измерения были определены как значение 1-го дня для каждого участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели представлено для участников, получавших схемы на основе ИППП.
Исходный уровень и неделя 48
Процент участников с одним или несколькими НЯ до 96-й недели
Временное ограничение: До ~96 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
До ~96 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании до 96-й недели
Временное ограничение: До ~96 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~96 недель
Процент участников с одним или несколькими НЯ с 48-й по 96-ю неделю
Временное ограничение: Недели 48-96
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Недели 48-96
Процент участников, прекративших участие в исследовании с 48-й по 96-ю неделю
Временное ограничение: Недели 48-96
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указан процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Недели 48-96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Другой идентификатор: Merck)
  • 205165 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DOR/ISL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться