Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ett byte till Doravirine/Islatravir hos deltagare med HIV-1 (MK-8591A-017)

16 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen klinisk studie för att utvärdera ett byte till Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) en gång dagligen hos deltagare med HIV-1 virologiskt undertryckt på antiretroviral terapi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett byte till MK-8591A (en fast doskombination av doravirin och islatravir) i humant immunbristvirus -1 (HIV-1)-infekterade deltagare som är virologiskt undertryckta på en protokollspecificerad antiretroviral bakgrundsregim. Den primära hypotesen är att ett byte till MK-8591A inte kommer att vara sämre än fortsatt behandling med antiretroviral behandling (ART) vid utgångsläget, bedömd av andelen deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) ≥50 kopior/ml vid vecka 48 .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

672

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrike, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Ryssland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ryssland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är HIV-1 positiv
  • Har fått kontinuerlig, stabil oral 2-läkemedels- eller 3-läkemedelskombination (± farmakokinetisk (PK) booster) med dokumenterad viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i ≥3 månader före undertecknandet av informerat samtycke och har ingen historia av tidigare virologisk behandlingsmisslyckande på någon tidigare eller nuvarande regim.
  • Kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP); är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil; en WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest ([urin eller serum] enligt lokala bestämmelser) inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention; om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt

Exklusions kriterier:

  • Har HIV-2-infektion
  • Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna enligt bestämt av utredaren
  • Har en aktiv diagnos av hepatit på grund av någon orsak, inklusive aktiv hepatit B-virus (HBV) samtidig infektion
  • Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller kutan Kaposis sarkom
  • Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andra förbjudna terapier
  • Tar för närvarande långverkande cabotegravir-rilpivirin
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 till och med studiens behandlingsperiod
  • Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot DOR
  • Kvinnan förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Doravirine/Islatravir (Dor/ISL)
Deltagare som tidigare behandlades med kontinuerlig baslinje antiretroviral terapi (ART) kommer att få DOR/ISL, en fast doskombination (FDC) på 100 mg Doravirine (DOR) /0,75 mg islatravir (ISL) muntligt en gång dagligen i 96 veckor.
Läkemedel: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL tas i tablettform, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-8591A
Aktiv komparator: Grupp 2: Baslinje antiretroviral terapi (ART)
Deltagarna fick kontinuerlig baslinjekonst under 48 veckor. Fortsatta deltagare försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL, fast doskombination av 100 mg Dor/0,75 mg ISL oralt en gång dagligen, från vecka 48 till vecka 96, en total DOR/ISL -behandlingsvaraktighet på 48 veckor.
Läkemedel: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL tas i tablettform, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-8591A
Läkemedel: KONST
Baslinjekonstregimen kommer att administreras enligt godkänd etikett. Konstmedicinering kommer inte att tillhandahållas av sponsorn; Deltagarna kommer att tillhandahålla sina egna konstmediciner. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) boosters.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med humant immunbristvirus (HIV)-1 ribonukleinsyra (RNA) ≥50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HIV-1 RNA-nivåer i blodprover som togs vid varje besök mättes med Abbott RealTime-analys av polymeraskedjereaktion (PCR) med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/ml. Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml vid vecka 48 presenteras med hjälp av FDA Snapshot missing data approach.
Vecka 48
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE) fram till vecka 48
Tidsram: Upp till ~48 veckor
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplevde minst en biverkning rapporterades.
Upp till ~48 veckor
Procentandel av deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE upp till vecka 48
Tidsram: Upp till ~ 48 veckor
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE rapporterades.
Upp till ~ 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HIV-1 RNA-nivåer i blodprover som togs vid varje besök mättes med Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/ml. Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/ml eller <50 kopior/ml vid vecka 48 presenteras med hjälp av FDA Snapshot missing data approach.
Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Plasma CD4+ T-Cell Count mättes i celler/mm^3 för baslinjen och 48 veckor. Baslinjemätningar definierades som dag 1-värdet för varje deltagare. Den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 48 presenteras.
Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinje till vecka 24 i fastande lipider hos deltagare på regimer som innehåller proteashämmare (inklusive PI- och Integrase Strand Transferase Inhibitor [InSTI]-innehållande regimer)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 24. Per protokoll utfördes denna resultatanalys hos deltagare på regimer innehållande PI (inklusive regimer innehållande PI och InSTI), exklusive deltagare som tog lipidsänkande behandling under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 24 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i fastande lipider hos deltagare på InSTI-baserade regimer (icke-PI-innehållande regimer)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 24. Per protokoll utfördes denna resultatanalys av deltagare på InSTI-baserade regimer (icke-PI-innehållande regimer), exklusive deltagare som tog lipidsänkande terapi under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande HDL-kolesterol, fastande LDL-kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 24 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i fastande lipider hos deltagare på alla andra behandlingar som inte innehåller PI och icke-InSTI
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 24. Per protokoll utfördes denna resultatanalys av deltagare på alla andra regimer som inte innehåller PI och icke-InSTI, exklusive deltagare som tog lipidsänkande behandling under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande HDL-kolesterol, fastande LDL-kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 24 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 48 i fastande lipider hos deltagare på regimer som innehåller proteashämmare (inklusive PI- och Integrase Strand Transferase Inhibitor [InSTI]-innehållande regimer)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 48. Per protokoll utfördes denna resultatanalys hos deltagare på regimer innehållande PI (inklusive regimer innehållande PI och InSTI), exklusive deltagare som tog lipidsänkande behandling under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 48 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinje till vecka 48 i fastande lipider hos deltagare på InSTI-baserade regimer (icke-PI-innehållande regimer)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 48. Per protokoll utfördes denna resultatanalys av deltagare på InSTI-baserade regimer (icke-PI-innehållande regimer), exklusive deltagare som tog lipidsänkande terapi under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande HDL-kolesterol, fastande LDL-kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 48 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinje till vecka 48 i fastande lipider hos deltagare på alla andra behandlingar som inte innehåller PI och icke-InSTI
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Blodserumprover togs vid baslinjen och vecka 48. Per protokoll utfördes denna resultatanalys av deltagare på alla andra regimer som inte innehåller PI och icke-InSTI, exklusive deltagare som tog lipidsänkande behandling under studien. De fastande lipiderna bestod av fastekolesterol, fastande HDL-kolesterol, fastande LDL-kolesterol, fastande icke-HDL-kolesterol och fastande triglycerider. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 48 i fastande lipider presenteras.
Baslinje och vecka 48
Grupp 2 (switch-over): Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml eller <50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HIV-1 RNA-nivåer i blodprover som tagits vid varje besök mättes med Abbott RealTime PCR-analys med en pålitlig lägre kvantifieringsgräns på 40 kopior/ml. Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml, eller <50 kopior/ml vid vecka 96 rapporteras för grupp 2-deltagare som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL från vecka 48 till vecka 96. Per protokoll, andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml, eller <50 kopior/ml vid vecka 96 för grupp 1-deltagare är ett separat resultatmått och presenteras senare i posten.
Vecka 96
Grupp 1: Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml eller <50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HIV-1 RNA-nivåer i blodprover som tagits vid varje besök mättes med Abbott RealTime PCR-analys med en pålitlig lägre kvantifieringsgräns på 40 kopior/ml. Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml, eller <50 kopior/ml vid vecka 96 rapporteras för grupp 1-deltagare. Per protokoll, andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml, <40 kopior/ml, eller <50 kopior/ml vid vecka 96 för grupp 2-deltagare som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL från vecka 48 till vecka 96 är ett separat resultatmått och presenteras tidigare i rekordet.
Vecka 96
Grupp 1: Procentuell förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje och vecka 96
Plasma CD4+ T-cellantal mättes i celler/mm^3 för baslinjen och 96 veckor. Baslinjemätningar definierades som dag 1 -värdet för varje deltagare. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till vecka 96 i CD4+ T-cellantal rapporteras för deltagare i grupp 1. Per protokollet planerades eller genomfördes den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellantal vid vecka 96 för grupp 2-deltagare inte.
Baslinje och vecka 96
Grupp 1 & grupp 2 (switch-over): Procentandelförändring från vecka 48 i CD4+ T-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
Plasma CD4+ T-cellantal mättes i celler/mm^3 för vecka 48 och vecka 96. Den genomsnittliga procentuella förändringen från vecka 48 till vecka 96 rapporteras för grupp 1 och grupp 2 -deltagare som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL vecka 48 till vecka 96.
Vecka 48 och vecka 96
Procentandel av deltagare med bevis på viralt läkemedelsresistensassocierade substitutioner vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Viral läkemedelsresistens definieras som deltagare med bekräftat HIV-1 RNA ≥400 kopior/ml och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visar bevis på resistens mot det administrerade studieläkemedlet. Andelen deltagare som demonstrerade läkemedelsresistens vid vecka 48 presenteras.
Vecka 48
Procentandel av deltagare med bevis på viral läkemedelsresistensassocierade substitutioner vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Viral läkemedelsresistens definierades som deltagare med bekräftat HIV-1 RNA ≥400 kopior/ml och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visade bevis på resistens mot administrerat studieläkemedel. Andelen deltagare som demonstrerar läkemedelsresistens vid vecka 96 presenteras för grupp 1 och grupp 2 deltagare som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL från vecka 48 till vecka 96. Per protokoll är andelen deltagare med bevis på viralt läkemedelsresistensassocierade substitutioner från vecka 0 till vecka 48 för grupp 1 och grupp 2 deltagare ett separat resultatmått och presenteras tidigare i posten.
Vecka 96
Ändra från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48 för insti-baserade regimer (icke-PI-innehållande regimer)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinjemätningar definierades som dag 1 -värdet för varje deltagare. Överföringen från baslinjen i kroppsvikt till vecka 48 presenteras för deltagare som fick instiebaserade regimer.
Baslinje och vecka 48
Grupp 1: Procentandel av deltagare med en eller flera AE: er upp till vecka 96
Tidsram: Upp till ~ 96 veckor
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplevde minst en AE upp till vecka 96 rapporteras för grupp 1 -deltagare. Per protokoll är andelen deltagare med en eller flera AE: er för deltagare i grupp 2 ett separat resultatmått och presenteras senare i posten.
Upp till ~ 96 veckor
Grupp 1: Procentandel av deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE fram till vecka 96
Tidsram: Upp till ~ 96 veckor
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE upp till vecka 96 rapporteras för deltagare i grupp 1. Per protokoll är andelen deltagare som avbröt studieinterventionen för deltagare i grupp 2 ett separat resultatmått och presenteras senare i posten.
Upp till ~ 96 veckor
Grupp 1 & grupp 2 (switch-over): Procentandel av deltagare med en eller flera AE: er från vecka 48 till vecka 96
Tidsram: Veckor 48-96 (upp till ~ 48 veckor)
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplevde minst en AE från vecka 48 upp till vecka 96 rapporteras för deltagare i grupp 1 och grupp 2 som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL från vecka 48 till vecka 96.
Veckor 48-96 (upp till ~ 48 veckor)
Grupp 1 & grupp 2 (switch-over): Procentandel av deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE från vecka 48 till vecka 96
Tidsram: Veckor 48-96 (upp till ~ 48 veckor)
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE från vecka 48 fram till vecka 96 rapporteras för deltagare i grupp 1 och grupp 2 -deltagare som försenade övergången från baslinjekonst till DOR/ISL från vecka 48 till vecka 96.
Veckor 48-96 (upp till ~ 48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Annan identifierare: MSD)
  • 205165 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera