Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een overstap naar Doravirine/Islatravir bij deelnemers met HIV-1 (MK-8591A-017)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische fase 3-studie ter evaluatie van een eenmaal daagse overstap op doravirine/islatravir (DOR/ISL) bij deelnemers met hiv-1-virologisch onderdrukte antiretrovirale therapie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een overstap naar MK-8591A (een vaste dosiscombinatie van doravirine en islatravir) bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers die virologisch onderdrukt zijn op een protocol-gespecificeerd antiretroviraal achtergrondregime. De primaire hypothese is dat een overstap naar MK-8591A niet-inferieur zal zijn aan voortzetting van de behandeling met baseline antiretrovirale therapie (ART), zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) ≥50 kopieën/ml in week 48 .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

672

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chili
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Rusland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is HIV-1 positief
  • Heeft gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming continue, stabiele orale combinaties van 2 geneesmiddelen of 3 geneesmiddelen (± farmacokinetische (PK) booster) met gedocumenteerde virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gekregen en heeft geen voorgeschiedenis van falen van eerdere virologische behandeling bij een eerder of huidig ​​regime.
  • Vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); een WOCBP is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl; een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben ([urine of serum] zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie; als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een hiv-2-infectie
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een actieve diagnose van hepatitis vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief actieve co-infectie met hepatitis B-virus (HBV).
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
  • Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of verboden therapieën nodig hebben
  • Neemt momenteel langwerkende cabotegravir-rilpivirine
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelingsperiode van de studie
  • Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen DOR
  • Het vrouwtje verwacht op elk moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: doravirine/islatravir (dor/isl)
Deelnemers die eerder werden behandeld met continue baseline -antiretrovirale therapie (ART) ontvangen DOR/ISL, een vaste dosiscombinatie (FDC) van 100 mg doravirine (DOR) /0,75 mg Islatravir (ISL) oraal gedurende 96 weken oraal.
Geneesmiddel: DOR/ISL
Een FDC van 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL, eenmaal daags oraal ingenomen in tabletvorm
Andere namen:
  • MK-8591A
Actieve vergelijker: Groep 2: Baseline antiretrovirale therapie (ART)
Deelnemers ontvingen 48 weken continue baseline -kunst. Voortdurende deelnemers vertraagden de overstap van baseline -kunst naar DOR/ISL, een vaste dosiscombinatie van 100 mg DOR/0,75 mg Isl oraal eenmaal daags, van week 48 tot week 96, een totale DOR/ISL -behandelingsduur van 48 weken.
Geneesmiddel: DOR/ISL
Een FDC van 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL, eenmaal daags oraal ingenomen in tabletvorm
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: KUNST
Baseline Art Regime wordt beheerd volgens het goedgekeurde label. Kunstmedicatie wordt niet verstrekt door de sponsor; Deelnemers bieden hun eigen kunstmedicijnen. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) Boosters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1-ribonucleïnezuur (RNA) ≥50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HIV-1 RNA-niveaus in bloedmonsters genomen bij elk bezoek werden gemeten door de Abbott RealTime polymerase kettingreactie (PCR) assay met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/ml. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48 wordt gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot missing data-benadering.
Week 48
Percentage deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's) tot week 48
Tijdsspanne: Tot ~ 48 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE heeft ervaren, werd gerapporteerd.
Tot ~ 48 weken
Percentage deelnemers die de interventie van de studie hebben stopgezet vanwege een AE tot week 48
Tijdsspanne: Tot ~ 48 weken
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft stopgezet als gevolg van een AE werd gemeld.
Tot ~ 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <40 of <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HIV-1 RNA-niveaus in bloedmonsters die bij elk bezoek werden genomen, werden gemeten met de Abbott RealTime PCR-assay met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/ml. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml of <50 kopieën/ml in week 48 wordt gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot missing data-benadering.
Week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Plasma CD4+ T-Cell Count werd gemeten in cellen/mm^3 voor baseline en 48 weken. Basislijnmetingen werden gedefinieerd als de dag 1-waarde van elke deelnemer. De procentuele verandering vanaf baseline tot week 48 wordt weergegeven.
Basislijn en week 48
Verandering van basislijn naar week 24 in nuchtere lipiden bij deelnemers op proteaseremmer (PI)-bevattende regimes (inclusief PI- en Integrase Strand Transferase-remmer [InSTI]-bevattende regimes)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 24. Volgens protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers die PI-bevattende regimes volgden (inclusief PI- en InSTI-bevattende regimes), met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, nuchtere low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn tot week 24 in nuchtere lipiden bij deelnemers aan op InSTI gebaseerde regimes (niet-PI-bevattende regimes)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 24. Volgens het protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers die op InSTI gebaseerde regimes volgden (regimes die geen PI bevatten), met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere HDL-cholesterol, nuchtere LDL-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in nuchtere lipiden bij deelnemers aan alle andere niet-PI- en niet-InSTI-bevattende regimes
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 24. Volgens protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers aan alle andere niet-PI- en niet-InSTI-bevattende regimes, met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere HDL-cholesterol, nuchtere LDL-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn naar week 48 in nuchtere lipiden bij deelnemers op proteaseremmer (PI)-bevattende regimes (inclusief PI- en Integrase Strand Transferase Inhibitor [InSTI]-bevattende regimes)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 48. Volgens protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers die PI-bevattende regimes volgden (inclusief PI- en InSTI-bevattende regimes), met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, nuchtere low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 48
Verandering van basislijn tot week 48 in nuchtere lipiden bij deelnemers aan op InSTI gebaseerde regimes (niet-PI-bevattende regimes)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 48. Volgens het protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers die op InSTI gebaseerde regimes volgden (regimes die geen PI bevatten), met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere HDL-cholesterol, nuchtere LDL-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 48
Verandering van baseline naar week 48 in nuchtere lipiden bij deelnemers aan alle andere niet-PI- en niet-InSTI-bevattende regimes
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werden bloedserummonsters genomen bij baseline en in week 48. Volgens protocol werd deze uitkomstanalyse uitgevoerd bij deelnemers aan alle andere niet-PI- en niet-InSTI-bevattende regimes, met uitzondering van deelnemers die tijdens het onderzoek een lipidenverlagende therapie namen. De nuchtere lipiden bestonden uit nuchtere cholesterol, nuchtere HDL-cholesterol, nuchtere LDL-cholesterol, nuchtere niet-HDL-cholesterol en nuchtere triglyceriden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in nuchtere lipiden wordt weergegeven.
Basislijn en week 48
Groep 2 (Switch-over): Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml of <50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HIV-1 RNA-niveaus in bloedmonsters die bij elk bezoek werden genomen, werd gemeten door de Abbott Realtime PCR-test met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/ml. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml, of <50 kopieën/ml in week 96 is gerapporteerd voor groep 2 deelnemers die de overstap vertraagden van basislijnkunst naar DOR/ISL van week 48 tot week 96. Per protocol is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml, of <50 kopieën/ml in week 96 voor deelnemers van groep 1 een afzonderlijke uitkomstmaat en wordt later in het record gepresenteerd.
Week 96
Groep 1: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml of <50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HIV-1 RNA-niveaus in bloedmonsters die bij elk bezoek werden genomen, werd gemeten door de Abbott Realtime PCR-test met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/ml. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml of <50 kopieën/ml in week 96 wordt gerapporteerd voor deelnemers van groep 1. Per protocol, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml, <40 kopieën/ml, of <50 exemplaren/ml in week 96 voor groep 2 deelnemers die de overstap vertraagden van baseline art naar DOR/ISL van week 48 tot week 96 is een afzonderlijke uitkomstmaat en wordt eerder gepresenteerd in het record.
Week 96
Groep 1: Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-cellen telling op week 96
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
Plasma CD4+ T-cellen aantal werd gemeten in cellen/mm^3 voor basislijn en 96 weken. Baseline metingen werden gedefinieerd als de dag 1 -waarde van elke deelnemer. De gemiddelde procentuele verandering van basislijn naar week 96 in CD4+ T-cellen wordt gerapporteerd voor deelnemers van groep 1. Per protocol werd de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-cellen telling in week 96 voor groep 2-deelnemers niet gepland of uitgevoerd.
Basislijn en week 96
Groep 1 & Group 2 (Switch-over): Percentageverandering vanaf week 48 in CD4+ T-cellen aantal in week 96
Tijdsspanne: Week 48 en week 96
Plasma CD4+ T-cellen aantal werd gemeten in cellen/mm^3 voor week 48 en week 96. De gemiddelde procentuele verandering van week 48 tot week 96 wordt gerapporteerd voor deelnemers van groep 1 en groep 2 die de overstap vertraagden van baseline -art naar DOR/ISL Week 48 tot week 96.
Week 48 en week 96
Percentage deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virale resistentie tegen geneesmiddelen wordt gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs van resistentie tegen het onderzoeksgeneesmiddel tonen. Het percentage deelnemers dat drugsweerstand heeft aangetoond in week 48 wordt gepresenteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Virale resistentie tegen geneesmiddelen werd gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs van resistentie tegen het toegediende onderzoeksmedicijn vertonen. Het percentage deelnemers dat geneesmiddelresistentie aantoont in week 96 wordt gepresenteerd voor deelnemers van groep 1 en groep 2 die de overstap vertraagden van baseline art naar DOR/ISL van week 48 tot week 96. Per protocol is het percentage deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties van week 0 tot week 48 voor groep 1 en groep 2-deelnemers een afzonderlijke uitkomstmaat en wordt eerder in het dossier gepresenteerd.
Week 96
Verandering van de basislijn in lichaamsgewicht in week 48 voor insti-gebaseerde regimes (niet-Pi-bevattende regimes)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Baseline metingen werden gedefinieerd als de dag 1 -waarde van elke deelnemer. De verandering van basislijn in lichaamsgewicht naar week 48 wordt gepresenteerd voor deelnemers die institi-gebaseerde regimes hebben ontvangen.
Basislijn en week 48
Groep 1: Percentage deelnemers met een of meer AE's tot week 96
Tijdsspanne: Tot ~ 96 weken
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE tot week 96 heeft meegemaakt, is gerapporteerd voor deelnemers aan groep 1. Per protocol is het percentage deelnemers met een of meer AE's voor deelnemers van groep 2 een afzonderlijke uitkomstmaatregel en wordt het later in het record gepresenteerd.
Tot ~ 96 weken
Groep 1: Percentage deelnemers die de interventie van de studie hebben beëindigd vanwege een AE tot week 96
Tijdsspanne: Tot ~ 96 weken
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft stopgezet als gevolg van een AE tot week 96 is gerapporteerd voor deelnemers van groep 1. Per protocol is het percentage deelnemers dat de studie -interventie voor groep 2 -deelnemers heeft stopgezet een afzonderlijke uitkomstmaatregel en wordt het later in het dossier gepresenteerd.
Tot ~ 96 weken
Groep 1 & Group 2 (Switch-over): Percentage van de deelnemers met een of meer AE's van week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Weken 48-96 (tot ~ 48 weken)
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE heeft meegemaakt van week 48 tot week 96, is gerapporteerd voor deelnemers van groep 1 en deelnemers van groep 2 die de overstap vertraagden van baseline -kunst naar DOR/ISL van week 48 tot week 96.
Weken 48-96 (tot ~ 48 weken)
Groep 1 & Group 2 (Switch-over): Percentage deelnemers die de studie-interventie hebben beëindigd vanwege een AE van week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Weken 48-96 (tot ~ 48 weken)
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van een AE van week 48 tot week 96 is gerapporteerd voor deelnemers van groep 1 en groep 2 deelnemers die de overstap vertraagden van baseline -kunst naar DOR/ISL van week 48 tot week 96.
Weken 48-96 (tot ~ 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Andere identificatie: MSD)
  • 205165 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren