Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu na doravirin/islatravir u účastníků s HIV-1 (MK-8591A-017)

16. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu na doravirin/islatravir (DOR/ISL) jednou denně u účastníků s virologicky potlačeným HIV-1 při antiretrovirové terapii

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přechodu na MK-8591A (kombinace fixní dávky doravirinu a islatraviru) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience -1 (HIV-1), kteří byli virologicky suprimováni na pozadí antiretrovirového režimu specifikovaného protokolem. Primární hypotéza je, že přechod na MK-8591A nebude horší než pokračující léčba základní antiretrovirovou terapií (ART), jak bylo hodnoceno procentem účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥50 kopií/ml v týdnu 48. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francie, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Rusko
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní
  • dostával kontinuální, stabilní perorální kombinaci 2 nebo 3 léčiv (± farmakokinetický (PK) booster) s prokázanou virovou supresí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu ≥ 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu a nemá anamnéza předchozího selhání virologické léčby při jakémkoli minulém nebo současném režimu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP); je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence; pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní koinfekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie
  • V současné době užívá dlouhodobě působící kabotegravir-rilpivirin
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období léčby ve studii
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR
  • Žena očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Doravirin/Islatatravir (DOR/ISL)
Účastníci, kteří byli dříve ošetřeni kontinuální základní antiretrovirovou terapií (ART), obdrží DOR/ISL, kombinaci pevné dávky (FDC) 100 mg doravirinu (DOR)/0,75 mg islatraviru (ISL) orálně denně po dobu 96 týdnů.
Lék: DOR/ISL
FDC 100 mg DOR/0,75 mg ISL užívané ve formě tablet, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Aktivní komparátor: Skupina 2: Základní antiretrovirová terapie (ART)
Účastníci dostávali nepřetržité základní umění po dobu 48 týdnů. Pokračující účastníci zpozdili přepínání z výchozího umění na DOR/ISL, pevná kombinace dávky 100 mg DOR/0,75 mg ISL orálně jednou denně, od týdne 48 na týden 96, což je celková doba léčby DOR/ISL 48 týdnů.
Lék: DOR/ISL
FDC 100 mg DOR/0,75 mg ISL užívané ve formě tablet, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Lék: UMĚNÍ
Základní umělecký režim bude podáván podle schváleného štítku. Umělecké léky nebudou poskytovány sponzorem; Účastníci poskytnou své vlastní umělecké léky. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) posilovače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích krve odebraných při každé návštěvě byly měřeny metodou Abbott RealTime polymerázové řetězové reakce (PCR) se spolehlivým spodním limitem kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48 je prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
48. týden
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až ~48 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až ~48 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu AE až do 48 týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 nebo <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích krve odebraných při každé návštěvě byly měřeny testem Abbott RealTime PCR se spolehlivým spodním limitem kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 48 je prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Počet CD4+ T-buněk v plazmě byl měřen v buňkách/mm^3 pro výchozí stav a 48 týdnů. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Je uvedena procentuální změna od výchozího stavu do týdne 48.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozího stavu do 24. týdne u lipidů nalačno u účastníků v režimech obsahujících inhibitor proteázy (PI) (včetně režimů obsahujících inhibitory PI a integrázové řetězcové transferázy [InSTI])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 24. Podle protokolu byla tato analýza výsledku provedena u účastníků v režimech obsahujících PI (včetně režimů obsahujících PI a InSTI), s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali léčbu snižující hladinu lipidů. Lipidy nalačno se skládaly z cholesterolu nalačno, cholesterolu nalačno s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu nalačno s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu nalačno non-HDL a triglyceridů nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 24
Změna lipidů nalačno u účastníků režimů založených na InSTI (režimy bez obsahu PI) ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 24. Podle protokolu byla tato analýza výsledků provedena u účastníků na režimech založených na InSTI (režimy bez PI), s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali terapii snižující lipidy. Lipidy nalačno obsahovaly cholesterol nalačno, HDL cholesterol nalačno, LDL cholesterol nalačno, non-HDL cholesterol nalačno a triglyceridy nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 v lipidech nalačno u účastníků všech ostatních režimů neobsahujících PI a InSTI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 24. Podle protokolu byla tato analýza výsledků provedena u účastníků všech ostatních režimů bez PI a bez InSTI, s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali léčbu snižující lipidy. Lipidy nalačno obsahovaly cholesterol nalačno, HDL cholesterol nalačno, LDL cholesterol nalačno, non-HDL cholesterol nalačno a triglyceridy nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u lipidů nalačno u účastníků v režimech obsahujících inhibitor proteázy (PI) (včetně režimů obsahujících inhibitory PI a integrázové řetězcové transferázy [InSTI])
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 48. Podle protokolu byla tato analýza výsledku provedena u účastníků v režimech obsahujících PI (včetně režimů obsahujících PI a InSTI), s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali léčbu snižující hladinu lipidů. Lipidy nalačno se skládaly z cholesterolu nalačno, cholesterolu nalačno s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu nalačno s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu nalačno non-HDL a triglyceridů nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 48
Změna lipidů nalačno u účastníků režimů založených na InSTI (režimy bez obsahu PI) ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 48. Podle protokolu byla tato analýza výsledků provedena u účastníků na režimech založených na InSTI (režimy bez PI), s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali terapii snižující lipidy. Lipidy nalačno obsahovaly cholesterol nalačno, HDL cholesterol nalačno, LDL cholesterol nalačno, non-HDL cholesterol nalačno a triglyceridy nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u lipidů nalačno u účastníků všech ostatních režimů neobsahujících PI a InSTI
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Vzorky krevního séra byly odebrány na začátku a v týdnu 48. Podle protokolu byla tato analýza výsledků provedena u účastníků všech ostatních režimů bez PI a bez InSTI, s výjimkou účastníků, kteří během studie užívali léčbu snižující lipidy. Lipidy nalačno obsahovaly cholesterol nalačno, HDL cholesterol nalačno, LDL cholesterol nalačno, non-HDL cholesterol nalačno a triglyceridy nalačno. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v lipidech nalačno.
Výchozí stav a týden 48
Skupina 2 (přepínání): Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích krve odebrané při každé návštěvě byly měřeny testem Abbott v reálném čase PCR s spolehlivým dolním limitem kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96 je hlášeno pro účastníky skupiny 2, kteří zpožďují přechod z výchozího umění na DOR/ISL od 48 do týdne 96. Podle protokolu je procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96 pro účastníky skupiny 1 samostatným výsledkem a je v záznamu prezentováno později.
Týden 96
Skupina 1: Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích krve odebrané při každé návštěvě byly měřeny testem Abbott v reálném čase PCR s spolehlivým dolním limitem kvantifikace 40 kopií/ml. Pro účastníky skupiny 1 je hlášeno procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96. Podle protokolu je procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, <40 kopií/ml nebo <50 kopií/ml v týdnu 96 pro účastníky skupiny 2, kteří odložili přechod z výchozího umění na DOR/ISL od 48 do týdne 96, a je prezentován dříve v rekordu.
Týden 96
Skupina 1: Procento změny oproti základní linii v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 96
Časové okno: Základní linie a týden 96
Počet plazmatických CD4+ T-buněk byl měřen v buňkách/mm^3 pro základní linii a 96 týdnů. Základní měření byla definována jako hodnota 1. dne každého účastníka. Pro účastníky skupiny 1 se uvádí průměrná procenta změna z výchozí hodnoty na 96 týdnů v CD4+ T-buněk. Podle protokolu nebyla průměrná procentuální změna oproti základní linii v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 96 pro účastníky skupiny 2 plánováno nebo provedeno.
Základní linie a týden 96
Skupina 1 a skupina 2 (přepínání): procentuální změna z týdne 48 v CD4+ T-buněk v týdnu 96
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Počet plazmatických CD4+ T-buněk byl měřen v buňkách/mm^3 pro týden 48 a týden 96. Průměrná procenta změny z týdne 48 na 96 týdne je hlášena pro účastníky skupiny 1 a 2, kteří zpozdili přechod z výchozího umění na DOR/ISL týdne 48 až 96. týdne.
Týden 48 a týden 96
Procento účastníků s důkazem na substituce spojené s rezistencí na léčiva ve 48 týdnech
Časové okno: Týden 48
Rezistence na virové léčivo je definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml a/nebo genotypové nebo fenotypové analýzy dat, která ukazuje důkaz o rezistenci vůči studijnímu léčivu. Je prezentováno procento účastníků, kteří prokázali rezistenci na drogy v 48. týdnu.
Týden 48
Procento účastníků s důkazem na substituce spojené s rezistencí na virovou léčiva v 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
Virová rezistence na léčiva byla definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml a/nebo genotypové nebo fenotypové analýzy dat, která ukazuje důkaz o rezistenci na podávaný studijní léčivo. Procento účastníků, kteří demonstrují rezistenci na drogy v 96. týdnu, je představeno pro účastníky skupiny 1 a skupiny 2, kteří zpozdili přechod z výchozího umění na DOR/ISL od 48 do týdne 96. Podle protokolu je procento účastníků s důkazy o substitucích spojených s rezistencí na léčivo od 0 do 48 týdne pro účastníky skupiny 1 a skupiny 2 samostatným výsledkem a je uvedeno dříve v záznamu.
Týden 96
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti ve 48 týdnech pro institu založené režimy (režimy obsahující PI)
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní měření byla definována jako hodnota 1. dne každého účastníka. Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti na 48 týdnů je prezentována pro účastníky, kteří obdrželi režimy založené na instituci.
Základní linie a týden 48
Skupina 1: Procento účastníků s jedním nebo více AES do 96 týdne
Časové okno: Až do 96 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE až 96, je hlášeno procento účastníků. Podle protokolu je procento účastníků s jedním nebo více AES pro účastníky skupiny 2 samostatným výsledkem a je uvedeno později v záznamu.
Až do 96 týdnů
Skupina 1: Procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu AE až do týdne 96
Časové okno: Až do 96 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Pro účastníky skupiny 1 je hlášeno procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE do týdne 96. Podle protokolu je procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah pro účastníky skupiny 2, samostatným výsledkem a je prezentováno později v záznamu.
Až do 96 týdnů
Skupina 1 a skupina 2 (přepínání): Procento účastníků s jedním nebo více AES od 48 do týdne 96
Časové okno: Týdny 48-96 (až 48 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE ze 48. týdne až do týdne 96, je hlášeno pro účastníky skupiny 1 a účastníky skupiny 2, kteří zpozdili přechod z výchozího umění na DOR/ISL od 48 do 96. týdne.
Týdny 48-96 (až 48 týdnů)
Skupina 1 a skupina 2 (přepínání): Procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah kvůli AE od 48 do týdne 96
Časové okno: Týdny 48-96 (až 48 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE od 48 týdne až do týdne 96, se vykazovalo u účastníků skupiny 1 a účastníky skupiny 2, kteří zpozdili přechod z výchozího umění na DOR/ISL od 48 do týdne 96.
Týdny 48-96 (až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 205165 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DOR/ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit