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Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung auf Doravirin/Islatravir bei Teilnehmern mit HIV-1 (MK-8591A-017)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung einer einmal täglichen Umstellung auf Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bei Teilnehmern mit virologisch supprimiertem HIV-1 unter antiretroviraler Therapie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung auf MK-8591A (eine Fixdosis-Kombination aus Doravirin und Islatravir) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern bewertet, die durch ein protokollspezifisches antiretrovirales Hintergrundregime virologisch supprimiert wurden. Die primäre Hypothese ist, dass eine Umstellung auf MK-8591A der fortgesetzten Behandlung mit einer antiretroviralen Basistherapie (ART) nicht unterlegen ist, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankreich, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv
  • Hat kontinuierliche, stabile orale 2-Arzneimittel- oder 3-Arzneimittel-Kombination (± pharmakokinetische (PK) Booster) mit dokumentierter Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) für ≥3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten und hat keine Vorgeschichte eines früheren Versagens einer virologischen Behandlung bei einem früheren oder aktuellen Regime.
  • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); ein WOCBP ist und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichtet; ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen; Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-2-Infektion
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine aktive Diagnose einer Hepatitis aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich einer aktiven Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
  • Nimmt oder voraussichtlich eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien benötigt
  • Nimmt derzeit Cabotegravir-Rilpivirin mit Langzeitwirkung ein
  • Ist derzeit an einer klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Studienbehandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen DOR
  • Die Frau erwartet, jederzeit während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)
Teilnehmer, die zuvor mit einer kontinuierlichen antiretroviralen Basistherapie (ART) behandelt wurden, erhalten DOR/ISL, eine feste Dosiskombination (FDC) von 100 mg Doravirin (DOR) /0,75 mg Islatravir (ISL) oral, wenn Sie 96 Wochen lang täglich oral sind.
Arzneimittel: DOR/ISL
Eine FDC von 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL einmal täglich in Tablettenform oral eingenommen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Antiretrovirale Basistherapie (ART)
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang kontinuierliche Grundlinienkunst. Die fortgesetzten Teilnehmer verzögerten den Wechsel von Baseline Art auf DOR/ISL, feste Dosiskombination von 100 mg DOR/0,75 mg ISL iSl einmal täglich, von Woche 48 bis Woche 96, einer Gesamtdauer der DOR/ISL -Behandlung von 48 Wochen.
Arzneimittel: DOR/ISL
Eine FDC von 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL einmal täglich in Tablettenform oral eingenommen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: KUNST
Das Basis -Kunstregime wird gemäß dem zugelassenen Etikett verabreicht. Kunstmedikamente werden vom Sponsor nicht bereitgestellt. Die Teilnehmer werden ihre eigenen Kunstmedikamente anbieten. Zu den zulässigen Arzneimittelklassen sind Nukleosid-Analog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Nicht-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), Protease-Inhibitoren (PIS), Integrase-Strang-Transferase-Inhibitoren (INTIS), Fusionshemmer, Chemokinrezeptor (Ccokineta) und Post-Angas-Inhibitoren und Pharmakin-Receptor (ccokineth) und post-attachment-Inhibitor und -Phibitor- und -Phibitor- und -ponet-Pulch-Pulch-Pulch-Panet-Pulch-Panet-Re-1-Panet. Booster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden mit dem RealTime-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) von Abbott mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wird unter Verwendung des FDA-Schnappschuss-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis zu ~48 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde angegeben.
Bis zu ~48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE bis in Woche 48 eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 48 Wochen
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE eingestellt hatten, wurde berichtet.
Bis zu ~ 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 oder <50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden mit dem Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml oder < 50 Kopien/ml in Woche 48 wird unter Verwendung des FDA-Schnappschuss-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt.
Woche 48
Prozentuale Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Plasma-CD4+-T-Zellzahl wurde in Zellen/mm^3 für die Baseline und 48 Wochen gemessen. Basislinienmessungen wurden als Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert. Dargestellt ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline und Woche 48
Veränderung von Baseline zu Woche 24 bei Nüchternlipiden bei Teilnehmern mit Protease-Inhibitor (PI)-haltigen Therapien (einschließlich PI- und Integrase-Strang-Transferase-Inhibitor [InSTI]-haltiger Therapien)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern mit PI-haltigen Regimen (einschließlich PI- und InSTI-haltigen Regimen) durchgeführt, wobei Teilnehmer ausgeschlossen wurden, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin hoher Dichte, Nüchtern-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Nüchternlipidwerte von Baseline bis Woche 24 bei Teilnehmern an InSTI-basierten Regimen (Regimen ohne PI-haltigen Regimen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern mit InSTI-basierten Regimen (nicht PI enthaltende Regime) durchgeführt, wobei Teilnehmer ausgeschlossen wurden, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-HDL-Cholesterin, Nüchtern-LDL-Cholesterin, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline und Woche 24
Veränderung von Baseline zu Woche 24 bei Nüchtern-Lipiden bei Teilnehmern mit allen anderen Nicht-PI- und Nicht-InSTI-haltigen Regimen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern aller anderen Nicht-PI- und Nicht-InSTI-haltigen Therapien durchgeführt, mit Ausnahme von Teilnehmern, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-HDL-Cholesterin, Nüchtern-LDL-Cholesterin, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline und Woche 24
Veränderung von Baseline zu Woche 48 bei Nüchternlipiden bei Teilnehmern mit Protease-Inhibitor (PI)-haltigen Therapien (einschließlich PI- und Integrase-Strang-Transferase-Inhibitor [InSTI]-haltiger Therapien)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern mit PI-haltigen Regimen (einschließlich PI- und InSTI-haltigen Regimen) durchgeführt, wobei Teilnehmer ausgeschlossen wurden, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin hoher Dichte, Nüchtern-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline und Woche 48
Veränderung der Nüchtern-Lipide von Baseline bis Woche 48 bei Teilnehmern an InSTI-basierten Regimen (Regimen ohne PI-haltigen Regimen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern mit InSTI-basierten Regimen (nicht PI enthaltende Regime) durchgeführt, wobei Teilnehmer ausgeschlossen wurden, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-HDL-Cholesterin, Nüchtern-LDL-Cholesterin, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline und Woche 48
Veränderung von Baseline zu Woche 48 bei Nüchtern-Lipiden bei Teilnehmern mit allen anderen Nicht-PI- und Nicht-InSTI-haltigen Regimen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Blutserumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 48 entnommen. Gemäß Protokoll wurde diese Ergebnisanalyse bei Teilnehmern aller anderen Nicht-PI- und Nicht-InSTI-haltigen Therapien durchgeführt, mit Ausnahme von Teilnehmern, die während der Studie eine lipidsenkende Therapie erhielten. Die Nüchtern-Lipide bestanden aus Nüchtern-Cholesterin, Nüchtern-HDL-Cholesterin, Nüchtern-LDL-Cholesterin, Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin und Nüchtern-Triglyceriden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline und Woche 48
Gruppe 2 (Switch-Over): Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml, <40 Kopien/ml oder <50 Exemplare/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden vom Abbott-Echtzeit-PCR-Assay mit einer zuverlässigen Untergrenze der Quantifizierung von 40 Kopien/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Exemplaren/ml, <40 Exemplaren/ml oder <50 Exemplare/ml in Woche 96 wird für Teilnehmer der Gruppe 2 angegeben, die den Wechsel von der Baseline Art auf DOR/ISL von Woche 48 bis Woche 96 verzögert haben. Laut Protokoll ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml, <40 Kopien/ml oder <50 Exemplare/ml in Woche 96 für Teilnehmer der Gruppe 1 ein separates Ergebnismaß und wird später im Protokoll vorgestellt.
Woche 96
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml, <40 Kopien/ml oder <50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden, wurden vom Abbott-Echtzeit-PCR-Assay mit einer zuverlässigen Untergrenze der Quantifizierung von 40 Kopien/ml gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Exemplaren/ml, <40 Kopien/ml oder <50 Exemplare/ml in Woche 96 wird für Teilnehmer der Gruppe 1 angegeben. Pro Protokoll ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml, <40 Kopien/ml oder <50 Exemplare/ml in Woche 96 für Teilnehmer der Gruppe 2, die den Wechsel von der Basis-Kunst zu DOR/ISL von Woche 48 bis Woche 96 verzögerten, eine separate Ergebnismessung und wird früher in der Aufzeichnung vorgestellt.
Woche 96
Gruppe 1: prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 96
Die Plasma-CD4+ -T-Zellzahl wurde für Basislinie und 96 Wochen in Zellen/mm^3 gemessen. Die Grundlinienmessungen wurden als der Tag 1 der einzelnen Teilnehmer definiert. Die durchschnittliche prozentuale Änderung von Ausgangswert zu Woche 96 in der CD4+ T-Zell-Anzahl wird für Teilnehmer der Gruppe 1 angegeben. Laut Protokoll wurde die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+ T-Zell-Anzahl in Woche 96 für Teilnehmer der Gruppe 2 nicht geplant oder durchgeführt.
Grundlinie und Woche 96
Gruppe 1 & Gruppe 2 (Switch-Over): Prozentsatzwechsel von Woche 48 in CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Die Plasma-CD4+ T-Zell-Anzahl wurde in Woche 48 und Woche 96 in Zellen/mm^3 gemessen. Die durchschnittliche prozentuale Änderung von Woche 48 zur Woche 96 wird für Teilnehmer der Gruppe 1 und der Gruppe 2 angegeben, die den Wechsel von der Basislinie -Kunst auf DOR/ISL -Woche 48 bis Woche 96 verzögert haben.
Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hinweisen auf virale Resistenzresistenz-Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die virale Arzneimittelresistenz wird als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml und/oder genotypischen oder phänotypischen Analysen von Daten definiert, die Hinweise auf Resistenz gegen das verabreichte Arzneimittel in der Studie zeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 die Drogenresistenz nachweisen, wird vorgestellt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen von viraler Wirkstoffresistenz-assoziierter Substitutionen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die virale Arzneimittelresistenz wurde als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml und/oder genotypischer oder phänotypischer Analyse von Daten definiert, die Hinweise auf Resistenz gegen das verabreichte Arzneimittel mit Studienmedikamenten zeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 die Drogenresistenz nachweisen, wird für Teilnehmer der Gruppe 1 und der Gruppe 2 von Woche 48 bis Woche 96 vorgestellt, die den Wechsel von Baseline -Kunst zu DOR/ISL verspätet haben. Laut Protokoll ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer viralen Arzneimittelresistenz-assoziierten Substitutionen von Woche 0 bis Woche 48 für Gruppe 1 und Gruppe 2 ein separates Ergebnismaß und wird früher in der Aufzeichnung präsentiert.
Woche 96
Veränderung von der Ausgangslinie des Körpergewichts in Woche 48 für Insti-basierte Regime (nicht-pi-haltige Therapien)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Die Grundlinienmessungen wurden als der Tag 1 der einzelnen Teilnehmer definiert. Die Veränderung von der Ausgangslinie im Körpergewicht zu Woche 48 wird für Teilnehmer vorgelegt, die anstelle von basierten Regimen erhalten wurden.
Grundlinie und Woche 48
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren AES bis Woche 96
Zeitfenster: Bis zu ~ 96 Wochen
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine AE bis in Woche 96 erlebten, wird für Teilnehmer der Gruppe 1 gemeldet. Laut Protokoll ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren AES für Teilnehmer der Gruppe 2 ein separates Ergebnismaß und wird später in der Aufzeichnung vorgestellt.
Bis zu ~ 96 Wochen
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE bis in Woche 96 eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 96 Wochen
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention der Studien aufgrund einer AE bis in Woche 96 eingestellt haben, wird für Teilnehmer der Gruppe 1 gemeldet. Laut Protokoll ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention für Teilnehmer der Gruppe 2 eingestellt haben, ein separates Ergebnismaß und wird später in der Aufzeichnung vorgestellt.
Bis zu ~ 96 Wochen
Gruppe 1 & Gruppe 2 (Switch-Over): Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren AES von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: Wochen 48-96 (bis zu ~ 48 Wochen)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 48 bis Woche 96 mindestens einen AE erlebt haben, wird für Teilnehmer der Gruppe 1 und der Gruppe 2 gemeldet, die von Woche 48 bis Woche 96 von der Baseline -Kunst zu DOR/ISL verspätet sind.
Wochen 48-96 (bis zu ~ 48 Wochen)
Gruppe 1 & Gruppe 2 (Switch-Over): Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention der Studien aufgrund einer AE von Woche 48 bis Woche 96 eingestellt haben
Zeitfenster: Wochen 48-96 (bis zu ~ 48 Wochen)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE von Woche 48 bis Woche 96 eingestellt haben, wird für Teilnehmer der Gruppe 1 und die Teilnehmer der Gruppe 2 angegeben, die den Wechsel von der Baseline -Kunst auf DOR/ISL von Woche 48 bis Woche 96 verzögerten.
Wochen 48-96 (bis zu ~ 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Andere Kennung: MSD)
  • 205165 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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