Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt ved bytte til Doravirine/Islatravir hos deltakere med HIV-1 (MK-8591A-017)

16. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere en overgang til Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) én gang daglig hos deltakere med HIV-1 virologisk undertrykt på antiretroviral terapi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en overgang til MK-8591A (en fast dosekombinasjon av doravirin og islatravir) i humant immunsviktvirus -1 (HIV-1)-infiserte deltakere som er virologisk undertrykt på et protokollspesifisert antiretroviralt bakgrunnsregime. Den primære hypotesen er at en overgang til MK-8591A vil være ikke dårligere enn fortsatt behandling med baseline antiretroviral terapi (ART) vurdert av prosentandelen av deltakerne med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml ved uke 48 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrike, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv
  • Har mottatt kontinuerlig, stabil oral 2-legemiddel- eller 3-legemiddelkombinasjon (± farmakokinetisk (PK) booster) med dokumentert viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder før informert samtykke signerte og har ingen historie med tidligere virologisk behandlingssvikt på et tidligere eller nåværende regime.
  • Kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP); er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil; en WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon; hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2-infeksjon
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom
  • Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller forbudte terapier
  • Tar for tiden langtidsvirkende cabotegravir-rilpivirin
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens behandlingsperiode
  • Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot DOR
  • Kvinnen forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Doravirine/Islatravir (Dor/Isl)
Deltakere som tidligere ble behandlet med kontinuerlig baseline antiretroviral terapi (ART), vil motta DOR/ISL, en fast dosekombinasjon (FDC) på 100 mg doravirin (DOR) /0,75 mg Islatravir (ISL) oralt en gang daglig i 96 uker.
Legemiddel: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL tatt i tablettform, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • MK-8591A
Aktiv komparator: Gruppe 2: Baseline Antiretroviral Therapy (ART)
Deltakerne fikk kontinuerlig baseline -kunst i 48 uker. Fortsatte deltakere forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL, fast dosekombinasjon på 100 mg DOR/0,75 mg ISL oralt en gang daglig, fra uke 48 til uke 96, en total DOR/ISL -behandlingsvarighet på 48 uker.
Legemiddel: DOR/ISL
En FDC på 100 mg DOR/0,75 mg ISL tatt i tablettform, oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: KUNST
Baseline Art -regime vil bli administrert i henhold til godkjent etikett. Kunstmedisiner vil ikke bli gitt av sponsoren; Deltakerne vil gi sine egne kunstmedisiner. Tillatte medikamentklasser inkluderer nukleosidanaloge omvendt transkriptaseinhibitorer (NRTIS), ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer (NNRTIS), proteaseinhibitorer (PIs), integrase og transferansehemmere (instis), fusjonsinhibitorer, kjemokin-reseptor 5 (CCCR5) boosters.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HIV-1 RNA-nivåer i blodprøver tatt ved hvert besøk ble målt ved Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR) analysen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 48 er presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende datatilnærming.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) frem til uke 48
Tidsramme: Opptil ~48 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én AE ble rapportert.
Opptil ~48 uker
Prosentandel av deltakerne som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE opp til uke 48
Tidsramme: Opptil ~ 48 uker
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Andelen deltakere som avbrutt studieinngrep på grunn av en AE ble rapportert.
Opptil ~ 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HIV-1 RNA-nivåer i blodprøver tatt ved hvert besøk ble målt ved Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml ved uke 48 er presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende datatilnærming.
Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Plasma CD4+ T-celletall ble målt i celler/mm^3 for baseline og 48 uker. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Den prosentvise endringen fra baseline til uke 48 er presentert.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider hos deltakere på regimer som inneholder proteasehemmere (inkludert PI- og Integrase Strand Transferase Inhibitor [InSTI]-holdige regimer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 24. Per protokoll ble denne utfallsanalysen utført hos deltakere på regimer som inneholder PI (inkludert regimer som inneholder PI og InSTI), ekskludert deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, fastende lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, fastende ikke-HDL kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider er presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider hos deltakere på InSTI-baserte regimer (regimer som ikke inneholder PI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 24. Per protokoll ble denne utfallsanalysen utført på deltakere på InSTI-baserte regimer (regimer som ikke inneholder PI), ekskludert deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider er presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider hos deltakere på alle andre regimer som ikke inneholder PI og ikke-InSTI
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 24. I henhold til protokollen ble denne utfallsanalysen utført på deltakere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer, unntatt deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende lipider er presentert.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider hos deltakere på regimer som inneholder proteasehemmere (inkludert PI- og Integrase Strand Transferase Inhibitor [InSTI]-holdige regimer)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 48. Per protokoll ble denne utfallsanalysen utført hos deltakere på regimer som inneholder PI (inkludert regimer som inneholder PI og InSTI), ekskludert deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, fastende lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, fastende ikke-HDL kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider er presentert.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider hos deltakere på InSTI-baserte regimer (regimer som ikke inneholder PI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 48. Per protokoll ble denne utfallsanalysen utført på deltakere på InSTI-baserte regimer (regimer som ikke inneholder PI), ekskludert deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider er presentert.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider hos deltakere på alle andre regimer som ikke inneholder PI og ikke-InSTI
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blodserumprøver ble tatt ved baseline og uke 48. I henhold til protokollen ble denne utfallsanalysen utført på deltakere på alle andre ikke-PI- og ikke-InSTI-holdige regimer, unntatt deltakere som tok lipidsenkende terapi under studien. De fastende lipidene besto av fastende kolesterol, fastende HDL-kolesterol, fastende LDL-kolesterol, fastende ikke-HDL-kolesterol og fastende triglyserider. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i fastende lipider er presentert.
Grunnlinje og uke 48
Gruppe 2 (Switch-over): Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HIV-1 RNA-nivåer i blodprøver tatt ved hvert besøk ble målt ved Abbott Realtime PCR-analyse med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml. Andelen deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml ved uke 96 rapporteres for gruppe 2-deltakere som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL fra uke 48 til uke 96. Per protokoll er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uke 96 for gruppe 1-deltakere et eget utfallsmål og presenteres senere i posten.
Uke 96
Gruppe 1: Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HIV-1 RNA-nivåer i blodprøver tatt ved hvert besøk ble målt ved Abbott Realtime PCR-analyse med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml. Andelen deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml i uke 96 rapporteres for deltakere i gruppe 1. Per protokoll er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, <40 kopier/ml eller <50 kopier/ml ved uke 96 for gruppe 2-deltakere som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL fra uke 48 til uke 96 er et eget resultatmål og presenteres tidligere i rekorden.
Uke 96
Gruppe 1: Prosentvis endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 96
Tidsramme: Baseline og uke 96
Plasma CD4+ T-celletall ble målt i celler/mm^3 i baseline og 96 uker. Baseline -målinger ble definert som dag 1 -verdien til hver deltaker. Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 96 i CD4+ T-celletall rapporteres for deltakere i gruppe 1. Per protokoll var gjennomsnittlig prosentandel fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 96 for gruppe 2-deltakere ikke planlagt eller utført.
Baseline og uke 96
Gruppe 1 og gruppe 2 (Switch-over): Prosentandel fra uke 48 i CD4+ T-celletall i uke 96
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
Plasma CD4+ T-celletall ble målt i celler/mm^3 for uke 48 og uke 96. Gjennomsnittlig prosentvis endring fra uke 48 til uke 96 er rapportert for deltakere i gruppe 1 og gruppe 2 som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL -uke 48 til uke 96.
Uke 48 og uke 96
Prosentandel av deltakerne med bevis på viral medikamentresistensassosierte substitusjoner i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Viral medikamentresistens er definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis for motstand mot studiemedisinen administrert. Andelen deltakere som demonstrerte medikamentresistens i uke 48 blir presentert.
Uke 48
Prosentandel av deltakerne med bevis på viral medikamentresistensassosierte substitusjoner i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Viral medikamentresistens ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis for motstand mot studiemedisinen administrert. Prosentandelen av deltakere som demonstrerer medikamentresistens i uke 96, presenteres for deltakere i gruppe 1 og gruppe 2 som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL fra uke 48 til uke 96. Per protokoll er prosentandelen av deltakerne med bevis på viral medikamentresistensassosierte substitusjoner fra uke 0 til uke 48 for deltakere i gruppe 1 og gruppe 2 et eget resultatmål og presenteres tidligere i posten.
Uke 96
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 48 for insti-baserte regimer (ikke-Pi-holdige regimer)
Tidsramme: Baseline og uke 48
Baseline -målinger ble definert som dag 1 -verdien til hver deltaker. Endringen fra baseline i kroppsvekt til uke 48 presenteres for deltakere som mottok institusjonsbaserte regimer.
Baseline og uke 48
Gruppe 1: Prosentandel av deltakerne med en eller flere AE -er opp til uke 96
Tidsramme: Opptil ~ 96 uker
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Andelen deltakere som opplevde minst en AE opp til uke 96 er rapportert for deltakere i gruppe 1. Per protokoll er prosentandelen av deltakerne med en eller flere AE -er for gruppe 2 -deltakere et eget resultatmål og presenteres senere i posten.
Opptil ~ 96 uker
Gruppe 1: Prosentandel av deltakerne som avviklet studieinngrep på grunn av en AE opp til uke 96
Tidsramme: Opptil ~ 96 uker
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Andelen deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE opp til uke 96 er rapportert for deltakere i gruppe 1. Per protokoll er prosentandelen av deltakerne som avsluttet studieintervensjon for gruppe 2 -deltakere et eget utfallsmål og presenteres senere i posten.
Opptil ~ 96 uker
Gruppe 1 og gruppe 2 (Switch-over): Prosentandel av deltakerne med en eller flere AE-er fra uke 48 til uke 96
Tidsramme: Uker 48-96 (opptil ~ 48 uker)
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Prosentandelen av deltakere som opplevde minst en AE fra uke 48 til uke 96 er rapportert for deltakere i gruppe 1 og gruppe 2 -deltakere som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL fra uke 48 til uke 96.
Uker 48-96 (opptil ~ 48 uker)
Gruppe 1 og gruppe 2 (Switch-over): Prosentandel av deltakerne som avviklet studieinngrep på grunn av en AE fra uke 48 til uke 96
Tidsramme: Uker 48-96 (opptil ~ 48 uker)
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Prosentandelen av deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE fra uke 48 til uke 96, rapporteres for gruppe 1 -deltakere og gruppe 2 -deltakere som forsinket overgang fra baseline art til DOR/ISL fra uke 48 til uke 96.
Uker 48-96 (opptil ~ 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Annen identifikator: MSD)
  • 205165 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere