Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na dorawirynę/islatrawir u uczestników z HIV-1 (MK-8591A-017)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą w celu oceny zamiany na dorawirynę/izlatrawir (DOR/ISL) raz dziennie u uczestników z supresją wirusologiczną HIV-1 podczas leczenia przeciwretrowirusowego

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na MK-8591A (kombinacja ustalonej dawki dorawiryny i islatrawiru) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności -1 (HIV-1), z supresją wirusologiczną na podstawie schematu przeciwretrowirusowego określonego w protokole. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmiana na MK-8591A nie będzie gorsza od kontynuacji początkowej terapii przeciwretrowirusowej (ART), co oceniono na podstawie odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francja, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Rosja
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV-1
  • otrzymywał stałe, stabilne doustne 2-lekowe lub 3-lekowe skojarzenie (± wzmacniacz farmakokinetyczny (PK)) z udokumentowaną supresją wirusową (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody i nie ma historia niepowodzeń wcześniejszego leczenia wirusologicznego w jakimkolwiek wcześniejszym lub obecnym schemacie leczenia.
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zakażenie wirusem HIV-2
  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma aktywną diagnozę zapalenia wątroby z dowolnej przyczyny, w tym aktywne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
  • Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakichkolwiek zabronionych terapii
  • Obecnie przyjmuje długo działającą kabotegrawir-rylpiwirynę
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem od 45 dni przed Dniem 1 do okresu leczenia w ramach badania
  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na DOR
  • Samica spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: dorawiryna/islatrawir (DOR/ISL)
Uczestnicy, którzy wcześniej byli leczeni ciągłym wyjściowym terapią przeciwretrowirusową (ART), otrzymają DOR/ISL, stałą kombinację dawki (FDC) 100 mg dorawiryny (DOR)/0,75 mg islatrawir (ISL) raz dziennie przez 96 tygodni.
Lek: DOR/ISL
FDC 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL przyjmowane w postaci tabletek, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Aktywny komparator: Grupa 2: podstawowa terapia przeciwretrowirusowa (ART)
Uczestnicy otrzymywali ciągłą sztukę bazową przez 48 tygodni. Kontynuujący uczestnicy opóźniali przełączanie się ze sztuki wyjściowej na DOR/ISL, stałą kombinację dawki 100 mg DO/0,75 mg ISL doustnie raz dziennie, od 48 tygodnia 96, całkowity czas trwania leczenia DOR/ISL wynoszący 48 tygodni.
Lek: DOR/ISL
FDC 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL przyjmowane w postaci tabletek, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: SZTUKA
Bazowy schemat sztuki będzie administrowany zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Leki artystyczne nie będą dostarczane przez sponsora; Uczestnicy zapewnią własne leki sztuczne. Dozwolone klasy leku obejmują analogowe analogowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), inhibitory odwrotnej transkryptazy niekleozydowej (NNRTI), inhibitory proteazy (PIS), inhibitory przesyłania nici integrazy (instis), inhibitory fuzyjne. Boosters.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 Kwas rybonukleinowy (RNA) ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) firmy Abbott RealTime z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/ml. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot brakujących danych.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do ~48 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do ~48 tygodni
Procent uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Do ~ 48 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE.
Do ~ 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 lub <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty mierzono za pomocą testu Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności 40 kopii/ml. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot brakujących danych.
Tydzień 48
Zmiana procentowa liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczbę limfocytów T CD4+ w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 dla linii podstawowej i 48 tygodni. Pomiary linii bazowej zdefiniowano jako wartość z dnia 1 każdego uczestnika. Przedstawiono procentową zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 48.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 u uczestników schematów zawierających inhibitor proteazy (PI) (w tym schematy zawierające inhibitor transferazy nici PI i integrazy [InSTI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Próbki surowicy krwi pobierano na początku badania i w 24. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników stosujących schematy zawierające PI (w tym schematy zawierające PI i InSTI), z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol z lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana poziomu lipidów na czczo od punktu początkowego do 24. tygodnia u uczestników schematów opartych na InSTI (schematy niezawierające PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Próbki surowicy krwi pobierano na początku badania i w 24. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników stosujących schematy oparte na InSTI (schematy niezawierające PI), z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol HDL na czczo, cholesterol LDL na czczo, cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana poziomu lipidów na czczo od punktu początkowego do 24. tygodnia u uczestników wszystkich innych schematów leczenia niezawierających PI i nie zawierających InSTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Próbki surowicy krwi pobierano na początku badania i w 24. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników wszystkich innych schematów nie zawierających PI ani InSTI, z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol HDL na czczo, cholesterol LDL na czczo, cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia lipidów na czczo od punktu początkowego do tygodnia 48 u uczestników schematów zawierających inhibitor proteazy (PI) (w tym schematy zawierające inhibitor transferazy nici PI i integrazy [InSTI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Próbki surowicy krwi pobrano na początku badania i w 48. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników stosujących schematy zawierające PI (w tym schematy zawierające PI i InSTI), z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol z lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 48.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana poziomu lipidów na czczo od punktu początkowego do 48. tygodnia u uczestników stosujących schematy oparte na InSTI (schematy niezawierające PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Próbki surowicy krwi pobrano na początku badania i w 48. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników stosujących schematy oparte na InSTI (schematy niezawierające PI), z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol HDL na czczo, cholesterol LDL na czczo, cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 48.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana poziomu lipidów na czczo od punktu początkowego do 48. tygodnia u uczestników wszystkich innych schematów nie zawierających PI i nie zawierających InSTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Próbki surowicy krwi pobrano na początku badania i w 48. tygodniu. Zgodnie z protokołem, ta analiza wyników została przeprowadzona u uczestników wszystkich innych schematów nie zawierających PI ani InSTI, z wyłączeniem uczestników, którzy stosowali terapię obniżającą poziom lipidów podczas badania. Lipidy na czczo obejmowały cholesterol na czczo, cholesterol HDL na czczo, cholesterol LDL na czczo, cholesterol nie-HDL na czczo i triglicerydy na czczo. Przedstawiono średnią zmianę lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 48.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Grupa 2 (przełącznik): Procent uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi wykonanych podczas każdej wizyty mierzono testem PCR w czasie rzeczywistym Abbott z wiarygodną dolną granicą kwantyfikacji 40 kopii/ml. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w tygodniu 96 jest zgłaszany dla uczestników grupy 2, którzy opóźnili przejście ze sztuki wyjściowej na DOR/ISL z 48 tygodnia 96. W przypadku protokołu odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w tygodniu 96 dla uczestników grupy 1 jest osobną miarą wyniku i jest przedstawiony później w rejestrze.
Tydzień 96
Grupa 1: Procent uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Poziomy RNA HIV-1 w próbkach krwi wykonanych podczas każdej wizyty mierzono testem PCR w czasie rzeczywistym Abbott z wiarygodną dolną granicą kwantyfikacji 40 kopii/ml. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w tygodniu 96 jest zgłaszany dla uczestników grupy 1. W przypadku protokołu odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml, <40 kopii/ml lub <50 kopii/ml w 96 tygodniu dla uczestników grupy 2, którzy opóźnili przejście od sztuki wyjściowej na DOR/ISL z tygodnia 48 na tydzień 96, jest oddzielnym środkiem wyników i jest prezentowany wcześniej w rekordach.
Tydzień 96
Grupa 1: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 96
Liczbę komórek T CD4+ w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 dla wartości wyjściowej i 96 tygodni. Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość dnia 1 każdego uczestnika. Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej na 96 tygodnia w liczbie komórek T CD4+ jest zgłaszany dla uczestników grupy 1. W przypadku protokołu średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w 96 tygodniu dla uczestników grupy 2 nie została zaplanowana ani przeprowadzona.
Linia bazowa i tydzień 96
Grupa 1 i grupa 2 (przełącznik): Zmiana procentowa od 48 tygodnia w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i tydzień 96
Liczbę komórek T CD4+ w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 dla tygodnia 48 i tygodnia 96. Średnia procentowa zmiana z tygodnia 48 na 96 jest zgłaszana dla uczestników grupy 1 i grupy 2, którzy opóźnili przejście ze sztuki podstawowej na DOR/ISL Tydzień 48 na 96.
Tydzień 48 i tydzień 96
Procent uczestników z dowodami wirusowych substancji związanych z opornością na lek w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oporność na leki wirusowe jest definiowane jako uczestnicy o potwierdzonym RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml i/lub analizy genotypowej lub fenotypowej danych wykazujących dowody oporności na badany lek. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy wykazali odporność na leki w 48 tygodniu.
Tydzień 48
Procent uczestników z dowodami wirusowych substancji związanych z opornością na leki
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oporność na leki wirusowe zdefiniowano jako uczestników z potwierdzonym RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml i/lub analizy genotypowej lub fenotypowej danych wykazujących dowody oporności na badany lek. Odsetek uczestników, którzy wykazują odporność na leki w 96 tygodniu, jest przedstawiony dla uczestników grupy 1 i grupy 2, którzy opóźnili przejście ze sztuki wyjściowej na DOR/ISL z 48 tygodnia do 96. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników z dowodami wirusowych substancji związanych z opornością na leki od tygodnia 0 do tygodnia 48 dla uczestników grupy 1 i grupy 2 jest odrębną miarą wyniku i jest przedstawiony wcześniej w rejestrze.
Tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 48 tygodniu w przypadku schematów opartych na insti (schematy bez PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość dnia 1 każdego uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała na 48 tygodnia jest prezentowany dla uczestników, którzy otrzymali schematy oparte na instytucji.
Linia bazowa i tydzień 48
Grupa 1: Procent uczestników z jedną lub więcej AES do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Do ~ 96 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE do 96 tygodnia, jest zgłaszany dla uczestników grupy 1. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników z jedną lub więcej AES dla uczestników grupy 2 jest odrębnym miarą wyniku i jest przedstawiony w dalszej części rekordu.
Do ~ 96 tygodni
Grupa 1: Procent uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Do ~ 96 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE do 96 tygodnia dla uczestników grupy 1. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów dla uczestników grupy 2, jest odrębną miarą wyniku i jest przedstawiony w dalszej części rekordu.
Do ~ 96 tygodni
Grupa 1 i grupa 2 (przełączanie): Procent uczestników z jedną lub więcej AE od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tygodnie 48-96 (do ~ 48 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE od 48 tygodnia do 96 roku, jest zgłaszany dla uczestników grupy 1 i uczestników grupy 2, którzy opóźnili przejście ze sztuki podstawowej na DOR/ISL z 48 tygodnia do 96.
Tygodnie 48-96 (do ~ 48 tygodni)
Grupa 1 i grupa 2 (przełączanie): odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE od 48 tygodnia do 96
Ramy czasowe: Tygodnie 48-96 (do ~ 48 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE od 48 tygodnia do 96 roku, jest zgłaszany dla uczestników grupy 1 i uczestników grupy 2, którzy opóźnili przejście ze sztuki podstawowej na DOR/ISL od 48 tygodnia do 96.
Tygodnie 48-96 (do ~ 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Inny identyfikator: MSD)
  • 205165 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj