Seguridad y eficacia de un cambio a doravirina/islatravir en participantes con VIH-1 (MK-8591A-017)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar el cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes con VIH-1 suprimido virológicamente en terapia antirretroviral
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un cambio a MK-8591A (una combinación de dosis fija de doravirina e islatravir) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) virológicamente suprimidos con un régimen antirretroviral de base especificado en el protocolo.
La hipótesis principal es que un cambio a MK-8591A no será inferior al tratamiento continuo con la terapia antirretroviral (TAR) inicial según lo evaluado por el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48 .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1112)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 1608)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1018)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 1030)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1007)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 1043)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 1002)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 1023)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1038)
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
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Paris, Francia, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
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Cote-d'Or
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Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen ( Site 2005)
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
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Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 2303)
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
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Łódź Voivodeship
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Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1902)
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Brighton And Hove
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Brighton, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 1910)
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Camden
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London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 190020
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 105275
- Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
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Moscow, Moscow, Rusia, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- JOSHA Research ( Site 1406)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es VIH-1 positivo?
- Ha estado recibiendo una combinación oral continua y estable de 2 o 3 fármacos (± refuerzo farmacocinético (PK)) con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante ≥3 meses antes de firmar el consentimiento informado y no tiene antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo en cualquier régimen pasado o actual.
- La mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP); es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual; un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; si una prueba de orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis debido a cualquier causa, incluida la coinfección activa del virus de la hepatitis B (VHB).
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida
- Actualmente está tomando cabotegravir-rilpivirina de acción prolongada
- Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del día 1 hasta el período de tratamiento del estudio
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR
- La mujer espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)
Los participantes que fueron tratados previamente con terapia antirretroviral de referencia continua (ART) recibirán DOR/ISL, una combinación de dosis fija (FDC) de 100 mg de doravirina (DOR) /0.75 mg Islatravir (ISL) oralmente una vez al día durante 96 semanas.
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Una CDF de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL tomada en forma de comprimidos, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Terapia antirretroviral de referencia (ART)
Los participantes recibieron arte de referencia continuo durante 48 semanas.
Los participantes continuos retrasaron el cambio de arte de referencia a DOR/ISL, una combinación de dosis fija de 100 mg DOR/0.75 mg de manera oral una vez al día, de la semana 48 a la semana 96, una duración total de tratamiento de DOR/ISL de 48 semanas.
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Una CDF de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL tomada en forma de comprimidos, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
El régimen de arte de línea de base se administrará según la etiqueta aprobada.
El patrocinador no proporcionará medicamentos de arte; Los participantes proporcionarán sus propios medicamentos artísticos.
Las clases de fármacos permitidas incluyen inhibidores de transcriptasa inversa analógica de nucleósidos (NRTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósida (NNRTI), inhibidores de la proteasa (PIS), inhibidores de la estrella transferasa de integrasa (Instis), inhibidores de fusión, receptores de quimiocinas (CCR5) antagonistas, inhibros de atacantes post-atacantes e inhibadores de fusiones (fuséticos (fomacados (femenéticos (femacinistas (fareéticos (receptores (receptores CCR5), inhibidores postaculares e inhibadores e inhibadores de farmacéqumentos (fusión (fuséticos (femenéticos (femenéticos (femacinistas (fareéticos (farmacinistas (farmacados) (receptores) (receptores) (antagonistas) refuerzos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 ≥50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los niveles de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Abbott RealTime con un límite inferior fiable de cuantificación de 40 copias/mL.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta ~48 Semanas
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA.
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Hasta ~48 Semanas
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Porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta ~ 48 semanas
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta ~ 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 o <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los niveles de ARN del VIH-1 en muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron mediante el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior fiable de cuantificación de 40 copias/mL.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 48 se presenta mediante el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
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Semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 para el inicio y las 48 semanas.
Las mediciones de referencia se definieron como el valor del Día 1 de cada participante.
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48.
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas en los participantes en regímenes que contienen inhibidor de la proteasa (PI) (incluidos los regímenes que contienen IP e inhibidor de la transferasa de la cadena de integrasa [InSTI])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 24.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes con regímenes que contenían IP (incluidos los regímenes que contenían IP e InSTI), excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas en participantes en regímenes basados en InSTI (regímenes que no contienen IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 24.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes en regímenes basados en InSTI (regímenes que no contienen IP), excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol HDL en ayunas, colesterol LDL en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas en los participantes en todos los demás regímenes que no contienen PI ni InSTI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 24.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes en todos los demás regímenes que no contenían IP ni InSTI, excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol HDL en ayunas, colesterol LDL en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas en los participantes en regímenes que contienen inhibidor de la proteasa (PI) (incluidos los regímenes que contienen IP e inhibidor de la transferasa de la cadena de integrasa [InSTI])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 48.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes con regímenes que contenían IP (incluidos los regímenes que contenían IP e InSTI), excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas en participantes en regímenes basados en InSTI (regímenes que no contienen IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 48.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes en regímenes basados en InSTI (regímenes que no contienen IP), excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol HDL en ayunas, colesterol LDL en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas en los participantes en todos los demás regímenes que no contienen PI ni InSTI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio y en la semana 48.
Según el protocolo, este análisis de resultados se realizó en participantes en todos los demás regímenes que no contenían IP ni InSTI, excluyendo a los participantes que tomaron terapia para reducir los lípidos durante el estudio.
Los lípidos en ayunas consistieron en colesterol en ayunas, colesterol HDL en ayunas, colesterol LDL en ayunas, colesterol no HDL en ayunas y triglicéridos en ayunas.
Se presenta el cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en los lípidos en ayunas.
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Línea de base y semana 48
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Grupo 2 (Switch-Over): porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Los niveles de ARN del VIH-1 en muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron mediante el ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un límite inferior de cuantificación inferior de 40 copias/ml.
El porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL de la semana 48 a la semana 96.
Según el protocolo, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96 para los participantes del Grupo 1 es una medida de resultado separada y se presenta más adelante en el registro.
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Semana 96
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Los niveles de ARN del VIH-1 en muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron mediante el ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un límite inferior de cuantificación inferior de 40 copias/ml.
El porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1.
Por protocolo, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml, <40 copias/ml o <50 copias/ml en la semana 96 para los participantes del Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL de la semana 48 a la semana 96 es una medida de resultados separada y se presenta anteriormente en el registro.
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Semana 96
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Grupo 1: Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 para la línea de base y 96 semanas.
Las mediciones de línea de base se definieron como el valor del día 1 de cada participante.
El cambio de porcentaje medio desde el inicio hasta la semana 96 en el recuento de células T CD4+ se informa para los participantes del Grupo 1.
Según el protocolo, el cambio de porcentaje medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 96 para los participantes del Grupo 2 no fue planeado ni realizado.
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Línea de base y semana 96
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Grupo 1 y Grupo 2 (conmutador): cambio porcentual de la semana 48 en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y semana 96
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 para la semana 48 y la semana 96.
El cambio de porcentaje medio de la semana 48 a la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1 y el Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL Semana 48 a Semana 96.
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Semana 48 y semana 96
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Porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a resistencia a los medicamentos virales en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La resistencia a los fármacos virales se define como participantes con ARN VIH-1 confirmado ≥400 copias/ml y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestran evidencia de resistencia al fármaco de estudio administrado.
Se presenta el porcentaje de participantes que demostraron resistencia a las drogas en la semana 48.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a resistencia a los medicamentos virales en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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La resistencia a los medicamentos virales se definió como participantes con ARN VIH-1 confirmado ≥400 copias/ml y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestran evidencia de resistencia al fármaco de estudio administrado.
El porcentaje de participantes que demuestran resistencia a las drogas en la semana 96 se presenta para los participantes del Grupo 1 y el Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL de la semana 48 a la semana 96.
Según el protocolo, el porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a resistencia a los medicamentos virales de la semana 0 a la semana 48 para los participantes del Grupo 1 y el Grupo 2 es una medida de resultado separada y se presenta anteriormente en el registro.
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Semana 96
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Cambio del inicio en el peso corporal en la semana 48 para regímenes basados en INSTI (regímenes que no contienen PI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Las mediciones de línea de base se definieron como el valor del día 1 de cada participante.
El cambio desde el inicio en el peso corporal a la semana 48 se presenta para los participantes que recibieron regímenes basados en Insti.
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Línea de base y semana 48
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con uno o más AES hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta ~ 96 semanas
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos un AE hasta la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1.
Por protocolo, el porcentaje de participantes con uno o más AES para los participantes del Grupo 2 es una medida de resultado separada y se presenta más adelante en el registro.
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Hasta ~ 96 semanas
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Grupo 1: Porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta ~ 96 semanas
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE hasta la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1.
Por protocolo, el porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio para los participantes del Grupo 2 es una medida de resultado separada y se presenta más adelante en el registro.
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Hasta ~ 96 semanas
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Grupo 1 y Grupo 2 (Switch-Over): porcentaje de participantes con uno o más AES de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 48-96 (hasta ~ 48 semanas)
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos un AE desde la semana 48 hasta la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1 y los participantes del Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL de la semana 48 a la semana 96.
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Semanas 48-96 (hasta ~ 48 semanas)
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Grupo 1 y Grupo 2 (Switch-Over): porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 48-96 (hasta ~ 48 semanas)
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
El porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE desde la semana 48 hasta la semana 96 se informa para los participantes del Grupo 1 y los participantes del Grupo 2 que retrasaron el cambio de arte de línea de base a DOR/ISL de la semana 48 a la semana 96.
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Semanas 48-96 (hasta ~ 48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirretrovirales
- Islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-017
- MK-8591A-017 (Otro identificador: MSD)
- 205165 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000586-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .