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Segurança e eficácia de uma mudança para doravirina/islatravir em participantes com HIV-1 (MK-8591A-017)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Clínico Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado de Fase 3 para Avaliar a Mudança para Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) Uma vez ao Dia em Participantes com HIV-1 Virologicamente Suprimido em Terapia Antirretroviral

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma mudança para MK-8591A (uma combinação de dose fixa de doravirina e islatravir) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana -1 (HIV-1) com supressão virológica em um regime antirretroviral de base especificado pelo protocolo. A hipótese principal é que uma mudança para MK-8591A não será inferior ao tratamento continuado com terapia antirretroviral (ART) basal, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 48 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

672

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colômbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • França
      • Paris, França, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, França, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Nova Zelândia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Rússia
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É HIV-1 positivo
  • Tem recebido uma combinação estável e contínua de 2 medicamentos ou 3 medicamentos (± reforço farmacocinético (PK)) com supressão viral documentada (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) por ≥3 meses antes de assinar o consentimento informado e não tem história de falha de tratamento virológico anterior em qualquer regime passado ou atual.
  • A mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); é um WOCBP e está usando um método contraceptivo aceitável, ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual; um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo

Critério de exclusão:

  • Tem infecção por HIV-2
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Tem um diagnóstico ativo de hepatite devido a qualquer causa, incluindo co-infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
  • Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou quaisquer terapias proibidas
  • Está atualmente tomando cabotegravir-rilpivirina de ação prolongada
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo
  • Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR
  • A fêmea espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Doravirina/Islatravir (DOR/ISL)
Os participantes que foram tratados anteriormente com terapia anti -retroviral da linha de base contínua (TARV) receberão DOR/ISL, uma combinação de dose fixa (FDC) de 100 mg de doravirina (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) por via oral uma vez por dia 96 semanas.
Medicamento: DOR/ISL
Uma FDC de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL tomada em forma de comprimido, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-8591A
Comparador Ativo: Grupo 2: Terapia antirretroviral basal (ART)
Os participantes receberam arte de linha de base contínua por 48 semanas. Os participantes contínuos atrasaram a mudança da arte da linha de base para DOR/ISL, combinação de dose fixa de 100 mg DOR/0,75 mg ISL por via oral uma vez ao dia, da semana 48 à semana 96, uma duração total do tratamento DOR/ISL de 48 semanas.
Medicamento: DOR/ISL
Uma FDC de 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL tomada em forma de comprimido, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: ARTE
O regime de arte da linha de base será administrado conforme o rótulo aprovado. Os medicamentos artísticos não serão fornecidos pelo patrocinador; Os participantes fornecerão seus próprios medicamentos artísticos. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) Boosters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 Ácido ribonucleico (RNA) ≥50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Os níveis de RNA do HIV-1 em amostras de sangue coletadas em cada visita foram medidos pelo ensaio Abbott RealTime de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior confiável de quantificação de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na semana 48 é apresentada usando a abordagem de dados ausentes Snapshot da FDA.
Semana 48
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) até a semana 48
Prazo: Até ~48 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatada.
Até ~48 semanas
Porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um AE até a semana 48
Prazo: Até ~ 48 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA foi relatada.
Até ~ 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 ou <50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Os níveis de RNA do HIV-1 em amostras de sangue coletadas em cada visita foram medidos pelo ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior confiável de quantificação de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <40 cópias/mL ou <50 cópias/mL na Semana 48 é apresentada usando a abordagem de dados ausentes Snapshot da FDA.
Semana 48
Alteração percentual da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 para a linha de base e 48 semanas. As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. A alteração percentual desde o início até a Semana 48 é apresentada.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base para a semana 24 em lipídios em jejum em participantes em regimes contendo inibidores de protease (PI) (incluindo regimes contendo PI e inibidor de transferase de fita integrase [InSTI])
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 24. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em regimes contendo IP (incluindo regimes contendo PI e InSTI), excluindo os participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol em jejum de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol em jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média da linha de base até a Semana 24 em lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 em lipídios em jejum em participantes em regimes baseados em InSTI (regimes sem IP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 24. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em regimes baseados em InSTI (regimes sem IP), excluindo participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol HDL em jejum, colesterol LDL em jejum, colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média da linha de base até a Semana 24 em lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 em lipídios em jejum em participantes em todos os outros regimes que não contêm PI e não InSTI
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 24. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em todos os outros regimes não contendo IP e não contendo InSTI, excluindo os participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol HDL em jejum, colesterol LDL em jejum, colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média da linha de base até a Semana 24 em lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em lipídios em jejum em participantes em regimes contendo inibidor de protease (PI) (incluindo regimes contendo PI e inibidor de transferase de cadeia integrase [InSTI])
Prazo: Linha de base e Semana 48
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 48. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em regimes contendo IP (incluindo regimes contendo PI e InSTI), excluindo os participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol em jejum de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol em jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média desde a linha de base até a Semana 48 nos lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base para a semana 48 em lipídios em jejum em participantes em regimes baseados em InSTI (regimes sem IP)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 48. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em regimes baseados em InSTI (regimes sem IP), excluindo participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol HDL em jejum, colesterol LDL em jejum, colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média desde a linha de base até a Semana 48 nos lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base para a semana 48 em lipídios em jejum em participantes em todos os outros regimes que não contêm PI e não InSTI
Prazo: Linha de base e Semana 48
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas no início e na Semana 48. De acordo com o protocolo, esta análise de resultado foi realizada em participantes em todos os outros regimes não contendo IP e não contendo InSTI, excluindo os participantes que fizeram terapia hipolipemiante durante o estudo. Os lipídios em jejum consistiam em colesterol em jejum, colesterol HDL em jejum, colesterol LDL em jejum, colesterol não HDL em jejum e triglicerídeos em jejum. A alteração média desde a linha de base até a Semana 48 nos lipídios em jejum é apresentada.
Linha de base e Semana 48
Grupo 2 (interruptor): porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96
Prazo: Semana 96
Os níveis de RNA do HIV-1 nas amostras de sangue coletados em cada visita foram medidos pelo ensaio de PCR em tempo real do Abbott com um limite inferior confiável de quantificação de 40 cópias/ml. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 2 que atrasaram a mudança da arte da linha de base para DOR/ISL da semana 48 a semana 96. Por protocolo, a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96 para os participantes do Grupo 1 é uma medida de resultado separada e é apresentada posteriormente no registro.
Semana 96
Grupo 1: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96
Prazo: Semana 96
Os níveis de RNA do HIV-1 nas amostras de sangue coletados em cada visita foram medidos pelo ensaio de PCR em tempo real do Abbott com um limite inferior confiável de quantificação de 40 cópias/ml. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1. Por protocolo, a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml, <40 cópias/ml ou <50 cópias/ml na semana 96 para os participantes do Grupo 2 que atrasaram a mudança de arte basal para DOR/ISL da semana 48 à semana 96 é uma medida de resultado separada e é apresentada anteriormente no registro.
Semana 96
Grupo 1: Mudança percentual da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base e semana 96
A contagem de células T CD4+ plasmática foi medida em células/mm^3 para a linha de base e 96 semanas. As medições basais foram definidas como o valor do dia 1 de cada participante. A variação percentual média da linha de base para a semana 96 na contagem de células T CD4+ é relatada para os participantes do Grupo 1. Por protocolo, a alteração percentual média da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96 para os participantes do Grupo 2 não foi planejada ou conduzida.
Linha de base e semana 96
Grupo 1 e Grupo 2 (Switch-Over): Mudança percentual da semana 48 na contagem de células T CD4+ na semana 96
Prazo: Semana 48 e semana 96
A contagem de células T CD4+ plasmática foi medida em células/mm^3 na semana 48 e na semana 96. A mudança percentual média da semana 48 para a semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 que atrasaram a mudança da arte da linha de base para a semana 48 à semana 96 da DOR/ISL.
Semana 48 e semana 96
Porcentagem de participantes com evidências de substituições virais associadas à resistência a medicamentos na semana 48
Prazo: Semana 48
A resistência ao medicamento viral é definida como participantes com RNA confirmado de HIV-1 ≥400 cópias/ml e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados mostrando evidências de resistência ao medicamento do estudo administrado. A porcentagem de participantes que demonstraram resistência a medicamentos na semana 48 é apresentada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com evidências de substituições virais associadas à resistência a medicamentos na semana 96
Prazo: Semana 96
A resistência ao medicamento viral foi definida como participantes com RNA confirmado de HIV-1 ≥400 cópias/ml e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados mostrando evidências de resistência ao medicamento do estudo administrado. A porcentagem de participantes que demonstram resistência a medicamentos na semana 96 é apresentada para os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 que atrasaram a mudança da arte da linha de base para DOR/ISL da semana 48 à semana 96. Por protocolo, a porcentagem de participantes com evidências de substituições virais associadas à resistência a medicamentos da semana 0 à semana 48 para os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 é uma medida de resultado separada e é apresentada anteriormente no registro.
Semana 96
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 48 para regimes baseados em Insti (regimes não contendo PI)
Prazo: Linha de base e semana 48
As medições basais foram definidas como o valor do dia 1 de cada participante. A mudança da linha de base no peso corporal para a semana 48 é apresentada para os participantes que receberam regimes baseados em instituições.
Linha de base e semana 48
Grupo 1: Porcentagem de participantes com um ou mais AEs até a semana 96
Prazo: Até ~ 96 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um AE até a semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1. Por protocolo, a porcentagem de participantes com um ou mais EAs para os participantes do Grupo 2 é uma medida de resultado separada e é apresentada posteriormente no registro.
Até ~ 96 semanas
Grupo 1: Porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um AE até a semana 96
Prazo: Até ~ 96 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um AE até a semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1. Por protocolo, a porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo para os participantes do Grupo 2 é uma medida de resultado separada e é apresentada posteriormente no registro.
Até ~ 96 semanas
Grupo 1 e Grupo 2 (Switch-Over): Porcentagem de participantes com um ou mais AES da semana 48 à semana 96
Prazo: Semanas 48-96 (até ~ 48 semanas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um AE da semana 48 até a semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1 e os participantes do Grupo 2 que atrasaram a mudança da arte da linha de base para DOR/ISL da semana 48 à semana 96.
Semanas 48-96 (até ~ 48 semanas)
Grupo 1 e Grupo 2 (Switch-Over): Porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA da semana 48 à semana 96
Prazo: Semanas 48-96 (até ~ 48 semanas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA da semana 48 até a semana 96 é relatada para os participantes do Grupo 1 e os participantes do Grupo 2 que atrasaram a mudança da arte da linha de base para DOR/ISL da semana 48 à semana 96.
Semanas 48-96 (até ~ 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Outro identificador: MSD)
  • 205165 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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