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Sicurezza ed efficacia del passaggio a doravirina/islatravir nei partecipanti con HIV-1 (MK-8591A-017)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare il passaggio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una volta al giorno nei partecipanti con HIV-1 soppresso virologicamente in terapia antiretrovirale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un passaggio a MK-8591A (una combinazione a dose fissa di doravirina e islatravir) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) soppressi virologicamente su un regime antiretrovirale di base specificato dal protocollo. L'ipotesi principale è che il passaggio a MK-8591A non sarà inferiore al trattamento continuato con terapia antiretrovirale (ART) al basale, come valutato dalla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 48 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London, Camden, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • Russia
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow, Moscow, Russia, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo
  • Ha ricevuto una combinazione orale continua e stabile di 2 farmaci o 3 farmaci (± richiamo farmacocinetico (PK)) con soppressione virale documentata (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per ≥3 mesi prima della firma del consenso informato e non ha storia di precedente fallimento del trattamento virologico su qualsiasi regime passato o attuale.
  • La donna è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa la co-infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV)
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita
  • Attualmente sta assumendo cabotegravir-rilpivirina a lunga durata d'azione
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota al DOR
  • La femmina si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: doravirina/islatravir (DOR/ISL)
I partecipanti che sono stati precedentemente trattati con terapia antiretrovirale basale continua (ART) riceveranno DOR/ISL, una combinazione di dose fissa (FDC) di 100 mg di doravirina (DOR) /0,75 mg di Islatravir (ISL) oralmente una volta al giorno per 96 settimane.
Droga: DOR/ISL
Un FDC di 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL assunto in compresse, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-8591A
Comparatore attivo: Gruppo 2: terapia antiretrovirale di base (art)
I partecipanti hanno ricevuto arte di base continua per 48 settimane. I partecipanti continui hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL, combinazione di dose fissa di 100 mg DOR/0,75 mg ISL per via orale una volta al giorno, dalla settimana 48 alla settimana 96, una durata totale del trattamento DOR/ISL di 48 settimane.
Droga: DOR/ISL
Un FDC di 100 mg DOR/ 0,75 mg ISL assunto in compresse, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: ARTE
Il regime artistico di base sarà amministrato secondo l'etichetta approvata. I farmaci artistici non saranno forniti dallo sponsor; I partecipanti forniranno i propri farmaci artistici. Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK) booster.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) ≥50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di HIV-1 RNA nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati mediante il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) Abbott RealTime con un limite inferiore affidabile di quantificazione di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL alla settimana 48 viene presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a ~48 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Fino a ~48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a ~ 48 settimane
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE.
Fino a ~ 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 o <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di HIV-1 RNA nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati mediante il test Abbott RealTime PCR con un limite inferiore affidabile di quantificazione di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL o <50 copie/mL alla settimana 48 viene presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La conta plasmatica delle cellule T CD4+ è stata misurata in cellule/mm^3 per il basale e per 48 settimane. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Viene presentata la variazione percentuale dal basale alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 24 dei lipidi a digiuno nei partecipanti ai regimi contenenti inibitori della proteasi (PI) (inclusi regimi contenenti PI e inibitori della transferasi dell'integrasi [InSTI])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 24. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a regimi contenenti PI (inclusi regimi contenenti PI e InSTI), escludendo i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno), colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 24 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dei lipidi a digiuno nei partecipanti a regimi basati su InSTI (regimi non contenenti PI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 24. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a regimi basati su InSTI (regimi non contenenti PI), escludendo i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL a digiuno, colesterolo LDL a digiuno, colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 24 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nei lipidi a digiuno nei partecipanti a tutti gli altri regimi contenenti PI e non IST
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 24. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a tutti gli altri regimi contenenti non PI e non InSTI, esclusi i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL a digiuno, colesterolo LDL a digiuno, colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 24 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno nei partecipanti ai regimi contenenti inibitori della proteasi (PI) (inclusi regimi contenenti PI e inibitori della transferasi dell'integrasi [InSTI])
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 48. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a regimi contenenti PI (inclusi regimi contenenti PI e InSTI), escludendo i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno), colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno nei partecipanti a regimi basati su InSTI (regimi non contenenti PI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 48. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a regimi basati su InSTI (regimi non contenenti PI), escludendo i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL a digiuno, colesterolo LDL a digiuno, colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno nei partecipanti a tutti gli altri regimi contenenti PI e non IST
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla settimana 48. Per protocollo, questa analisi dei risultati è stata condotta nei partecipanti a tutti gli altri regimi contenenti non PI e non InSTI, esclusi i partecipanti che hanno assunto una terapia ipolipemizzante durante lo studio. I lipidi a digiuno consistevano in colesterolo a digiuno, colesterolo HDL a digiuno, colesterolo LDL a digiuno, colesterolo non HDL a digiuno e trigliceridi a digiuno. Viene presentata la variazione media dal basale alla settimana 48 nei lipidi a digiuno.
Basale e settimana 48
Gruppo 2 (commutazione): percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml, <40 copie/ml o <50 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I livelli di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati dal dosaggio PCR in tempo reale Abbott con un limite inferiore affidabile di quantificazione di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL, <40 copie/ml o <50 copie/mL alla settimana 96 è segnalata per i partecipanti del Gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL dalla settimana 48 alla settimana 96. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL, <40 copie/ml o <50 copie/mL alla settimana 96 per i partecipanti del gruppo 1 è una misura di risultato separata e viene presentata più avanti nel record.
Settimana 96
Gruppo 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml, <40 copie/ml o <50 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I livelli di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati dal dosaggio PCR in tempo reale Abbott con un limite inferiore affidabile di quantificazione di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL, <40 copie/mL o <50 copie/mL alla settimana 96 è riportata per i partecipanti del Gruppo 1. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL, <40 copie/ml o <50 copie/ml alla settimana 96 per i partecipanti del gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL dalla settimana 48 alla settimana 96 è una misura di risultato separata e viene presentata in precedenza nel record.
Settimana 96
Gruppo 1: variazione percentuale dal basale nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
Il numero di cellule T plasma CD4+ è stato misurato in cellule/mm^3 per basale e 96 settimane. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. La variazione percentuale media dal basale alla settimana 96 nel conteggio delle cellule T CD4+ è riportata per i partecipanti al Gruppo 1. Per protocollo, la variazione percentuale media rispetto al basale nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 96 per i partecipanti al gruppo 2 non è stata pianificata o condotta.
Basale e settimana 96
Gruppo 1 e gruppo 2 (switch-over): variazione percentuale dalla settimana 48 nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e settimana 96
Il numero di cellule T plasma CD4+ è stato misurato in cellule/mm^3 per la settimana 48 e la settimana 96. La variazione percentuale media dalla settimana 48 alla settimana 96 è segnalata per i partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base alla settimana DOR/ISL 48 alla settimana 96.
Settimana 48 e settimana 96
Percentuale di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci virali alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La resistenza ai farmaci virali è definita come partecipanti con copie ≥400 RNA ≥400 ≥400 e/o analisi genotipica o fenotipica genotipica o fenotipica che mostrano prove di resistenza al farmaco dello studio somministrato. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno dimostrato la resistenza ai farmaci alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci virali alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La resistenza ai farmaci virali è stata definita come partecipanti con copie ≥400 RNA ≥400 ≥400 e/o analisi genotipica o fenotipica genotipica o fenotipica che mostrano prove di resistenza al farmaco dello studio somministrato. La percentuale di partecipanti che dimostrano la resistenza ai farmaci alla settimana 96 è presentata per i partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL dalla settimana 48 alla settimana 96. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con prove di sostituzioni associate alla resistenza ai farmaci virali dalla settimana 0 alla settimana 48 per i partecipanti del gruppo 1 e del gruppo 2 è una misura di risultato separata ed è presentata in precedenza nel record.
Settimana 96
Modifica dal basale nel peso corporeo alla settimana 48 per i regimi basati su InSTI (regimi non contenenti PI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Il cambiamento dal basale nel peso corporeo alla settimana 48 è presentato per i partecipanti che hanno ricevuto regimi basati su istituti.
Basale e settimana 48
Gruppo 1: percentuale di partecipanti con uno o più AES fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a ~ 96 settimane
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE fino alla settimana 96 è segnalata per i partecipanti del Gruppo 1. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi per i partecipanti del Gruppo 2 è una misura di risultato separata e viene presentata più avanti nel record.
Fino a ~ 96 settimane
Gruppo 1: percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a ~ 96 settimane
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La percentuale di partecipanti che ha interrotto l'intervento di studio a causa di un AE fino alla settimana 96 è riportata per i partecipanti del Gruppo 1. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio per i partecipanti del Gruppo 2 è una misura di risultato separata e viene presentata più avanti nel record.
Fino a ~ 96 settimane
Gruppo 1 e gruppo 2 (switch-over): percentuale di partecipanti con uno o più AES dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 48-96 (fino a ~ 48 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE dalla settimana 48 fino alla settimana 96 è segnalata per i partecipanti del Gruppo 1 e i partecipanti del Gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL dalla settimana 48 alla settimana 96.
Settimane 48-96 (fino a ~ 48 settimane)
Gruppo 1 e gruppo 2 (Switch-over): percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 48-96 (fino a ~ 48 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE dalla settimana 48 fino alla settimana 96 è segnalata per i partecipanti del Gruppo 1 e i partecipanti del Gruppo 2 che hanno ritardato il passaggio dall'arte di base a DOR/ISL dalla settimana 48 alla settimana 96.
Settimane 48-96 (fino a ~ 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (Altro identificatore: MSD)
  • 205165 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su DOR/ISL

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