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转换为 Doravirine/Islatravir 的 HIV-1 参与者的安全性和有效性 (MK-8591A-017)

2026年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期随机、主动控制、开放标签临床研究，以评估每天一次在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 病毒学抑制的参与者中转换为 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)

这项研究将评估在人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 感染的参与者中转换为 MK-8591A（多拉韦林和异拉曲韦的固定剂量组合）的安全性和有效性，这些参与者在方案指定的背景抗逆转录病毒方案中受到病毒学抑制。 主要假设是，根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比评估，改用 MK-8591A 将不劣于继续使用基线抗逆转录病毒疗法 (ART) 进行治疗.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

672

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、俄罗斯、650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、190020
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105275
        • Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1112)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • JOSHA Research ( Site 1406)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
  • 哥伦比亚
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital ( Site 2303)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
  • 智利
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、法国、21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
        • CHU de Rouen ( Site 2005)
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-201
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz-Baluty、Łódź Voivodeship、波兰、91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、瑞士、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 1018)
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 1030)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 1007)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department ( Site 1043)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Healthcare ( Site 1002)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care ( Site 1023)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 1038)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
  • 英国
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1902)
    • Brighton And Hove
      • Brighton、Brighton And Hove、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 1910)
    • Camden
      • London、Camden、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE5 9RJ
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Hospital General de Elche ( Site 1608)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1 是否呈阳性
  • 在签署知情同意书之前已接受连续、稳定的口服 2 种药物或 3 种药物组合（± 药代动力学 (PK) 加强剂）并记录病毒抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）≥3 个月，并且没有任何过去或当前方案的先前病毒学治疗失败史。
  • 如果女性没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加： 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；是 WOCBP 并使用可接受的避孕方法，或戒除异性性交作为其首选和通常的生活方式； WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验（[尿液或血清] 根据当地法规的要求）阴性；如果尿检不能确定为阴性（例如结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外

排除标准：

  • 有HIV-2感染
  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 由于任何原因，包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染，已被积极诊断为肝炎
  • 在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外
  • 正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法、免疫调节剂或任何违禁疗法
  • 目前正在服用长效cabotegravir-rilpivirine
  • 从第 1 天前 45 天到研究治疗期，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的临床研究
  • 对 DOR 有记录的或已知的病毒学耐药性
  • 女性希望在研究期间随时怀孕或捐卵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：doravirine/islatravir（dor/isl）
先前接受过连续基线抗逆转录病毒治疗（ART）治疗的参与者将接受DOR/ISL，DOR/ISL，固定剂量组合（FDC）为100 mg Doravirine（dor）/0.75 mg Islatravir（ISL）每天口服一次，持续96周。
药品：DOR / ISL
FDC 为 100 mg DOR/0.75 mg ISL 以片剂形式口服，每日一次
其他名称：
  • MK-8591A
有源比较器：第2组：基线抗逆转录病毒疗法（ART）
参与者接受了48周的持续基线艺术。 继续参与者将从基线艺术转换为DOR/ISL，固定剂量组合每天口服100 mg/0.75 mg ISL，从第48周到第96周，DOR/ISL治疗持续时间为48周。
药品：DOR / ISL
FDC 为 100 mg DOR/0.75 mg ISL 以片剂形式口服，每日一次
其他名称：
  • MK-8591A
药品：艺术
基线艺术方案将按照批准的标签管理。 赞助商不会提供艺术药物；参与者将提供自己的艺术药物。 Allowed drug classes include nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), protease inhibitors (PIs), integrase strand transferase inhibitors (InSTIs), fusion inhibitors, chemokine receptor 5 (CCR5) antagonists, post-attachment inhibitor, and pharmacokinetic (PK)助推器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) ≥50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
每次就诊时采集的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平通过 Abbott RealTime 聚合酶链反应 (PCR) 检测进行测量，可靠的定量下限为 40 拷贝/mL。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
截至第 48 周出现一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 ~48 周
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 报告了经历过至少一次 AE 的参与者的百分比。
长达 ~48 周
由于AE到第48周而停止研究干预措施的参与者的比例
大体时间：长达〜48周
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 据报道，由于AE而停止研究干预措施的参与者的百分比。
长达〜48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA <40 或 <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
每次就诊时采集的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平通过 Abbott RealTime PCR 检测进行测量，可靠的定量下限为 40 拷贝/mL。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 或 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和 48 周时血浆 CD4+ T 细胞计数以细胞/mm^3 为单位进行测量。 基线测量值定义为每个参与者第 1 天的值。 显示了从基线到第 48 周的百分比变化。
基线和第 48 周
服用含蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案（包括含 PI 和整合酶链转移酶抑制剂 [InSTI] 的方案）参与者的空腹血脂从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和第 24 周采集血清样本。 根据方案，该结果分析是在接受含 PI 方案（包括含 PI 和 InSTI 方案）的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、空腹非 HDL 胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 24 周的平均变化。
基线和第 24 周
基于 InSTI 的方案（不含 PI 的方案）参与者的空腹血脂从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和第 24 周采集血清样本。 根据协议，该结果分析是在基于 InSTI 的方案（不含 PI 的方案）的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹非高密度脂蛋白胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 24 周的平均变化。
基线和第 24 周
所有其他非 PI 和非 InSTI 包含方案的参与者的空腹血脂从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
在基线和第 24 周采集血清样本。 根据方案，该结果分析是在所有其他非 PI 和非 InSTI 包含方案的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹非高密度脂蛋白胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 24 周的平均变化。
基线和第 24 周
服用含蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案（包括含 PI 和整合酶链转移酶抑制剂 [InSTI] 的方案）参与者的空腹血脂从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
在基线和第 48 周采集血清样本。 根据方案，该结果分析是在接受含 PI 方案（包括含 PI 和 InSTI 方案）的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、空腹非 HDL 胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 48 周的平均变化。
基线和第 48 周
基于 InSTI 的方案（不含 PI 的方案）参与者的空腹血脂从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
在基线和第 48 周采集血清样本。 根据协议，该结果分析是在基于 InSTI 的方案（不含 PI 的方案）的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹非高密度脂蛋白胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 48 周的平均变化。
基线和第 48 周
所有其他非 PI 和非 InSTI 包含方案的参与者的空腹血脂从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
在基线和第 48 周采集血清样本。 根据方案，该结果分析是在所有其他非 PI 和非 InSTI 包含方案的参与者中进行的，不包括在研究期间接受降脂治疗的参与者。 空腹血脂包括空腹胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹非高密度脂蛋白胆固醇和空腹甘油三酯。 显示了空腹血脂从基线到第 48 周的平均变化。
基线和第 48 周
第2组（切换）：HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者百分比，<40份/ml或<50份/ml，在第96周
大体时间：第96周
每次访问时接受的血液样本中的HIV-1 RNA水平由Abbott实时PCR测定法测量，其可靠的量化量为40份/ml。 据报道，第96周HIV-1 RNA≥50份的参与者≥50份，<40份/ml或<50份副本/ml的百分比，这些参与者将从第48周推迟到第48周的DOR/ISL转换到DOR/ISL。 根据协议，对于第1组参与者，在第96周，HIV-1 RNA≥50份的参与者≥50份，<40副本/ml或<50份副本/ml是一个单独的结果措施，在后面的记录中呈现。
第96周
第1组：HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者百分比，<40份/ml或<50份/ml，在第96周
大体时间：第96周
每次访问时接受的血液样本中的HIV-1 RNA水平由Abbott实时PCR测定法测量，其可靠的量化量为40份/ml。 据报道，在第96周，HIV-1 RNA≥50份的参与者≥50份，<40份/ml或<50份副本/ml。 根据协议，对于第96周的第96周，HIV-1 RNA≥50副本/ml的参与者≥50份，<40份/ml或<50份副本/ml，他们从基线艺术推迟到第48周的DOR/ISL转换为第96周的DOR/ISL是单独的结果指标，并且是单独的结果指标，并且在记录中呈现。
第96周
第1组：CD4+ T细胞计数的基线百分比变化96
大体时间：基线和第96周
在基线和96周的细胞/mm^3中测量血浆CD4+ T细胞计数。 基线测量定义为每个参与者的第1天值。 据报道，第1组参与者的CD4+ T细胞计数中的平均百分比从基线变为第96周。 根据协议，未计划或进行第2组参与者的CD4+ T细胞计数的基线的平均百分比变化。
基线和第96周
第1组和第2组（切换）：CD4+ T细胞计数的第48周的百分比变化96
大体时间：第48周和第96周
在第48周和第96周的细胞/mm^3中测量了血浆CD4+ T细胞计数。 据报道，对于第1周的第48周和第96周的平均百分比变化，对于第1组和第2组参与者，他们将基线艺术转换为DOR/ISL第48周转换为第96周。
第48周和第96周
在第48周，具有病毒耐药性相关取代的证据的参与者的百分比
大体时间：第48周
病毒耐药性定义为具有确认的HIV-1 RNA≥400副本/mL和/或基因型或表型分析的参与者的数据，显示了对研究药物的抗性证据。 提出了在第48周证明耐药性的参与者的百分比。
第48周
在第96周有与病毒耐药性相关取代的证据的参与者的百分比
大体时间：第96周
病毒耐药性定义为参与者，其确认的HIV-1 RNA≥400拷贝/mL和/或数据型或表型分析的数据，显示了对研究药物的抗性证据。 第1组和第2组参与者提出了在第96周展示耐药性的参与者的百分比，他们将从基线艺术推迟到DOR/ISL从第48周推迟到第96周。 根据协议，从第1周到第48周，与第1组和第2组参与者相关的耐药性相关取代的参与者的百分比是一个单独的结果指标，并且记录在记录中以前。
第96周
基于Insti的方案（非PI的方案）在第48周的体重的基线变化
大体时间：基线和第48周
基线测量定义为每个参与者的第1天值。 从体重的基线到第48周的变化是针对接受机构方案的参与者的。
基线和第48周
第1组：直到第96周，具有一个或多个AE的参与者的百分比
大体时间：最多〜96周
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 据报道，第1组参与者的参与者的比例至少经历了至少1周的第96周。 根据协议，第2组参与者拥有一个或多个AE的参与者的百分比是一个单独的结果指标，在后面的记录中介绍。
最多〜96周
第1组：在第96周停止研究干预措施的参与者的比例
大体时间：最多〜96周
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 据报道，第1组参与者据报道，由于AE到第96周而停止研究干预措施的参与者的百分比。 根据协议，第2组参与者停止研究干预措施的参与者的百分比是一个单独的结果措施，并在记录后面介绍。
最多〜96周
第1组和第2组（切换）：从第48周到第96周的一个或多个AE的参与者百分比
大体时间：第48-96周（最多〜48周）
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 据报道，第1组参与者和第2组参与者的参与者的比例是，从第48周到第96周，他们从基线艺术到DOR/ISL的转换为第48周，再到第96周。
第48-96周（最多〜48周）
第1组和第2组（切换）：从第48周到第96周停止研究干预措施的参与者的百分比
大体时间：第48-96周（最多〜48周）
AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 据报道，第1组参与者和第2组参与者从第48周到第96周停止研究干预措施的参与者的百分比延迟了从基准ART到DOR/ISL的转换为第48周的第96周。
第48-96周（最多〜48周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2024年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-017
  • MK-8591A-017 (其他标识符：MSD)
  • 205165 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2019-000586-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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