Doraviriiniin/islatraviiriin siirtymisen turvallisuus ja teho HIV-1-potilailla (MK-8591A-017)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä siirtyminen doraviriiniin/islatraviriin (DOR/ISL) osallistujilla, joilla HIV-1 on virologisesti estetty antiretroviraalisessa hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8591A:han (kiinteän annoksen doraviriinin ja islatraviirin yhdistelmä) siirtymisen turvallisuutta ja tehoa ihmisen immuunikatovirus -1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja protokollassa määritellyllä antiretroviraalisella taustalla.
Ensisijainen hypoteesi on, että vaihtaminen MK-8591A:han ei ole huonompi kuin hoidon jatkaminen lähtötilanteessa antiretroviraalisella hoidolla (ART) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48 .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
672
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 2300)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 2309)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre ( Site 2305)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2301)
-
-
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 1305)
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 1300)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1600)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1603)
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1601)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1602)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1604)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 1608)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1606)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- JOSHA Research ( Site 1406)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1414)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 2200)
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 2208)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 2206)
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2402)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2406)
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2404)
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2401)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2403)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Southern Alberta HIV Clinic ( Site 1108)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 1100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 1103)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1112)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 1105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1104)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 1114)
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 1507)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1500)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-201
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny ( Site 1505)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz-Baluty, Łódź Voivodeship, Puola, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1503)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2014)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 2027)
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Ranska, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 2019)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2015)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2004)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2020)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- CHU de Rouen ( Site 2005)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano Civico ( Site 3305)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 3302)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 3303)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 3304)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 3301)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 3300)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 2303)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 1713)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1712)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 190020
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1701)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 105275
- Federal Scientific Methodological AIDS Prevention and Control Center ( Site 1703)
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1719)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1700)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 1715)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 1707)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1902)
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust ( Site 1908)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 1910)
-
-
Camden
-
London, Camden, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1904)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1907)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 1018)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 1030)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 1007)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 1025)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 1026)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 1043)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 1002)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City CARE Health Center ( Site 1008)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID Care ( Site 1023)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 1038)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1037)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 1003)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 1022)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1 positiivinen
- Hän on saanut jatkuvaa, vakaata suun kautta 2 lääkkeen tai 3 lääkkeen yhdistelmää (± farmakokineettinen (PK) tehoste) dokumentoidulla virussuppressiolla (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, eikä hänellä ole aiemman virologisen hoidon epäonnistumisen aiemman tai nykyisen hoito-ohjelman yhteydessä.
- Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimusinterventioiden osalle tutkijan määrittämänä
- Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa
- Käyttää tällä hetkellä pitkävaikutteista kabotegraviiri-rilpiviriiniä
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen hoitojakson ajan
- Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle
- Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Doraviriini/islatraviiri (DOR/ISL)
Osallistujat, joita hoidettiin aiemmin jatkuvalla antiretrovirusterapialla (ART), saavat DOR/ISL: n, kiinteän annosyhdistelmän (FDC) 100 mg doraviriiniä (DOR)/0,75 mg islatraviiria (ISL) oraalisesti kerran päivässä 96 viikon ajan.
|
FDC 100 mg DOR / 0,75 mg ISL tablettimuodossa, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Antiretrovirushoito (taide)
Osallistujat saivat jatkuvaa lähtötaidetta 48 viikon ajan.
Jatkuvat osallistujat viivästyivät siirtymistä lähtötaiteesta DOR/ISL: ään, kiinteän annosyhdistelmän 100 mg DOR/0,75 mg ISL: n oraalisesti kerran päivässä, viikosta 48 viikkoon 96, joka on DOR/ISL -hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa.
|
FDC 100 mg DOR / 0,75 mg ISL tablettimuodossa, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Perustutkimuksen ohjelma annetaan hyväksyttyjen etiketin mukaisesti.
Sponsori ei tarjoa taidelääkkeitä; Osallistujat tarjoavat omia taidelääkkeitä.
Sallitut lääkeryhmät sisältävät nukleosidianalogiset käänteistranskriptaasi-inhibiittorit (NRTIS), ei-nukleosidin käänteistranskriptaasin estäjät (NNRTIS), proteaasi-inhibiittorit (PIS), integraasi-Strand-transferaasi-inhibiittorit (Instisi), fuusion estäjät, kemokiinireseptorin 5 (CCR5) antogonistit, postitapa. tehostimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ribonukleiinihappo (RNA) ≥50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA -tasot kullakin käynnillä otetuissa verinäytteissä mitattiin Abbott RealTime -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä luotettavalla kvantifiointirajalla 40 kopiota/ml.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, esitetään käyttämällä FDA Snapshot puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Jopa ~48 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden AE:n, ilmoitettiin.
|
Jopa ~48 viikkoa
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jotka lopettivat opinto -intervention viikkoon 48 saakka AE: n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: stä johtuvien opinto -intervention lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 40 tai < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA -tasot kullakin käynnillä otetuissa verinäytteissä mitattiin Abbott RealTime PCR -määrityksellä luotettavalla kvantifiointirajalla 40 kopiota/ml.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota/ml tai < 50 kopiota/ml viikolla 48, esitetään käyttämällä FDA Snapshot puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
|
Viikko 48
|
|
CD4+ T-solumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Plasman CD4+ T-solumäärä mitattiin soluina/mm^3 lähtötilanteen ja 48 viikon ajan.
Perustason mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan 1. päivän arvoksi.
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävien hoito-ohjelmien (mukaan lukien PI- ja integraasijuosteen transferaasi-inhibiittoria [InSTI] sisältävät hoito-ohjelmat) saaneiden osallistujien paaston lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin PI:tä sisältävien hoito-ohjelmien (mukaan lukien PI:tä ja InSTI:tä sisältävät hoito-ohjelmat) osallistujille, pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paastokolesterolista, HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paastotriglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 InSTI-pohjaisia hoito-ohjelmia (ei-PI:tä sisältäviä hoitoja) saaneiden osallistujien paaston lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin osallistujille, jotka käyttivät InSTI-pohjaisia hoito-ohjelmia (ei-PI:tä sisältävät hoito-ohjelmat), pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paasto-HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paasto-triglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 paastolipidien osalta osallistujilla, jotka saivat kaikkia muita ei-PI:tä ja ei-InSTI:tä sisältäviä hoito-ohjelmia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin osallistujille, jotka käyttivät kaikkia muita ei-PI:tä tai InSTI:tä sisältäviä hoito-ohjelmia, pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paasto-HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paasto-triglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävien hoito-ohjelmien (mukaan lukien PI- ja integraasijuosteen transferaasi-inhibiittoria [InSTI] sisältävät hoito-ohjelmat) saaneiden osallistujien paastolipidien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin PI:tä sisältävien hoito-ohjelmien (mukaan lukien PI:tä ja InSTI:tä sisältävät hoito-ohjelmat) osallistujille, pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paastokolesterolista, HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paastotriglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 paaston lipideissä osallistujilla, jotka saivat InSTI-pohjaisia hoito-ohjelmia (ei-PI:tä sisältävät hoito-ohjelmat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin osallistujille, jotka käyttivät InSTI-pohjaisia hoito-ohjelmia (ei-PI:tä sisältävät hoito-ohjelmat), pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paasto-HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paasto-triglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 paastolipidien osalta osallistujilla, jotka saivat kaikkia muita ei-PI:tä ja ei-InSTI:tä sisältäviä hoito-ohjelmia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Veriseeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Protokollan mukaan tämä tulosanalyysi suoritettiin osallistujille, jotka käyttivät kaikkia muita ei-PI:tä tai InSTI:tä sisältäviä hoito-ohjelmia, pois lukien osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Paastolipidit koostuivat paastokolesterolista, paasto-HDL-kolesterolista, paasto-LDL-kolesterolista, paasto-ei-HDL-kolesterolista ja paasto-triglyserideistä.
Paastolipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Ryhmä 2 (kytkentä): HIV-1-RNA: n ≥ 50 kopiota/ml: n prosenttiosuus, <40 kappaletta/ml tai <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
HIV-1-RNA-tasot jokaisessa vierailussa otetuissa verinäytteissä mitattiin Abbott Realtime PCR -määrityksellä luotettavalla alarajalla 40 kopiota/ml.
HIV-1-RNA: n ≥50 kopiota/ml: n, <40 kappaletta/ml tai <50 kappaletta/ml viikolla 96, osallistujien osuus on ilmoitettu ryhmän 2 osallistujille, jotka viivästyttivät lähtötaiteen taiteesta DOR/ISL: iin viikosta 48 viikkoon 96.
Protokollaa kohti osallistujien prosenttiosuus HIV-1-RNA: lla ≥ 50 kopiota/ml, <40 kappaletta/ml tai <50 kappaletta/ml viikolla 96 ryhmän 1 osallistujille on erillinen tulosmitta, ja se esitetään myöhemmin ennätyksessä.
|
Viikko 96
|
|
Ryhmä 1: HIV-1-RNA: n ≥ 50 kopiota/ml, <40 kappaletta/ml tai <50 kappaletta/ml, prosenttiosuus osallistujista, viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
HIV-1-RNA-tasot jokaisessa vierailussa otetuissa verinäytteissä mitattiin Abbott Realtime PCR -määrityksellä luotettavalla alarajalla 40 kopiota/ml.
HIV-1-RNA: n ≥50 kopiota/ml, <40 kappaletta/ml tai <50 kappaletta/ml viikolla 96, osallistujien prosenttiosuudesta ilmoitetaan ryhmän 1 osallistujille.
Protokollaa kohti HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus ≥ 50 kopiota/ml, <40 kopiota/ml tai <50 kopiota/ml viikolla 96 ryhmälle 2 osallistujille, jotka viivästyttivät lähtötaiteen taiteesta DOR/ISL: ään viikolla 48-viikko 96, on erillinen tulostoimenpide ja esitetään aikaisemmin ennätys.
|
Viikko 96
|
|
Ryhmä 1: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 96
|
Plasma CD4+ T-solujen lukumäärä mitattiin soluissa/mm^3 lähtötason ja 96 viikon ajan.
Perustasomittaukset määritettiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 CD4+ T-solujen määrässä on ilmoitettu ryhmän 1 osallistujille.
Protokollaa kohden, keskimääräistä prosenttimuutosta lähtötasosta CD4+ T-solujen lukumäärään viikolla 96 ryhmän 2 osallistujille ei suunniteltu tai suoritettu.
|
Lähtötaso ja viikko 96
|
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 2 (kytkentä): Prosenttiosuus viikosta 48 CD4+ T-solujen lukumäärä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
|
Plasma CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluissa/mm^3 viikolla 48 ja viikolla 96.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos viikosta 48 viikkoon 96 ilmoitetaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 osallistujille, jotka viivästyttivät siirtymistä lähtötaiteesta DOR/ISL -viikkoon 48 viikkoon 96.
|
Viikko 48 ja viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on todisteita viruslääkkeiden resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viruslääkkeiden resistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml ja/tai genotyyppinen tai fenotyyppinen analyysi tietoista, jotka osoittavat todisteita annettavan tutkimuslääkkeen resistenssistä.
Esitetään prosentuaalinen osallistujien osuus, jotka osoittivat lääkekestävyyttä viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on todisteita viruslääkkeiden resistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viruslääkkeiden resistenssi määritettiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kappaletta/ml ja/tai genotyyppinen tai fenotyyppinen analyysi tietoista, jotka osoittavat todisteita annettavan tutkimuslääkkeen resistenssistä.
Viikolla 96 lääkekestävyyttä osoittavien osallistujien prosenttiosuus esitetään ryhmän 1 ja ryhmän 2 osallistujille, jotka viivästyttivät siirtymistä lähtötaiteesta DOR/ISL: ään viikosta 48 viikkoon 96.
Protokollaa kohti osallistujien prosenttiosuus on todisteita viruslääkkeiden resistenssiin liittyvistä substituutioista viikosta 0-viikko 48 ryhmän 1 ja ryhmän 2 osallistujille on erillinen tulosmitta, ja se esitetään aiemmin ennätyksessä.
|
Viikko 96
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta viikolla 48 Institu-pohjaisten ohjelmien suhteen (ei-PI: tä sisältävät ohjelmat)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
|
Perustasomittaukset määritettiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Muutos kehon painosta viikkoon 48 esitetään osallistujille, jotka saivat instituutiopohjaisia hoitoja.
|
Baseline ja viikko 48
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi tai useampi AES jopa viikkoon 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ryhmän 1 osallistujille ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat vähintään yhden AE: n jopa viikkoon 96 saakka.
Protokollaa kohti osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi tai useampi AES ryhmän 2 osallistujille, on erillinen tulosmitta, ja se esitetään myöhemmin tietueessa.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Ryhmä 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat opinto -intervention AE: n takia viikkoon 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ryhmän 1 osallistujille ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustoimenpiteet viikkoon 96 saakka 96 saakka.
Protokollaa kohden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat ryhmän 2 osallistujien tutkimustoimenpiteet, on erillinen tulosmitta, ja se esitetään myöhemmin tietueessa.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 2 (kytkentä): Osallistujien prosenttiosuus yhdellä tai useammalla AES: llä viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikot 48-96 (enintään 48 viikkoa)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ryhmän 1 osallistujille ja ryhmän 2 osallistujille, jotka viivästyivät viikkoon 96, prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden AE: n viikosta 48 ja viikkoon 96, vaihtavat lähtötaidetta DOR/ISL: ään viikosta 48 viikkoon 96.
|
Viikot 48-96 (enintään 48 viikkoa)
|
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 2 (kytkentä): Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat opinto-intervention viikosta 48 viikkoon 96 johtuen AE: stä
Aikaikkuna: Viikot 48-96 (enintään 48 viikkoa)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ryhmän 1 osallistujille ja ryhmän 2 osallistujille, jotka viivästyttivät lähtötaidetta DOR/ISL: iin viikossa 48 - viikossa 48 - viikkoon 96, joka lopetti tutkimuksen toimenpiteet viikosta 48 viikkoon 96, mikä johtui viikosta 48 - viikkoon 96.
|
Viikot 48-96 (enintään 48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- Islatraviri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-017
- MK-8591A-017 (Muu tunniste: MSD)
- 205165 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-000586-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .