ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の成人参加者におけるABBV-181（ブジガリマブ）の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2023年3月7日 更新者：AbbVie
HIV-1 感染成人における ABBV-181 の複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1b 相試験
この試験は 2 段階で実施され、ヒト免疫不全ウイルス (HIV ）-抗レトロウイルス療法（ART）の中断を受けている1人の感染した参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 215721
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
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San Francisco、California、アメリカ、94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 215796
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research /ID# 215587
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center /ID# 243276
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 224863
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223841
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 215615
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224861
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 218082
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35 kg/m2 であること。
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間の抗レトロウイルス療法（ART）およびスクリーニング前の少なくとも8週間の現在のARTレジメンに感染したHIV-1。
以下の HIV 固有の検査パラメータを満たしています。
- -スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも6か月前の血漿HIV-1 RNAが定量下限（LLOQ）未満。
- -スクリーニング時のCD4 + T細胞数> = 500細胞/ uL、およびスクリーニング前の12か月間に少なくとも1回。
- 慢性感染中のCD4+ T細胞最下点が>= 200細胞/uL。
- -ART中断を喜んで受けます。
- -研究全体を通してHIV-1感染を防ぐために、性行為中に効果的なバリア保護方法（男性および/または女性用コンドーム）を使用することに同意します。
除外基準:
- -少なくとも2つのクラスのARTに対する既知の耐性。
- エイズ定義疾患の病歴。
- -過去5年間の活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外）。
- -病歴または活動性免疫不全（HIV以外）。
- -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- -免疫調節または免疫抑制（任意の用量の静脈内注入または経口ステロイドを含むが、吸入、局所または局所注射によるステロイドを除く）治療の前の24週間以内の受領 治験薬の最初の投与。
- -以前の治療/ ABBV-181またはその他の免疫チェックポイント阻害剤への曝露。
- -現在のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- -参加者を過度の危害のリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または参加者が研究を完了するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な医学的障害（重大または不安定な心臓、神経または肺疾患、HIVを除く慢性活動性感染症を含むがこれらに限定されない） 、慢性肝疾患、コントロール不良の真性糖尿病、およびスティーブンス・ジョンソン症候群中毒性表皮壊死融解症 (TEN)、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 (DRESS) の病歴。
- -研究要件への順守を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
- 女性参加者は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: アーム A
参加者はプラセボを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：ステージ 1: アーム B
参加者はABBV-181用量Aを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：ステージ 1: アーム C
参加者は、ABBV-181 用量 B を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 2: アーム D
参加者はプラセボを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：ステージ 2: アーム E
参加者は、ABBV-181 ドーズ C を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬関連の有害事象がグレード3以上の参加者数
時間枠：約44週間まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないかのいずれかとして評価します。
AE には 1 ～ 5 のグレードが付けられ、グレード 3 は重症だが生命を脅かすものではなく入院が必要なもの、グレード 4 は生命を脅かすもので即時の介入が必要なもの、グレード 5 は AE に関連する死亡です。
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約44週間まで
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治験薬関連の免疫関連有害事象（IRAE）のある参加者の数
時間枠：約44週間まで
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米国臨床腫瘍学会 (ASCO) IRAE 管理ガイドライン (NIH CTCAE グレーディング スケールを利用) を使用して評価されますが、NIH AIDS 部門 (DAIDS) (v2.1) に従って適宜修正されています。
AEグレーディングスケール。
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約44週間まで
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レトロウイルスリバウンド症候群に対応する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約44週間まで
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レトロウイルスリバウンド症候群に対応する有害事象（AE）。
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約44週間まで
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：約36週間まで
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ABBV-181 の最大観測濃度 (Cmax)。
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約36週間まで
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：約36週間まで
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ABBV-181 の Cmax (Tmax) までの時間。
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約36週間まで
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観測濃度 (Ctrough)
時間枠：約36週間まで
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ABBV-181 の投与間隔の最後に観察された濃度 (Ctrough)。
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約36週間まで
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曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：約36週間まで
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ABBV-181 の投与間隔中の曲線下面積 (AUCtau)。
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約36週間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：約36週間まで
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最後の投与後の ABBV-181 の半減期 (t1/2)。
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約36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-939
- 2019-004866-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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