Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABBV-181 (Budigalimab) u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1

7. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ABBV-181 u dospělých infikovaných HIV-1

Tato studie bude provedena ve dvou fázích a bude testovat bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku (jak tělo zachází se studovaným lékem) a farmakodynamiku (účinky na imunitní systém a virus) studovaného léku ABBV-181 u viru lidské imunodeficience (HIV )-1 infikovaných účastníků podstupujících přerušení antiretrovirové terapie (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35 kg/m2.
  • HIV-1 infikovaný antiretrovirovou terapií (ART) po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem a při současném režimu ART po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.

  • Splňuje laboratorní parametry specifické pro HIV, jak je uvedeno níže:

    • Plazmová HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem.
    • Počet CD4+ T buněk >= 500 buněk/ul při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.
    • CD4+ T buňky nadir >= 200 buněk/ul během chronické infekce.
  • Ochotný podstoupit přerušení ART.
  • Souhlasí s použitím účinné bariérové ​​metody ochrany (mužských a/nebo ženských kondomů) během sexuální aktivity pro ochranu před přenosem HIV-1 během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá odolnost vůči nejméně 2 třídám ART.
  • Historie onemocnění definujícího AIDS.
  • Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ) za posledních 5 let.
  • Anamnéza nebo aktivní imunodeficience (jiná než HIV).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Před přijetím imunomodulační nebo imunosupresivní (včetně intravenózní infuze nebo perorálních steroidů v jakékoli dávce, ale s výjimkou steroidů, které jsou inhalovány, topicky nebo lokální injekcí) terapie během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí terapie/expozice ABBV-181 nebo jinému inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Současná infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Klinicky významné zdravotní poruchy, které mohou vystavit účastníky nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie (včetně, ale bez omezení na významné nebo nestabilní srdeční, neurologické nebo plicní onemocnění, chronické aktivní infekční onemocnění kromě HIV , chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes mellitus a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v anamnéze Stevens Johnsonův syndrom nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.
  • Ženy účastnící se studie nesmějí být těhotné, kojit nebo uvažovat o otěhotnění během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze 1: Rameno A
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Fáze 1: Rameno B
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku A.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
Experimentální: Fáze 1: Rameno C
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku B.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
Komparátor placeba: Fáze 2: Rameno D
Účastníci obdrží placebo.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Fáze 2: Rameno E
Účastníci obdrží ABBV-181 dávku C.
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s drogou stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako s přiměřenou možností, nebo jako bez rozumné možnosti. AE jsou hodnoceny stupněm od 1 do 5, přičemž stupeň 3 je závažný, ale neohrožuje život a vyžaduje hospitalizaci, stupeň 4 je život ohrožující vyžadující okamžitý zásah a stupeň 5 je úmrtí související s AE.
Až přibližně 44 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky imunitního systému souvisejícími s léčivy (IRAE)
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Posouzeno podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) IRAE (které využívá klasifikační stupnici NIH CTCAE), ale podle potřeby upraveno podle NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) Stupnice hodnocení AE.
Až přibližně 44 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) odpovídajícími retrovirovému rebound syndromu
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů
Nežádoucí příhody (AEs) odpovídající Retroviral Rebound Syndrome.
Až přibližně 44 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Pozorovaná koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Pozorovaná koncentrace (Ctrough) na konci dávkovacích intervalů pro ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Oblast pod křivkou (AUCtau)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Plocha pod křivkou (AUCtau) během dávkovacích intervalů pro ABBV-181.
Až přibližně 36 týdnů
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Poločas (t1/2) ABBV-181 po poslední dávce.
Až přibližně 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit