Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-181 (Budigalimab) hos voksne deltagere med humant immundefektvirus (HIV)-1

7. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved multiple doser af ABBV-181 hos HIV-1-inficerede voksne

Denne undersøgelse vil blive udført i to trin og vil teste sikkerheden/tolerabiliteten, farmakokinetik (hvordan kroppen håndterer undersøgelseslægemidlet) og farmakodynamikken (virkninger på immunsystemet og virussen) af studielægemidlet ABBV-181 i human immundefektvirus (HIV) )-1 inficerede deltagere, der gennemgår antiretroviral terapi (ART) afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35 kg/m2.
  • HIV-1 inficeret på antiretroviral terapi (ART) i mindst 12 måneder før screening og på nuværende ART-regime i mindst 8 uger før screening.

  • Opfylder HIV-specifikke laboratorieparametre som nedenfor:

    • Plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved screening og mindst 6 måneder før screening.
    • CD4+ T-celletal >= 500 celler/uL ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screening.
    • CD4+ T-celle-nadir på >= 200 celler/uL under kronisk infektion.
  • Villig til at gennemgå ART afbrydelse.
  • Indvilliger i at bruge en effektiv barrieremetode til beskyttelse (mandlige og/eller kvindelige kondomer) under seksuel aktivitet til beskyttelse mod HIV-1-overførsel gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt resistens mod mindst 2 klasser af ART.
  • Historie om AIDS-definerende sygdom.
  • Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ) inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med eller aktiv immundefekt (bortset fra HIV).
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling.
  • Forudgående modtagelse af immunmodulerende eller immunsuppressiv (inklusive intravenøs infusion eller orale steroider i enhver dosis, men eksklusive steroider, der er inhaleret, topisk eller ved lokal injektion) behandling inden for 24 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående terapi/eksponering for ABBV-181 eller enhver anden immun checkpoint-hæmmer.
  • Aktuel hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Klinisk signifikante medicinske lidelser, der kan udsætte deltagerne for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, signifikant eller ustabil hjerte-, neurologisk eller lungesygdom, kronisk aktiv infektionssygdom undtagen HIV , kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus og historie med Stevens Johnson Syndrom toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller overveje at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Trin 1: Arm A
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Trin 1: Arm B
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis A.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Eksperimentel: Trin 1: Arm C
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis B.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Placebo komparator: Trin 2: Arm D
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Trin 2: Arm E
Deltagerne vil modtage ABBV-181 dosis C.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger, grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten at have en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. AE'er gives en karakter fra 1-5, hvor grad 3 er alvorlig, men ikke livstruende og kræver hospitalsindlæggelse, grad 4 er livstruende, der kræver øjeblikkelig indgriben, og grad 5 er dødsrelateret til en AE.
Op til cirka 44 uger
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede immunrelaterede bivirkninger (IRAE)
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
Vurderet ved hjælp af American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-retningslinjer (som anvender NIH CTCAE-skalaen), men modificeret, som relevant, i henhold til NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE karakterskala.
Op til cirka 44 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) svarende til Retroviral Rebound Syndrome
Tidsramme: Op til cirka 44 uger
Uønskede hændelser (AE'er) svarende til Retroviral Rebound Syndrome.
Op til cirka 44 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Observeret koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Observeret koncentration (Ctrough) ved slutningen af ​​doseringsintervallerne for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Area Under the Curve (AUCtau)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Area Under the Curve (AUCtau) under doseringsintervallerne for ABBV-181.
Op til cirka 36 uger
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Halveringstid (t1/2) af ABBV-181 efter den sidste dosis.
Op til cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner