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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1을 가진 성인 참여자에서 ABBV-181(부디갈리맙)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 7일 업데이트: AbbVie

HIV-1에 감염된 성인에서 ABBV-181 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1b상 연구

이 연구는 두 단계로 진행되며 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에서 연구 약물 ABBV-181의 안전성/내약성, 약동학(신체가 연구 약물을 처리하는 방법) 및 약력학(면역 체계 및 바이러스에 미치는 영향)을 테스트합니다. )-1명의 항레트로바이러스 요법(ART) 중단을 겪고 있는 감염된 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, 미국, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 35kg/m2.
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 및 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재 ART 요법에 HIV-1 감염된 HIV-1.

  • 아래와 같이 HIV 특정 실험실 매개변수를 충족합니다.

    • 스크리닝 시 및 스크리닝 최소 6개월 전의 정량화 하한(LLOQ) 미만의 혈장 HIV-1 RNA.
    • CD4+ T 세포 수 >= 500 세포/uL, 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 1회.
    • 만성 감염 동안 CD4+ T 세포 최저값 >= 200 cells/uL.
  • ART 중단을 기꺼이 감수합니다.
  • 전체 연구에서 HIV-1 전파로부터 보호하기 위해 성행위 중에 효과적인 장벽 보호 방법(남성 및/또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 최소 2개 등급의 ART에 대한 알려진 저항성.
  • AIDS 정의 질병의 역사.
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력(기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  • 활동성 면역결핍(HIV 제외) 병력 또는 활동성 면역결핍.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24주 이내에 면역조절 또는 면역억제(임의 용량의 정맥내 주입 또는 경구 스테로이드를 포함하지만, 흡입, 국소 또는 국소 주사에 의한 스테로이드는 제외) 치료를 받은 이전.
  • ABBV-181 또는 기타 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 치료/노출.
  • 현재 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 참가자를 과도한 피해 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애(중요하거나 불안정한 심장, 신경계 또는 폐 질환, HIV를 제외한 만성 활동성 전염병을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 만성 간 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 스티븐스 존슨 증후군 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)의 병력).
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 생각이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1단계: 팔 A
참가자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 1단계: 팔 B
참가자는 ABBV-181 용량 A를 받게 됩니다.
의약품: ABBV-181
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙
실험적: 1단계: 팔 C
참가자는 ABBV-181 용량 B를 받게 됩니다.
의약품: ABBV-181
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙
위약 비교기: 2단계: D군
참가자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 2단계: E군
참가자는 ABBV-181 용량 C를 받게 됩니다.
의약품: ABBV-181
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 연구 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44주
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 조사자는 합리적인 가능성이 있거나 합리적인 가능성이 없는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다. AE에는 1-5등급이 부여되며, 3등급은 중증이지만 생명을 위협하지 않으며 입원이 필요하고, 4등급은 즉각적인 개입이 필요한 생명을 위협하며 5등급은 AE와 관련된 사망입니다.
최대 약 44주
연구 약물 관련 면역 관련 부작용(IRAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44주
미국임상종양학회(ASCO) IRAE 관리 지침(NIH CTCAE 등급 척도 사용)을 사용하여 평가했지만 NIH AIDS 분과(DAIDS)(v2.1)에 따라 해당되는 경우 수정됨 AE 등급 척도.
최대 약 44주
레트로바이러스 리바운드 증후군에 해당하는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44주
레트로바이러스 반동 증후군에 해당하는 부작용(AE).
최대 약 44주
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 36주
ABBV-181의 최대 관찰 농도(Cmax).
최대 약 36주
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 36주
ABBV-181의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
최대 약 36주
관찰된 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 36주
ABBV-181의 투여 간격 종료 시 관찰된 농도(Ctrough).
최대 약 36주
곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 약 36주
ABBV-181의 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau).
최대 약 36주
반감기(t1/2)
기간: 최대 약 36주
마지막 투여 후 ABBV-181의 반감기(t1/2).
최대 약 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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