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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABBV-181 (Budigalimab) in partecipanti adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

7 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di ABBV-181 negli adulti con infezione da HIV-1

Questo studio sarà condotto in due fasi e testerà la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica (come il corpo gestisce il farmaco in studio) e la farmacodinamica (effetti sul sistema immunitario e sul virus) del farmaco in studio ABBV-181 nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV )-1 partecipanti infetti sottoposti a interruzione della terapia antiretrovirale (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35 kg/m2.
  • Infetti da HIV-1 in terapia antiretrovirale (ART) per almeno 12 mesi prima dello screening e in regime ART in corso per almeno 8 settimane prima dello screening.

  • Soddisfa i parametri di laboratorio specifici per l'HIV come di seguito:

    • HIV-1 RNA plasmatico al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) allo screening e almeno 6 mesi prima dello screening.
    • Conta delle cellule T CD4+ >= 500 cellule/uL allo screening e almeno una volta durante i 12 mesi precedenti lo screening.
    • Nadir delle cellule T CD4+ di >= 200 cellule/uL durante l'infezione cronica.
  • Disposto a sottoporsi a interruzione ART.
  • Accetta di utilizzare un efficace metodo di protezione barriera (preservativi maschili e/o femminili) durante l'attività sessuale per la protezione contro la trasmissione dell'HIV-1 durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza nota ad almeno 2 classi di ART.
  • Storia della malattia che definisce l'AIDS.
  • Malignità attiva o sospetta o storia di malignità (diversa dal carcinoma della pelle a cellule basali o dal carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni.
  • Storia di o immunodeficienza attiva (diversa dall'HIV).
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico.
  • Precedente ricezione di terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusa l'infusione endovenosa o steroidi orali a qualsiasi dose, ma esclusi gli steroidi inalati, topici o per iniezione locale) entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente terapia/esposizione ad ABBV-181 o qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario.
  • Attuale infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Disturbi medici clinicamente significativi che potrebbero esporre i partecipanti a un indebito rischio di danno, confondere i risultati dello studio o impedire al partecipante di completare lo studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, neurologiche o polmonari significative o instabili, malattie infettive croniche attive ad eccezione dell'HIV , malattia epatica cronica, diabete mellito scarsamente controllato e anamnesi di necrolisi epidermica tossica (TEN) della sindrome di Stevens Johnson o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, allattare o prendere in considerazione una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase 1: Braccio A
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 1: Braccio B
I partecipanti riceveranno ABBV-181 dose A.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Budigalimab
Sperimentale: Fase 1: braccio C
I partecipanti riceveranno ABBV-181 dose B.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Budigalimab
Comparatore placebo: Fase 2: Braccio D
I partecipanti riceveranno Placebo.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 2: Braccio E
I partecipanti riceveranno ABBV-181 dose C.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Budigalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio in quanto avente una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Agli eventi avversi viene assegnato un grado da 1 a 5 con il grado 3 grave ma non pericoloso per la vita e che richiede il ricovero in ospedale, il grado 4 pericoloso per la vita che richiede un intervento immediato e il grado 5 la morte correlata a un evento avverso.
Fino a circa 44 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati correlati al farmaco in studio (IRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane
Valutato utilizzando le linee guida di gestione IRAE dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) (che utilizza la scala di classificazione NIH CTCAE) ma modificato, ove applicabile, secondo la NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) Scala di valutazione AE.
Fino a circa 44 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) corrispondenti alla sindrome da rimbalzo retrovirale
Lasso di tempo: Fino a circa 44 settimane
Eventi avversi (EA) corrispondenti alla sindrome da rimbalzo retrovirale.
Fino a circa 44 settimane
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABBV-181.
Fino a circa 36 settimane
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-181.
Fino a circa 36 settimane
Concentrazione osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Concentrazione osservata (Ctrough) al termine degli intervalli di dosaggio per ABBV-181.
Fino a circa 36 settimane
Area sotto la curva (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Area sotto la curva (AUCtau) durante gli intervalli di dosaggio per ABBV-181.
Fino a circa 36 settimane
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Emivita (t1/2) di ABBV-181 dopo l'ultima dose.
Fino a circa 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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