Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ABBV-181 (Budigalimab) hos voksne deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1

7. mars 2023 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til multiple doser av ABBV-181 hos HIV-1-infiserte voksne

Denne studien vil bli utført i to stadier og vil teste sikkerheten/tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer studiemedikamentet) og farmakodynamikken (effekter på immunsystemet og viruset) til studiemedisinen ABBV-181 i humant immunsviktvirus (HIV). )-1 infiserte deltakere som gjennomgår antiretroviral terapi (ART) avbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35 kg/m2.
  • HIV-1 infisert på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 måneder før screening og på gjeldende ART-regime i minst 8 uker før screening.

  • Oppfyller HIV-spesifikke laboratorieparametere som nedenfor:

    • Plasma HIV-1 RNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved screening og minst 6 måneder før screening.
    • CD4+ T-celletall >= 500 celler/uL ved screening og minst én gang i løpet av de 12 månedene før screening.
    • CD4+ T-celle-nadir på >= 200 celler/uL under kronisk infeksjon.
  • Villig til å gjennomgå ART-avbrudd.
  • Godtar å bruke en effektiv barrieremetode for beskyttelse (kondomer for mann og/eller kvinne) under seksuell aktivitet for beskyttelse mot HIV-1-overføring gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent motstand mot minst 2 klasser ART.
  • Historie om AIDS-definerende sykdom.
  • Aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet (annet enn basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ) de siste 5 årene.
  • Anamnese med eller aktiv immunsvikt (annet enn HIV).
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling.
  • Forutgående mottak av immunmodulerende eller immunsuppressiv (inkludert intravenøs infusjon eller orale steroider i alle doser, men unntatt steroider som inhaleres, lokalt eller ved lokal injeksjon) innen 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere terapi/eksponering for ABBV-181 eller andre immunkontrollpunkthemmere.
  • Nåværende hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Klinisk signifikante medisinske lidelser som kan utsette deltakerne for overdreven risiko for skade, forvirre studieresultater eller hindre deltakeren i å fullføre studien (inkludert men ikke begrenset til signifikant eller ustabil hjerte-, nevrologisk eller lungesykdom, kronisk aktiv infeksjonssykdom unntatt HIV , kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus og toksisk epidermal nekrolyse i anamnesen av Stevens Johnson-syndrom (TEN), eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre etterlevelse av studiekrav.
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller vurdere å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Trinn 1: Arm A
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Trinn 1: Arm B
Deltakerne vil motta ABBV-181 dose A.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab
Eksperimentell: Trinn 1: Arm C
Deltakerne vil motta ABBV-181 dose B.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab
Placebo komparator: Trinn 2: Arm D
Deltakerne vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Trinn 2: Arm E
Deltakerne vil motta ABBV-181 dose C.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med studiemedisinrelaterte bivirkninger grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil ca 44 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten å ha en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. AE-er gis en karakter fra 1-5 med grad 3 som alvorlig, men ikke livstruende og krever sykehusinnleggelse, grad 4 er livstruende som krever umiddelbar intervensjon og grad 5 er dødsrelatert til en AE.
Opptil ca 44 uker
Antall deltakere med legemiddelrelaterte immunrelaterte bivirkninger (IRAE)
Tidsramme: Opptil ca 44 uker
Vurdert ved hjelp av American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-retningslinjer (som bruker NIH CTCAE-graderingsskalaen), men modifisert, etter behov, i henhold til NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE karakterskala.
Opptil ca 44 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som tilsvarer retroviralt rebound-syndrom
Tidsramme: Opptil ca 44 uker
Bivirkninger (AE) som tilsvarer retroviralt rebound-syndrom.
Opptil ca 44 uker
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-181.
Opptil ca 36 uker
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181.
Opptil ca 36 uker
Observert konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Observert konsentrasjon (Ctrough) ved slutten av doseringsintervallene for ABBV-181.
Opptil ca 36 uker
Area Under the Curve (AUCtau)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Area Under the Curve (AUCtau) under doseringsintervallene for ABBV-181.
Opptil ca 36 uker
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Halveringstid (t1/2) av ABBV-181 etter siste dose.
Opptil ca 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere