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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABBV-181 (Budigalimab) bei erwachsenen Teilnehmern mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1

7. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ABBV-181 bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt und wird die Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Studienmedikament umgeht) und Pharmakodynamik (Wirkungen auf das Immunsystem und das Virus) des Studienmedikaments ABBV-181 beim Humanen Immundefizienzvirus (HIV) testen )-1 infizierter Teilnehmer, der sich einer Unterbrechung der antiretroviralen Therapie (ART) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35 kg/m2.
  • HIV-1-infiziert unter antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 12 Monate vor dem Screening und unter aktuellem ART-Schema für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.

  • Erfüllt die folgenden HIV-spezifischen Laborparameter:

    • Plasma-HIV-1-RNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) beim Screening und mindestens 6 Monate vor dem Screening.
    • CD4+ T-Zellzahl >= 500 Zellen/µL beim Screening und mindestens einmal während der 12 Monate vor dem Screening.
    • CD4+ T-Zell-Nadir von >= 200 Zellen/µl während einer chronischen Infektion.
  • Bereit, sich einer ART-Unterbrechung zu unterziehen.
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Barrieremethode zum Schutz (Kondome für Männer und/oder Frauen) während der sexuellen Aktivität zum Schutz vor der Übertragung von HIV-1 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Resistenz gegen mindestens 2 ART-Klassen.
  • Geschichte der AIDS-definierenden Krankheit.
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte oder aktive Immunschwäche (außer HIV).
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Vorheriger Erhalt einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie (einschließlich intravenöser Infusion oder oraler Steroide in jeder Dosis, aber ausgenommen Steroide, die inhaliert, topisch oder durch lokale Injektion) innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie/Exposition gegenüber ABBV-181 oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Aktuelle Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Klinisch signifikante medizinische Störungen, die die Teilnehmer einem übermäßigen Schadensrisiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante oder instabile Herz-, neurologische oder Lungenerkrankungen, chronisch aktive Infektionskrankheiten mit Ausnahme von HIV). , chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus und toxische epidermale Nekrolyse des Stevens-Johnson-Syndroms in der Vorgeschichte (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 1: Arm A
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Stufe 1: Arm B
Die Teilnehmer erhalten ABBV-181 Dosis A.
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab
Experimental: Stufe 1: Arm C
Die Teilnehmer erhalten ABBV-181 Dosis B.
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab
Placebo-Komparator: Stufe 2: Arm D
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Stufe 2: Arm E
Die Teilnehmer erhalten ABBV-181 Dosis C.
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Anwendung des Studienmedikaments entweder als eine vernünftige Möglichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit. UE werden mit Graden von 1-5 bewertet, wobei Grad 3 schwerwiegend, aber nicht lebensbedrohlich ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Grad 4 lebensbedrohlich ist und eine sofortige Intervention erfordert, und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit einem UE ist.
Bis zu ungefähr 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbezogenen immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Wochen
Bewertet anhand der IRAE-Managementrichtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (die die NIH-CTCAE-Bewertungsskala verwenden), aber gegebenenfalls modifiziert gemäß der NIH-Abteilung für AIDS (DAIDS) (v2.1) AE-Bewertungsskala.
Bis zu ungefähr 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die einem Retroviral-Rebound-Syndrom entsprechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) entsprechend dem Retroviralen Rebound-Syndrom.
Bis zu ungefähr 44 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-181.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-181.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Beobachtete Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Beobachtete Konzentration (Ctrough) am Ende der Dosierungsintervalle für ABBV-181.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUCtau) während der Dosierungsintervalle für ABBV-181.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-181 nach der letzten Dosis.
Bis zu ungefähr 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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