Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ABBV-181 (Budigalimab) bij volwassen deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1
7 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1b-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige doses ABBV-181 bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen te evalueren
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd en zal de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe het lichaam omgaat met het onderzoeksgeneesmiddel) en farmacodynamiek (effecten op het immuunsysteem en het virus) testen van het onderzoeksgeneesmiddel ABBV-181 in het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). )-1 geïnfecteerde deelnemers die antiretrovirale therapie (ART)-onderbreking ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 218082
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 215721
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 215796
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research /ID# 215587
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 243276
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 224863
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223841
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 215615
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224861
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 35 kg/m2.
- Hiv-1-geïnfecteerd op antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en op het huidige ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
Voldoet aan HIV-specifieke laboratoriumparameters zoals hieronder:
- Plasma HIV-1 RNA onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij screening en ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Aantal CD4+ T-cellen >= 500 cellen/uL bij screening en ten minste eenmaal gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- CD4+ T-cel nadir van >= 200 cellen/uL tijdens chronische infectie.
- Bereid om ART-onderbreking te ondergaan.
- Gaat akkoord met het gebruik van een effectieve barrièremethode (condooms voor mannen en/of vrouwen) tijdens seksuele activiteit ter bescherming tegen HIV-1-overdracht gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende weerstand tegen ten minste 2 klassen van ART.
- Geschiedenis van AIDS-definiërende ziekte.
- Actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van of actieve immunodeficiëntie (anders dan HIV).
- Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was.
- Voorafgaande ontvangst van immunomodulerende of immunosuppressieve (inclusief intraveneuze infusie of orale steroïden in elke dosis, maar exclusief steroïden die worden geïnhaleerd, topisch of via lokale injectie) therapie binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere therapie/blootstelling aan ABBV-181 of een andere immuuncontrolepuntremmer.
- Huidige hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
- Klinisch significante medische aandoeningen die de deelnemers kunnen blootstellen aan onnodig risico op schade, onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelnemer ervan kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden (inclusief maar niet beperkt tot significante of onstabiele hart-, neurologische of longziekte, chronische actieve infectieziekte behalve HIV , chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus en voorgeschiedenis van Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
- Bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik die de naleving van de studievereisten zouden kunnen verstoren.
- Vrouwelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: arm A
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1: arm B
Deelnemers krijgen ABBV-181 dosis A.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Arm C
Deelnemers krijgen ABBV-181 dosis B.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: arm D
Deelnemers krijgen Placebo.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Fase 2: Arm E
Deelnemers krijgen ABBV-181 dosis C.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid.
AE's krijgen een graad van 1-5, waarbij graad 3 ernstig maar niet levensbedreigend is en ziekenhuisopname vereist, graad 4 levensbedreigend is en onmiddellijke interventie vereist en graad 5 overlijden gerelateerd aan een AE.
|
Tot ongeveer 44 weken
|
|
Aantal deelnemers met aan het studiegeneesmiddel gerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken
|
Beoordeeld met behulp van de IRAE-managementrichtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) (waarbij gebruik wordt gemaakt van de NIH CTCAE-beoordelingsschaal), maar indien van toepassing aangepast volgens de NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1)
AE sorteerschaal.
|
Tot ongeveer 44 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) die overeenkomen met het retrovirale reboundsyndroom
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken
|
Bijwerkingen (AE's) die overeenkomen met het retrovirale reboundsyndroom.
|
Tot ongeveer 44 weken
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-181.
|
Tot ongeveer 36 weken
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-181.
|
Tot ongeveer 36 weken
|
|
Waargenomen concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Waargenomen concentratie (Ctrough) aan het einde van de doseringsintervallen voor ABBV-181.
|
Tot ongeveer 36 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Area Under the Curve (AUCtau) tijdens de doseringsintervallen voor ABBV-181.
|
Tot ongeveer 36 weken
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
|
Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-181 na de laatste dosis.
|
Tot ongeveer 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- M19-939
- 2019-004866-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .