一项评估 ABBV-181 (Budigalimab) 在患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的成人参与者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
2023年3月7日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b 期研究，以评估多剂量 ABBV-181 在 HIV-1 感染成人中的安全性、药代动力学和药效学
这项研究将分两个阶段进行，将测试研究药物 ABBV-181 在人类免疫缺陷病毒（HIV）中的安全性/耐受性、药代动力学（身体如何处理研究药物）和药效学（对免疫系统和病毒的影响） )-1 名受感染的参与者正在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 中断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 218082
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
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San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
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San Juan、波多黎各、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 215721
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
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San Francisco、California、美国、94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 215796
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
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Florida
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Fort Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research /ID# 215587
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center /ID# 243276
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West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 224863
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Michigan
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Berkley、Michigan、美国、48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223841
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 215615
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
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Dallas、Texas、美国、75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224861
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 35 kg/m2 之间。
- HIV-1 在筛选前接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 至少 12 个月，并在筛选前接受当前 ART 方案至少 8 周。
符合以下 HIV 特定实验室参数：
- 筛选时和筛选前至少 6 个月血浆 HIV-1 RNA 低于定量下限 (LLOQ)。
- CD4+ T 细胞计数在筛选时 >= 500 个细胞/uL，并且在筛选前的 12 个月内至少一次。
- 慢性感染期间 CD4+ T 细胞最低点 >= 200 个细胞/uL。
- 愿意接受 ART 中断。
- 同意在整个研究期间在性活动期间使用有效的屏障保护方法（男用和/或女用避孕套）以防止 HIV-1 传播。
排除标准：
- 已知对至少 2 类 ART 有抵抗力。
- 定义艾滋病的疾病史。
- 过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 有活动性免疫缺陷病史（HIV 除外）。
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 在研究药物首次给药前 24 周内接受过免疫调节或免疫抑制（包括任何剂量的静脉内输注或口服类固醇，但不包括吸入、局部或局部注射的类固醇）治疗。
- 之前接受过 ABBV-181 或任何其他免疫检查点抑制剂治疗/接触。
- 当前乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 可能使参与者面临不当伤害风险、混淆研究结果或阻止参与者完成研究的具有临床意义的医学疾病（包括但不限于显着或不稳定的心脏、神经系统或肺部疾病，除 HIV 外的慢性活动性传染病、慢性肝病、控制不佳的糖尿病和史蒂文斯约翰逊综合症中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 的病史，或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS)）。
- 已知的精神或物质滥用障碍会干扰遵守研究要求。
- 女性参与者在研究期间不得怀孕、哺乳或考虑怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 阶段：A 臂
参与者将接受安慰剂。
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 1 阶段：B 臂
参与者将接受 ABBV-181 剂量 A。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：C 臂
参与者将接受 ABBV-181 剂量 B。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 阶段：D 臂
参与者将接受安慰剂。
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 2 阶段：E 臂
参与者将接受 ABBV-181 剂量 C。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 3 级或更高级别研究药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 44 周
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为具有合理可能性或不具有合理可能性。
AE 分为 1-5 级，3 级为严重但不危及生命且需要住院治疗，4 级为危及生命需要立即干预，5 级为与 AE 相关的死亡。
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最多约 44 周
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发生研究药物相关免疫相关不良事件 (IRAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 44 周
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使用美国临床肿瘤学会 (ASCO) IRAE 管理指南（使用 NIH CTCAE 分级量表）进行评估，但根据 NIH 艾滋病部 (DAIDS) (v2.1) 在适用时进行了修改
AE 分级量表。
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最多约 44 周
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出现与逆转录病毒反弹综合征相对应的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 44 周
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与逆转录病毒反弹综合征相对应的不良事件 (AE)。
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最多约 44 周
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 36 周
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ABBV-181 的最大观察浓度 (Cmax)。
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最长约 36 周
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 36 周
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ABBV-181 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
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最长约 36 周
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观察浓度（波谷）
大体时间：最长约 36 周
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ABBV-181 给药间隔结束时观察到的浓度（谷值）。
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最长约 36 周
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曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长约 36 周
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ABBV-181 给药间隔期间的曲线下面积 (AUCtau)。
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最长约 36 周
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半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 36 周
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最后一次给药后 ABBV-181 的半衰期 (t1/2)。
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最长约 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M19-939
- 2019-004866-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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