Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABBV-181 (budigalimabu) u dorosłych uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1

7 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek ABBV-181 u dorosłych zakażonych HIV-1

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach i będzie dotyczyć bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki (jak organizm radzi sobie z badanym lekiem) i farmakodynamiki (wpływ na układ odpornościowy i wirusa) badanego leku ABBV-181 w ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV )-1 zakażonych uczestników poddawanych przerwaniu terapii antyretrowirusowej (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2.
  • Zakażone HIV-1 w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i na aktualnym schemacie ART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Spełnia parametry laboratoryjne specyficzne dla wirusa HIV, jak poniżej:

    • HIV-1 RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podczas badania przesiewowego i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Liczba limfocytów T CD4+ >= 500 komórek/ul podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
    • Nadir limfocytów T CD4+ >= 200 komórek/ul podczas przewlekłej infekcji.
  • Gotowość do poddania się przerwaniu ART.
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody ochrony (prezerwatywy dla mężczyzn i/lub kobiet) podczas aktywności seksualnej w celu ochrony przed przenoszeniem wirusa HIV-1 przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana oporność na co najmniej 2 klasy ART.
  • Historia chorób definiujących AIDS.
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia lub aktywny niedobór odporności (inny niż HIV).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsze otrzymanie leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego (w tym infuzji dożylnych lub sterydów doustnych w dowolnej dawce, ale z wyłączeniem sterydów wziewnych, miejscowych lub miejscowych) w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia/ekspozycja na ABBV-181 lub jakikolwiek inny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Klinicznie istotne zaburzenia medyczne, które mogą narazić uczestników na nadmierne ryzyko szkody, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (w tym między innymi istotne lub niestabilne choroby serca, neurologiczne lub płucne, przewlekła aktywna choroba zakaźna z wyjątkiem HIV , przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca i zespół Stevensa-Johnsona w wywiadzie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani rozważać zajścia w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Etap 1: Ramię A
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię B
Uczestnicy otrzymają ABBV-181 w dawce A.
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię C
Uczestnicy otrzymają ABBV-181 w dawce B.
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Komparator placebo: Etap 2: Ramię D
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię E
Uczestnicy otrzymają ABBV-181 w dawce C.
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Budigalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem stopnia 3. lub wyższym
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 3 jest ciężki, ale niezagrażający życiu i wymaga hospitalizacji, stopień 4 to zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji, a stopień 5 to zgon związany z AE.
Do około 44 tygodni
Liczba uczestników z badanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym (IRAE)
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni
Oceniono na podstawie wytycznych postępowania IRAE Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) (w których wykorzystano skalę ocen NIH CTCAE), ale w stosownych przypadkach zmodyfikowano zgodnie z działem NIH ds. AIDS (DAIDS) (v2.1) Skala ocen AE.
Do około 44 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi odpowiadającymi zespołowi odbicia retrowirusowego
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) odpowiadające zespołowi odbicia retrowirusowego.
Do około 44 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ABBV-181.
Do około 36 tygodni
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-181.
Do około 36 tygodni
Zaobserwowane stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Zaobserwowane stężenie (Ctrough) na końcu przedziałów dawkowania dla ABBV-181.
Do około 36 tygodni
Pole pod krzywą (AUCtau)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Pole pod krzywą (AUCtau) podczas przerw między dawkami dla ABBV-181.
Do około 36 tygodni
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodni
Okres półtrwania (t1/2) ABBV-181 po ostatniej dawce.
Do około 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj