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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ABBV-181 (Budigalimab) em participantes adultos com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

7 de março de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses múltiplas de ABBV-181 em adultos infectados pelo HIV-1

Este estudo será conduzido em duas etapas e testará a segurança/tolerabilidade, farmacocinética (como o corpo lida com o medicamento do estudo) e farmacodinâmica (efeitos no sistema imunológico e no vírus) do medicamento do estudo ABBV-181 no vírus da imunodeficiência humana (HIV )-1 participantes infectados em interrupção da terapia antirretroviral (TARV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 35 kg/m2.
  • HIV-1 infectado em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 12 meses antes da triagem e em regime atual de TARV por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

  • Atende aos parâmetros laboratoriais específicos do HIV, conforme abaixo:

    • Plasma HIV-1 RNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) na triagem e pelo menos 6 meses antes da triagem.
    • Contagem de células T CD4+ >= 500 células/uL na triagem e pelo menos uma vez durante os 12 meses anteriores à triagem.
    • Nadir de células T CD4+ de >= 200 células/uL durante a infecção crônica.
  • Disposto a interromper a TARV.
  • Concorda em usar um método eficaz de barreira de proteção (preservativos masculinos e/ou femininos) durante a atividade sexual para proteção contra a transmissão do HIV-1 durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Resistência conhecida a pelo menos 2 classes de ART.
  • História de doença definidora de AIDS.
  • Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos.
  • Histórico ou imunodeficiência ativa (exceto HIV).
  • Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico.
  • Recebimento prévio de terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo infusão intravenosa ou esteróides orais em qualquer dose, mas excluindo esteróides que são inalados, tópicos ou por injeção local) dentro de 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Terapia/exposição anterior a ABBV-181 ou qualquer outro inibidor de checkpoint imunológico.
  • Infecção atual pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
  • Distúrbios médicos clinicamente significativos que possam expor os participantes a riscos indevidos de danos, confundir os resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo (incluindo, entre outros, doença cardíaca, neurológica ou pulmonar significativa ou instável, doença infecciosa crônica ativa, exceto HIV , doença hepática crônica, diabetes mellitus mal controlada e história de síndrome de Stevens Johnson necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo.
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estágio 1: Braço A
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Estágio 1: Braço B
Os participantes receberão ABBV-181 dose A.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Experimental: Estágio 1: Braço C
Os participantes receberão ABBV-181 dose B.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Comparador de Placebo: Estágio 2: Braço D
Os participantes receberão Placebo.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Estágio 2: Braço E
Os participantes receberão ABBV-181 dose C.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Budigalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo de grau 3 ou superior
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável. Os EAs recebem uma nota de 1 a 5, sendo o Grau 3 grave, mas sem risco de vida e exigindo hospitalização, o Grau 4, com risco de vida, exigindo intervenção imediata e o Grau 5, com morte relacionada a um EA.
Até aproximadamente 44 semanas
Número de participantes com eventos adversos imunorrelacionados relacionados ao medicamento do estudo (IRAE)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Avaliado usando as diretrizes de gerenciamento do IRAE da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (que utiliza a escala de classificação NIH CTCAE), mas modificado, conforme aplicável, de acordo com a Divisão de AIDS do NIH (DAIDS) (v2.1) escala de classificação AE.
Até aproximadamente 44 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) correspondentes à síndrome de rebote retroviral
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas
Eventos Adversos (EAs) Correspondentes à Síndrome de Rebote Retroviral.
Até aproximadamente 44 semanas
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Concentração Máxima Observada (Cmax) de ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Concentração Observada (Cvale)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Concentração observada (Cvale) no final dos intervalos de dosagem para ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Área sob a curva (AUCtau)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Área sob a curva (AUCtau) durante os intervalos de dosagem para ABBV-181.
Até aproximadamente 36 semanas
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Meia-vida (t1/2) do ABBV-181 após a última dose.
Até aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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