Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ABBV-181 (будигалимаб) у взрослых участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

7 марта 2023 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз ABBV-181 у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

Это исследование будет проводиться в два этапа и будет проверять безопасность/переносимость, фармакокинетику (как организм справляется с исследуемым препаратом) и фармакодинамику (влияние на иммунную систему и вирус) исследуемого препарата ABBV-181 при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ). ) - 1 инфицированный участник, перенесший антиретровирусную терапию (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/м2.
  • ВИЧ-1 инфицированы, получающие антиретровирусную терапию (АРТ) не менее 12 месяцев до скрининга и получающие текущую схему АРТ не менее 8 недель до скрининга.

  • Соответствует лабораторным параметрам, специфичным для ВИЧ, как указано ниже:

    • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) на момент скрининга и не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
    • Количество CD4+ Т-клеток >= 500 клеток/мкл при скрининге и по крайней мере один раз в течение 12 месяцев до скрининга.
    • Надир CD4+ T-клеток >= 200 клеток/мкл во время хронической инфекции.
  • Готовность к прерыванию АРТ.
  • Согласен использовать эффективный барьерный метод защиты (мужские и/или женские презервативы) во время полового акта для защиты от передачи ВИЧ-1 на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Известная устойчивость как минимум к 2 классам АРТ.
  • История СПИД-индикаторного заболевания.
  • Активное или предполагаемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) за последние 5 лет.
  • История или активный иммунодефицит (кроме ВИЧ).
  • Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения.
  • Предварительное получение иммуномодулирующей или иммунодепрессивной терапии (включая внутривенные инфузии или пероральные стероиды в любой дозе, но исключая ингаляционные, местные или местные инъекции) терапии в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующая терапия/воздействие ABBV-181 или любого другого ингибитора иммунных контрольных точек.
  • Текущая инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  • Клинически значимые медицинские расстройства, которые могут подвергнуть участников неоправданному риску причинения вреда, исказить результаты исследования или помешать участнику завершить исследование (включая, помимо прочего, серьезные или нестабильные сердечные, неврологические или легочные заболевания, хронические активные инфекционные заболевания, за исключением ВИЧ , хроническое заболевание печени, плохо контролируемый сахарный диабет и синдром Стивенса-Джонсона в анамнезе, токсический эпидермальный некролиз (TEN) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
  • Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  • Участники женского пола не должны быть беременны, кормить грудью или планировать беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Этап 1: Рука А
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Этап 1: Рука Б
Участники получат дозу ABBV-181 A.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб
Экспериментальный: Этап 1: рука C
Участники получат дозу ABBV-181 B.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб
Плацебо Компаратор: Этап 2: Рука D
Участники получат Placebo.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Этап 2: Рука E
Участники получат дозу C ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Будигалимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лекарственным средством, 3 степени или выше
Временное ограничение: Примерно до 44 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как имеющую разумную вероятность, либо как не имеющую разумной возможности. НЯ оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом 3-я степень является тяжелой, но не опасной для жизни и требует госпитализации, 4-я степень представляет угрозу для жизни, требующую немедленного вмешательства, а 5-я степень представляет собой смерть, связанную с НЯ.
Примерно до 44 недель
Количество участников с иммунозависимыми нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом (IRAE)
Временное ограничение: Примерно до 44 недель
Оценка проводилась с использованием руководства по ведению IRAE Американского общества клинической онкологии (ASCO) (в котором используется оценочная шкала NIH CTCAE), но с изменениями, если применимо, в соответствии с NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) Шкала оценки АЕ.
Примерно до 44 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), соответствующими синдрому ретровирусного рикошета
Временное ограничение: Примерно до 44 недель
Нежелательные явления (НЯ), соответствующие синдрому ретровирусного рикошета.
Примерно до 44 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-181.
Примерно до 36 недель
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-181.
Примерно до 36 недель
Наблюдаемая концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
Наблюдаемая концентрация (Ctrough) в конце интервалов дозирования для ABBV-181.
Примерно до 36 недель
Площадь под кривой (AUCTau)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
Площадь под кривой (AUCtau) во время интервалов дозирования ABBV-181.
Примерно до 36 недель
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
Период полувыведения (t1/2) ABBV-181 после последней дозы.
Примерно до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться