Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ABBV-181 (Budigalimab) hos vuxna deltagare med humant immunbristvirus (HIV)-1

7 mars 2023 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av ABBV-181 hos HIV-1-infekterade vuxna

Denna studie kommer att genomföras i två steg och kommer att testa säkerheten/tolerabiliteten, farmakokinetiken (hur kroppen hanterar studieläkemedlet) och farmakodynamiken (effekter på immunsystemet och viruset) för studieläkemedlet ABBV-181 i humant immunbristvirus (HIV). )-1 infekterade deltagare som genomgår antiretroviral terapi (ART) avbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 35 kg/m2.
  • HIV-1 infekterad på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 månader före screening och på aktuell ART-regim i minst 8 veckor före screening.

  • Uppfyller HIV-specifika laboratorieparametrar enligt nedan:

    • Plasma HIV-1 RNA under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid screening och minst 6 månader före screening.
    • CD4+ T-cellantal >= 500 celler/uL vid screening och minst en gång under de 12 månaderna före screening.
    • CD4+ T-cellsnadir på >= 200 celler/uL under kronisk infektion.
  • Villig att genomgå ART-avbrott.
  • Går med på att använda en effektiv barriärmetod för skydd (manliga och/eller kvinnliga kondomer) under sexuell aktivitet för skydd mot HIV-1-överföring under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Känt resistens mot minst 2 klasser av ART.
  • Historik om AIDS-definierande sjukdom.
  • Aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitet i anamnesen (annat än basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ) under de senaste 5 åren.
  • Historik med eller aktiv immunbrist (annat än HIV).
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling.
  • Före mottagande av immunmodulerande eller immunsuppressiv (inklusive intravenös infusion eller orala steroider i valfri dos, men exklusive steroider som inhaleras, lokalt eller genom lokal injektion) terapi inom 24 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare behandling/exponering för ABBV-181 eller någon annan immunkontrollpunktshämmare.
  • Aktuell hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  • Kliniskt signifikanta medicinska störningar som kan utsätta deltagarna för onödig risk för skada, förvirra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien (inklusive men inte begränsat till signifikant eller instabil hjärt-, neurologisk eller lungsjukdom, kronisk aktiv infektionssjukdom förutom HIV , kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus och historia av toxisk epidermal nekrolys av Stevens Johnsons syndrom (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
  • Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa efterlevnaden av studiekrav.
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller överväga att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Steg 1: Arm A
Deltagarna kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Steg 1: Arm B
Deltagarna kommer att få ABBV-181 dos A.
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Budigalimab
Experimentell: Steg 1: Arm C
Deltagarna kommer att få ABBV-181 dos B.
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Budigalimab
Placebo-jämförare: Steg 2: Arm D
Deltagarna kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Steg 2: Arm E
Deltagarna kommer att få ABBV-181 dos C.
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Budigalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade biverkningar Grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet antingen ha en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. AE ges ett betyg från 1-5 där grad 3 är allvarlig men inte livshotande och kräver sjukhusvistelse, grad 4 är livshotande som kräver omedelbar ingripande och grad 5 är dödsrelaterad till en AE.
Upp till cirka 44 veckor
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade immunrelaterade biverkningar (IRAE)
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor
Bedömd med hjälp av American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-ledningsriktlinjer (som använder NIH CTCAE-graderingsskalan) men modifierad, i tillämpliga fall, enligt NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1) AE betygsskala.
Upp till cirka 44 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE) som motsvarar retroviralt rebound-syndrom
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor
Biverkningar (AE) som motsvarar retroviralt rebound-syndrom.
Upp till cirka 44 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax) av ABBV-181.
Upp till cirka 36 veckor
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-181.
Upp till cirka 36 veckor
Observerad koncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Observerad koncentration (Ctrough) vid slutet av doseringsintervallen för ABBV-181.
Upp till cirka 36 veckor
Area Under the Curve (AUCtau)
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Area Under the Curve (AUCtau) under doseringsintervallen för ABBV-181.
Upp till cirka 36 veckor
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Halveringstid (t1/2) för ABBV-181 efter den sista dosen.
Upp till cirka 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera