Az ABBV-181 (Budigalimab) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére irányuló vizsgálat humán immunhiány vírus (HIV)-1 fertőzött felnőttek körében
2023. március 7. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1b. fázisú vizsgálat az ABBV-181 többszörös dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére HIV-1-fertőzött felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot két szakaszban hajtják végre, és megvizsgálják az ABBV-181 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát/tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (a szervezet hogyan kezeli a vizsgált gyógyszert) és farmakodinamikáját (az immunrendszerre és a vírusra gyakorolt hatást) a humán immundeficiencia vírusban (HIV) )-1 fertőzött résztvevő, aki az antiretrovirális terápiát (ART) megszakította.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 215721
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 215796
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research /ID# 215587
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 243276
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 224863
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223841
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 215615
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224861
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 218082
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35 kg/m2 között.
- HIV-1 fertőzött antiretrovirális terápiában (ART) legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően és a jelenlegi ART kezelésben legalább 8 hétig a szűrést megelőzően.
Megfelel az alábbiak szerint a HIV-specifikus laboratóriumi paramétereknek:
- A plazma HIV-1 RNS értéke a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van a szűréskor és legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- CD4+ T-sejtszám >= 500 sejt/uL a szűréskor és legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hónapban.
- A CD4+ T-sejt mélypontja >= 200 sejt/uL krónikus fertőzés során.
- Hajlandó átesni az ART megszakításon.
- beleegyezik abba, hogy a szexuális tevékenység során hatékony védőgát módszert (férfi és/vagy női óvszer) alkalmaz a HIV-1 átvitele elleni védelem érdekében a teljes vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenállás az ART legalább 2 osztályával szemben.
- AIDS-meghatározó betegség története.
- Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a bazálissejtes bőrrák és a méhnyakrák in situ kivételével) az elmúlt 5 évben.
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív immunhiány (a HIV kivételével).
- Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt.
- Immunmoduláló vagy immunszuppresszív (beleértve az intravénás infúziót vagy az orális szteroidokat bármilyen dózisban, de az inhalációs, helyi vagy helyi injekciós szteroidok kivételével) előzetes megkapása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 héten belül.
- Az ABBV-181 vagy bármely más immunkontroll-gátló terápia/expozíció előtt.
- Jelenlegi hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek a résztvevőket az ártalom indokolatlan kockázatának teszik ki, megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozhatják a résztvevőt a vizsgálat befejezésében (ideértve, de nem kizárólagosan, jelentős vagy instabil szív-, neurológiai vagy tüdőbetegséget, krónikus aktív fertőző betegséget, kivéve a HIV-t , krónikus májbetegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus és Stevens Johnson-szindrómás toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)).
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek akadályozzák a tanulmányi követelmények betartását.
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem tervezhetik a terhességet a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz: A kar
A résztvevők placebót kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: B kar
A résztvevők ABBV-181 A dózist kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: C kar
A résztvevők ABBV-181 B dózist kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz: D kar
A résztvevők placebót kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: E kar
A résztvevők ABBV-181 C dózist kapnak.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásai 3. fokozatú vagy magasabb
Időkeret: Körülbelül 44 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékeli, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatához fűződő kapcsolata ésszerű lehetőség, vagy ésszerű lehetőség hiánya.
A nemkívánatos események 1-től 5-ig terjedő fokozatot kapnak, ahol a 3. fokozat súlyos, de nem életveszélyes és kórházi kezelést igényel, a 4. fokozat az életveszélyes, amely azonnali beavatkozást igényel, az 5. fokozat pedig az AE-hez kapcsolódó halál.
|
Körülbelül 44 hétig
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos eseményekben (IRAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 44 hétig
|
Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) IRAE kezelési irányelvei alapján értékelték (amely a NIH CTCAE osztályozási skálát használja), de adott esetben módosították az NIH AIDS-osztálya (DAIDS) szerint (v2.1)
AE osztályozási skála.
|
Körülbelül 44 hétig
|
|
A retrovirális rebound szindrómának megfelelő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 44 hétig
|
Retrovirális rebound szindrómának megfelelő mellékhatások (AE).
|
Körülbelül 44 hétig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Az ABBV-181 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Az ABBV-181 Cmax (Tmax) elérésének ideje.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
Megfigyelt koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Megfigyelt koncentráció (Ctrough) az ABBV-181 adagolási intervallumának végén.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
Görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Görbe alatti terület (AUCtau) az ABBV-181 adagolási intervallumai alatt.
|
Körülbelül 36 hétig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 36 hétig
|
Az ABBV-181 felezési ideje (t1/2) az utolsó adag után.
|
Körülbelül 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-939
- 2019-004866-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .