Tutkimus ABBV-181:n (budigalimabi) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1b tutkimus ABBV-181:n useiden annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa, ja siinä testataan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman tutkimuslääkkeen ABBV-181 turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (miten keho käsittelee tutkimuslääkettä) ja farmakodynamiikkaa (vaikutukset immuunijärjestelmään ja virukseen) )-1 tartunnan saanut osallistuja, jolle antiretroviraalinen hoito (ART) keskeytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 218082
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 215721
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 215796
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research /ID# 215587
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 243276
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 224863
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223841
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 215615
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224861
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-35 kg/m2.
- HIV-1-tartunnan saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja nykyistä ART-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
Täyttää HIV-spesifiset laboratorioparametrit seuraavasti:
- Plasman HIV-1 RNA:n alarajan (LLOQ) alapuolella seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- CD4+ T-solujen määrä >= 500 solua/uL seulonnassa ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- CD4+ T-solujen minimiarvo >= 200 solua/uL kroonisen infektion aikana.
- Valmis ART-keskeytyksestä.
- Suostuu käyttämään tehokasta suojamenetelmää (miesten ja/tai naisten kondomit) seksuaalisen kanssakäymisen aikana suojaamaan HIV-1-tartunnalta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vastustuskyky vähintään kahdelle ART-luokalle.
- AIDSin määrittelevän sairauden historia.
- Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi tai aktiivinen immuunipuutos (muu kuin HIV).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa.
- Immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen (mukaan lukien suonensisäinen infuusio tai suun kautta otettavat steroidit millä tahansa annoksella, mutta ei inhaloitavia, paikallisia tai paikallisesti injektoitavia steroideja) 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hoito/altistus ABBV-181:lle tai jollekin muulle immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille.
- Nykyinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat altistaa osallistujat kohtuuttomalle haitan riskille, hämmentää tutkimustuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä tai epästabiili sydän-, neurologinen tai keuhkosairaus, krooninen aktiivinen infektiosairaus paitsi HIV , krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja Stevens Johnsonin oireyhtymän toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)).
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettää tai harkita raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Käsivarsi A
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Käsi B
Osallistujat saavat ABBV-181-annoksen A.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Käsivarsi C
Osallistujat saavat ABBV-181-annoksen B.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Käsi D
Osallistujat saavat Placeboa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Käsivarsi E
Osallistujat saavat ABBV-181-annoksen C.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi.
Haitallisille haittatapauksille annetaan arvosana 1–5, ja aste 3 on vakava, mutta ei hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa, luokka 4 on hengenvaarallinen, joka vaatii välitöntä puuttumista ja luokka 5 on AE-tapaukseen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 44 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (IRAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa
|
Arvioitu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) IRAE:n hallintaohjeiden mukaisesti (jossa käytetään NIH CTCAE -luokitusasteikkoa), mutta muutettu soveltuvin osin NIH:n AIDS-osaston (DAIDS) mukaisesti (v2.1)
AE-luokitusasteikko.
|
Jopa noin 44 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on retrovirusrebound-oireyhtymää vastaavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE), jotka vastaavat retrovirusrebound-oireyhtymää.
|
Jopa noin 44 viikkoa
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
ABBV-181:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Aika ABBV-181:n Cmax:iin (Tmax).
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Havaittu pitoisuus (Ctrough) ABBV-181:n annosteluvälien lopussa.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Käyrän alla oleva alue (AUCtau) ABBV-181:n annosteluvälien aikana.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
ABBV-181:n puoliintumisaika (t1/2) viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-939
- 2019-004866-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .