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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABBV-181 (Budigalimab) chez des participants adultes atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1

7 mars 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ABBV-181 chez des adultes infectés par le VIH-1

Cette étude sera menée en deux étapes et testera l'innocuité/la tolérabilité, la pharmacocinétique (comment le corps gère le médicament à l'étude) et la pharmacodynamique (effets sur le système immunitaire et le virus) du médicament à l'étude ABBV-181 dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH )-1 participants infectés subissant une interruption de la thérapie antirétrovirale (ART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 215352
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 215354
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 215351
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 218083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 218082
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill Univ Clinical Research /ID# 218081
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 218821
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 213761
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 215721
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224866
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 215796
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 213893
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 215587
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 213833
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 243276
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 224863
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223841
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 217820
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 228733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 215615
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 214036
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North TX Infectious Diseases /ID# 224861
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224870

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35 kg/m2.
  • VIH-1 infecté sous traitement antirétroviral (ART) pendant au moins 12 mois avant le dépistage et sous traitement ART actuel pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.

  • Répond aux paramètres de laboratoire spécifiques au VIH comme ci-dessous :

    • ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) lors du dépistage et au moins 6 mois avant le dépistage.
    • Numération des lymphocytes T CD4+ > 500 cellules/uL au moment du dépistage et au moins une fois au cours des 12 mois précédant le dépistage.
    • Nadir des lymphocytes T CD4+ de >= 200 cellules/uL au cours d'une infection chronique.
  • Disposé à subir une interruption de TAR.
  • Accepte d'utiliser une méthode barrière efficace de protection (préservatifs masculins et/ou féminins) pendant l'activité sexuelle pour la protection contre la transmission du VIH-1 tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Résistance connue à au moins 2 classes d'ART.
  • Antécédents de maladie définissant le SIDA.
  • Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédent de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ) au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents ou immunodéficience active (autre que le VIH).
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique.
  • - Réception antérieure d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris une perfusion intraveineuse ou des stéroïdes oraux à n'importe quelle dose, mais à l'exclusion des stéroïdes inhalés, topiques ou par injection locale) dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement/exposition antérieurs à ABBV-181 ou à tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Infection actuelle par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Troubles médicaux cliniquement significatifs qui pourraient exposer les participants à un risque indu de préjudice, confondre les résultats de l'étude ou empêcher le participant de terminer l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire importante ou instable, une maladie infectieuse chronique active à l'exception du VIH , maladie hépatique chronique, diabète sucré mal contrôlé et antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET) du syndrome de Stevens Johnson ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou envisager de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Etape 1 : Bras A
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Étape 1 : Bras B
Les participants recevront la dose A d'ABBV-181.
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Budigalimab
Expérimental: Étape 1 : Bras C
Les participants recevront ABBV-181 dose B.
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Budigalimab
Comparateur placebo: Étape 2 : Bras D
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Étape 2 : Bras E
Les participants recevront ABBV-181 dose C.
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Budigalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme ayant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable. Les EI reçoivent un grade de 1 à 5, le grade 3 étant grave mais ne mettant pas la vie en danger et nécessitant une hospitalisation, le grade 4 mettant la vie en danger nécessitant une intervention immédiate et le grade 5 étant le décès lié à un EI.
Jusqu'à environ 44 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire liés au médicament à l'étude (IRAE)
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines
Évalué à l'aide des directives de gestion IRAE de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) (qui utilisent l'échelle de notation NIH CTCAE) mais modifié, le cas échéant, selon la Division NIH of AIDS (DAIDS) (v2.1) Échelle de notation AE.
Jusqu'à environ 44 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) correspondant au syndrome de rebond rétroviral
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines
Événements indésirables (EI) correspondant au syndrome de rebond rétroviral.
Jusqu'à environ 44 semaines
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Concentration maximale observée (Cmax) d'ABBV-181.
Jusqu'à environ 36 semaines
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-181.
Jusqu'à environ 36 semaines
Concentration observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Concentration observée (Cmin) à la fin des intervalles de dosage pour ABBV-181.
Jusqu'à environ 36 semaines
Aire sous la courbe (AUCtau)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Aire sous la courbe (ASCtau) pendant les intervalles de dosage pour ABBV-181.
Jusqu'à environ 36 semaines
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Demi-vie (t1/2) d'ABBV-181 après la dernière dose.
Jusqu'à environ 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-939
  • 2019-004866-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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