全身性硬化症における手の 7.0 テスラ共鳴磁気イメージング (PREM'S)
2025年12月19日 更新者：Poitiers University Hospital
全身性硬化症における手の骨関節病変および血管障害のスクリーニングにおける7.0テスラRMIの寄与
全身性硬化症 (SSc) は、機序不明の特定の骨関節パターンを伴うまれな全身性自己免疫疾患です。 虚血現象は、SSc における骨関節の関与に関与することが示唆されています。 今日まで、骨関節パターンと手の血管の関与は、SSc の磁気共鳴画像法ではほとんど研究されておらず、ほとんどの場合、低解像度の RMI で研究されています。
7 テスラ RMI は、動的および機能的な血管研究およびナトリウム関節濃度とともに、形態検査のための高解像度を可能にします。 実際、この研究の目的は、SSc における手の骨関節および血管の関与、ならびにナトリウム関節濃度を説明することです。 臨床生物学的関連性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SSc患者：
-ACR / EULAR 2013分類基準を満たし、ポワティエ大学病院の内科でフォローされているScS、デジタル関節症の臨床的徴候なし
コントロール対象:
-ポワティエ大学病院の内科に入院している患者で、レイノー現象がなく、炎症性リウマチおよび/または自己免疫疾患の前兆がなく、前月に炎症性関節症状がなく、関節症および/または関節炎の臨床徴候がないこの研究で
両方のための：
- 年齢 ≥ 18 歳
- 書面による情報提供の同意
除外基準:
SSc患者：
- 他の定義された自己免疫疾患 (重複症候群) に関連する SSc
両方のための：
- -7.0 T RMIの絶対禁忌：妊娠;眼の金属異物;心臓ペースメーカー;神経刺激装置 互換性のない 7.0 T RMI ;人工内耳;すべての電子医療機器の埋め込みが 6 週間未満。金属製の心臓弁;古い頭蓋血管クリップ
- 研究者の評価によると、現在の健康状態が十分に快適な状態で7.0 T RMIを実現できない個人（つまり、 急性心不全および/または呼吸不全、前屈を維持できない、寝たきりの人、閉所恐怖症)
- 家庭教師または後見人である個人
- 保護が強化された個人: 未成年者、司法または行政上の決定
- 社会保険未加入
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両手の7.0テスラMRI
すべての SSc および対照被験者の両手の単一の 7.0 テスラ MRI
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同時に両手の 7.0 テスラ MRI を 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7.0 T RMI における SSc および対照被験者における手の骨関節病変の頻度
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc患者および対照被験者の7.0 T RMIにおける手の骨関節異常（びらん、骨浮腫、滑膜炎、腱鞘炎、関節内腫脹）の種類と局在の頻度
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7.0 T RMI における SSc 患者と対照被験者の手の動脈パターン
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc 患者と対照被験者の 7.0 T RMI で両手のデジタル動脈数
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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7.0 T RMI における SSc 患者と対照被験者の手の動脈パターン
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc患者および対照被験者の7.0 T RMIにおける血管の選択的セクションの内腔面積(mm2)
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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7.0 T RMI における SSc 患者と対照被験者の手の動脈パターン
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc 患者および対照被験者における 7.0 T RMI における、第 1 指骨に到達しなかった指動脈のパーセンテージに関する動脈混濁の質
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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7.0 T RMI における SSc 患者と対照被験者の手の動脈パターン
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc患者および対照被験者における7.0 T RMIの近位指骨までの目に見える静脈還流のない割合に関する静脈還流の質
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc患者における7.0 T RMIにおける手の骨関節病変と、手の血管病変を含む一般因子およびSSc関連因子との相関
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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手の骨関節異常の割合と : 年齢 (歳) ; SSc 期間 (年) ;骨量指数;変更されたロドナン スキン スコア (0-51) ;陰唇間の長さ (cm) ; 7.0 T RMI における手の動脈パターン。女性の割合、活動的なタバジズム、SSc サブタイプ、SSc 関連自己抗体、抗リン脂質自己抗体、免疫抑制剤の使用、血管作用薬、SSc 関連内臓病変 (レイノー現象、指先潰瘍および/または壊疽および/または切断、動脈性肺高血圧症、間質性肺高血圧症)肺疾患、上部および/または下部指路の関与、腎クリーゼ、関節炎、炎症性ミオパシー、皮下石灰化、毛細血管拡張症); EUSTAR-活動指数; NT-proBNP レベル (ng/mL) ;トロポニン レベル (ng/mL) ; C反応性タンパク質レベル (mg/L) ;毛細血管パターンの割合 (cutulo の分類) ;レイノー状態スコア;レイノー現象の重症度に対する患者の視覚スケール (1 から 10) ; SSc-HAQ ; 「メイン・ド・コーチン」楽譜
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc 患者における 7.0 T RMI における手の動脈病変と、手の骨関節病変を含む一般因子および SSc 関連因子との相関
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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手の動脈異常の割合と: 年齢 (歳) ; SSc 期間 (年) ;骨量指数;変更されたロドナン スキン スコア (0-51) ;陰唇間の長さ (cm) ; 7.0 T RMI における手の骨関節異常;女性の割合、活動的なタバジズム、SSc サブタイプ、SSc 関連自己抗体、抗リン脂質自己抗体、免疫抑制剤の使用、血管作用薬、SSc 関連内臓病変 (レイノー現象、指先潰瘍および/または壊疽および/または切断、動脈性肺高血圧症、間質性肺高血圧症)肺疾患、上部および/または下部指路の関与、腎クリーゼ、関節炎、炎症性ミオパシー、皮下石灰化、毛細血管拡張症); EUSTAR-活動指数; NT-proBNP レベル (ng/mL) ;トロポニン レベル (ng/mL) ; C反応性タンパク質レベル (mg/L) ;毛細血管パターンの割合 (cutulo の分類) ;レイノー状態スコア;レイノー現象の重症度に対する患者の視覚スケール (1 から 10) ; SSc-HAQ ; 「メイン・ド・コーチン」楽譜
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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SSc患者および対照被験者の7.0 T RMIにおける手の関節内ナトリウム濃度
時間枠：最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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コントロール被験者のSSc患者の手中ナトリウム関節濃度の平均値
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最大 7 日間 (RMI の実現とその最終的な解釈の間の遅延)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A02760-57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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