Imagerie magnétique par résonance 7,0 Tesla de la main dans la sclérodermie systémique (PREM'S)
19 décembre 2025 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Contribution de 7,0 Tesla RMI dans le dépistage de l'atteinte ostéoarticulaire et de la vasculopathie des mains dans la sclérodermie systémique
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune systémique rare avec un profil ostéoarticulaire spécifique de mécanisme inconnu. Des phénomènes ischémiques ont été suggérés comme participant à l'implication ostéoarticulaire dans la SSc. À ce jour, le schéma ostéoarticulaire et l'atteinte vasculaire de la main ont été peu étudiés en imagerie par résonance magnétique dans la ScS, et le plus souvent avec une RMI basse résolution.
7 Tesla RMI permet une haute résolution pour l'examen morphologique, ainsi que l'étude vasculaire dynamique et fonctionnelle et la concentration articulaire en sodium. En effet, l'objectif de l'étude est de décrire l'atteinte ostéoarticulaire et vasculaire de la main dans la ScS, ainsi que la concentration articulaire en sodium. L'association clinico-biologique sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de ScS :
- ScS répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2013 et suivi dans le service de médecine interne du CHU de Poitiers, sans signe clinique d'arthrose digitale
Sujets de contrôle :
- Patients hospitalisés dans le service de médecine interne du CHU de Poitiers, sans phénomène de Raynaud, ni antécédent de rhumatisme inflammatoire et/ou de maladie auto-immune, ni symptômes articulaires inflammatoires au cours du mois précédent et aucun signe clinique d'arthrose et/ou d'arthrite à l'inclusion dans l'étude
Pour les deux:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement informatif écrit
Critère d'exclusion:
Patients atteints de ScS :
- ScS associée à une autre maladie auto-immune définie (syndrome de chevauchement)
Pour les deux:
- Contre-indication absolue à 7,0 T RMI : grossesse ; corps étranger métallique oculaire ; pacemaker cardiaque ; neurostimulateur non compatible 7,0 T RMI ; les implants cochléaires; tout dispositif médical électronique implanté depuis moins de 6 semaines ; valve cardiaque métallique ; anciens clips vasculaires crâniens
- Les personnes dont l'état de santé actuel ne permet pas la réalisation du RMI 7,0 T dans des conditions de confort suffisantes selon l'appréciation de l'investigateur (c'est-à-dire insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë, impossibilité de maintenir le procubitus, personnes alitées, claustrophobie)
- Les personnes sous tutelle ou curatelle
- Personnes à protection renforcée : mineurs, décision judiciaire ou administrative
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRM 7,0 Tesla des deux mains
IRM unique à 7,0 Tesla des deux mains pour tous les sujets SSc et témoins
|
IRM unique de 7,0 Tesla des deux mains en même temps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de l'atteinte ostéoarticulaire de la main chez les sujets SSc et témoins en RMI 7,0 T
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Fréquence du type et de la localisation de l'anomalie ostéoarticulaire de la main (érosions, œdème osseux, synovite, ténosynovite, gonflement intra-articulaire) dans l'IRM 7,0 T chez les patients atteints de SSc et les sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Schéma artériel de la main des patients atteints de SSc et des sujets témoins en RMI 7,0 T
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Les artères digitales comptent dans les deux mains dans un RMI de 7,0 T chez les patients atteints de SSc et les sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Schéma artériel de la main des patients atteints de SSc et des sujets témoins en RMI 7,0 T
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Surface de la lumière de la section sélective du vaisseau (en mm2) en RMI 7,0 T chez les patients ScS et les sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Schéma artériel de la main des patients atteints de SSc et des sujets témoins en RMI 7,0 T
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Qualité de l'opacification artérielle en termes de pourcentage d'artère digitale n'ayant pas atteint la première phalange, en RMI 7,0 T chez les patients SSc et les sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Schéma artériel de la main des patients atteints de SSc et des sujets témoins en RMI 7,0 T
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Qualité du retour veineux en termes de pourcentage de non retour veineux visible jusqu'à la phalange proximale en RMI 7,0 T chez les patients SSc et les sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Corrélation entre l'atteinte ostéoarticulaire de la main dans l'IRM 7,0 T et les facteurs généraux et liés à la ScS, y compris l'atteinte vasculaire de la main, chez les patients atteints de ScS
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Proportion d'anomalies ostéoarticulaires de la main et : âge (ans) ; Durée SSc (ans) ; indice de masse osseuse ; score cutané de Rodnan modifié (0-51) ; longueur interlabiale (cm) ; schéma artériel dans la main à 7,0 T RMI ; proportion de femmes, tabagisme actif, sous-types de SSc, auto-anticorps liés à la SSc, auto-anticorps antiphospholipides, utilisation d'immunosuppresseurs, médicaments vasoactifs et atteinte viscérale liée à la SSc (phénomène de Raynaud, ulcérations de l'extrémité digitale et/ou gangrène et/ou amputation, hypertension artérielle pulmonaire, interstitiel pneumopathie, atteinte des voies digitales supérieures et/ou inférieures, crise rénale, arthrite, myopathie inflammatoire, calcifications sous-cutanées, télangiectasies) ; Indice d'activité EUSTAR ; Taux de NT-proBNP (ng/mL) ; taux de troponine (ng/mL) ; Taux de protéine C réactive (mg/L) ; proportion de schéma capillaroscopique (classification de cutulo) ; score de condition de Raynaud ; échelle visuelle du patient pour la sévérité du phénomène de Raynaud (1 à 10) ; SSc-HAQ ; partition "main de Cochin"
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Corrélation entre l'atteinte artérielle de la main dans l'IRM 7,0 T et les facteurs généraux et liés à la ScS, y compris l'atteinte ostéoarticulaire de la main, chez les patients atteints de ScS
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Proportion d'anomalies artérielles main-main et : âge (ans) ; Durée SSc (ans) ; indice de masse osseuse ; score cutané de Rodnan modifié (0-51) ; longueur interlabiale (cm) ; anomalies ostéoarticulaires de la main en RMI 7,0 T ; proportion de femmes, tabagisme actif, sous-types de SSc, auto-anticorps liés à la SSc, auto-anticorps antiphospholipides, utilisation d'immunosuppresseurs, médicaments vasoactifs et atteinte viscérale liée à la SSc (phénomène de Raynaud, ulcérations de l'extrémité digitale et/ou gangrène et/ou amputation, hypertension artérielle pulmonaire, interstitiel pneumopathie, atteinte des voies digitales supérieures et/ou inférieures, crise rénale, arthrite, myopathie inflammatoire, calcifications sous-cutanées, télangiectasies) ; Indice d'activité EUSTAR ; Taux de NT-proBNP (ng/mL) ; taux de troponine (ng/mL) ; Taux de protéine C réactive (mg/L) ; proportion de schéma capillaroscopique (classification de cutulo) ; score de condition de Raynaud ; échelle visuelle du patient pour la sévérité du phénomène de Raynaud (1 à 10) ; SSc-HAQ ; partition "main de Cochin"
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
|
Concentration articulaire de sodium dans la main en RMI 7,0 T chez les patients SSc et les sujets témoins
Délai: 7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Valeurs moyennes de la concentration articulaire de sodium dans les mains des patients ScS des sujets témoins
|
7 jours maximum (délai entre la réalisation du RMI et son interprétation finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02760-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .