Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging af hånden ved systemisk sklerose (PREM'S)

28. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Bidrag af 7,0 Tesla RMI til screening af osteoartikulær involvering og vaskulopati i hænderne ved systemisk sklerose

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden systemisk autoimmun sygdom med et specifikt osteoartikulært mønster af ukendt mekanisme. Iskæmisk fænomen er blevet foreslået at deltage i den osteoartikulære involvering i SSc. Til dato er osteoartikulært mønster og håndvaskulær involvering kun blevet undersøgt i magnetisk resonansbilleddannelse i SSc, og oftest med lav opløsning RMI.

7 Tesla RMI muliggør høj opløsning til morfologisk undersøgelse, sammen med dynamisk og funktionel vaskulær undersøgelse og natrium artikulær koncentration. Faktisk er formålet med undersøgelsen at beskrive håndens osteoartikulære og vaskulære involvering i SSc, såvel som natrium artikulær koncentration. Klinisk-biologisk sammenhæng vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SSc:

    - ScS, der opfylder ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier og fulgt i afdelingen for intern medicin på Poitiers University Hospital, uden kliniske tegn på digital artrose

  • Kontrolemner:

    - Hospitalsindlagte patienter i afdelingen for intern medicin på Poitiers Universitetshospital, uden Raynauds fænomen, hverken forudgående for inflammatorisk gigt og/eller autoimmun sygdom, hverken inflammatoriske artikulære symptomer i løbet af den foregående måned og ingen kliniske tegn på artoser og/eller arthritis ved inklusion i undersøgelsen

  • For begge:

    • Alder ≥ 18 år
    • Skriftligt informativt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med SSc:

    - SSc forbundet med anden defineret autoimmun sygdom (overlapssyndrom)

  • For begge:

    • Absolut kontraindikation til 7,0 T RMI: graviditet; okulært metallisk fremmedlegeme; pacemaker; neurostimulator ikke kompatibel 7.0 T RMI; cochleære implantater; alt elektronisk medicinsk udstyr implanteret i mindre end 6 uger; metallisk hjerteklap ; gamle kraniale vaskulære klips
    • Personer med nuværende helbredstilstand, der ikke tillader realisering af 7,0 T RMI under tilstrækkelige komfortforhold i henhold til efterforskerens vurdering (dvs. akut hjerte- og/eller respirationssvigt, umulighed at opretholde procubitus, sengeliggende personer, klaustrofobi)
    • Personer under vejledning eller værgemål
    • Personer med styrket beskyttelse: mindreårige, retsvæsen eller administrativ afgørelse
    • Ingen tilknytning til socialsikring
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7.0 Tesla MRI af begge hænder
Enkelt 7.0 Tesla MRI af begge hænder til alle SSc- og kontrolemner
Enhed: 7,0 T RMI
Enkelt 7,0 Tesla MRI af begge hænder på samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af håndartikulær involvering i SSc og kontrolpersoner i 7,0 T RMI
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Hyppighed af type og lokalisering af hånd-osteoartikulær abnormitet (erosion, knogleødem, synovitis, senehindebetændelse, intraartikulær hævelse) i 7,0 T RMI hos patienter med SSc og kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt mønster i hånden på SSc-patienter og kontrolpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Digitale arterier tæller i begge hænder i 7,0 T RMI hos SSc-patienter og kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Arterielt mønster i hånden på SSc-patienter og kontrolpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Lumenareal af den selektive sektion af karret (i mm2) i 7,0 T RMI hos SSc-patienter og kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Arterielt mønster i hånden på SSc-patienter og kontrolpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Kvaliteten af ​​arteriel opacificering i form af procentdel af digital arterie, der ikke nåede den første falanks, i 7,0 T RMI hos SSc-patienter og kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Arterielt mønster i hånden på SSc-patienter og kontrolpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Kvaliteten af ​​venøst ​​tilbagevenden udtrykt i procent af intet synligt venøst ​​tilbagevenden så langt som til den proksimale phalanx i 7,0 T RMI hos SSc-patienter og kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Korrelation mellem hånd-osteoartikulær involvering i 7,0 T RMI og generelle og SSc-relaterede faktorer, herunder håndvaskulær involvering, hos SSc-patienter
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Andel af håndartikulære abnormiteter og: alder (år); Ssc-varighed (år) ; knoglemasseindeks ; modificeret Rodnan hudscore (0-51); interlabial længde (cm); arterielt mønster i hånden i 7,0 T RMI; proportioner af kvindelig, aktiv tabagisme, SSc-undertyper, SSc-relaterede autoantistoffer, antiphospholipid-autoantistoffer, immunsuppressiv brug, vasoaktive lægemidler og SSc-relateret visceral involvering (Raynauds fænomen, sårdannelser i digitale spidser og/eller koldbrand og/eller amputation, interstisial hypertension, interstitial arteriel lungesygdom, involvering af øvre og/eller nedre digitale kanaler, nyrekrise, arthritis, inflammatorisk myopati, subkutane forkalkninger, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindeks ; NT-proBNP niveau (ng/ml); troponinniveau (ng/ml); C-reaktivt proteinniveau (mg/L); andel af kapillaroskopisk mønster (cutulos klassificering); Raynauds tilstandsscore ; patientens visuelle skala for Raynauds fænomen sværhedsgrad (1 til 10); SSc-HAQ; "main de Cochin"-score
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Korrelation mellem håndarteriel involvering i 7,0 T RMI og generelle og SSc-relaterede faktorer, herunder hånd-arterikulær involvering, hos SSc-patienter
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Andel af hånd hånd arterielle abnormiteter og: alder (år); Ssc-varighed (år) ; knoglemasseindeks ; modificeret Rodnan hudscore (0-51); interlabial længde (cm); hånd osteoartikulære abnormiteter i 7,0 T RMI; proportioner af kvindelig, aktiv tabagisme, SSc-undertyper, SSc-relaterede autoantistoffer, antiphospholipid-autoantistoffer, immunsuppressiv brug, vasoaktive lægemidler og SSc-relateret visceral involvering (Raynauds fænomen, sårdannelser i digitale spidser og/eller koldbrand og/eller amputation, interstisial hypertension, interstitial arteriel lungesygdom, involvering af øvre og/eller nedre digitale kanaler, nyrekrise, arthritis, inflammatorisk myopati, subkutane forkalkninger, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindeks ; NT-proBNP niveau (ng/ml); troponinniveau (ng/ml); C-reaktivt proteinniveau (mg/L); andel af kapillaroskopisk mønster (cutulos klassificering); Raynauds tilstandsscore ; patientens visuelle skala for Raynauds fænomen sværhedsgrad (1 til 10); SSc-HAQ; "main de Cochin"-score
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Natriumartikulær koncentration i hånden hos 7,0 T RMI hos SSc-patienter og kontrolpersoner
Tidsramme: 7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)
Gennemsnitsværdier af natrium artikulær koncentration i hænderne på SSc-patienter fra kontrolpersoner
7 dage maksimum (forsinkelse mellem realisering af RMI og dens endelige fortolkning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02760-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med 7,0 T RMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner