7.0 Tesla-resonanssin käden magneettikuvaus systeemisessä skleroosissa (PREM'S)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Poitiers University Hospital
7,0 Teslan RMI:n panos osteoartikulaarisen osallisuuden ja käsien vaskulopatian seulonnassa systeemisessä skleroosissa
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen systeeminen autoimmuunisairaus, jolla on spesifinen nivelkuvio, jonka mekanismia ei tunneta. Iskeemisen ilmiön on ehdotettu osallistuvan osteoartikulaariseen osallisuuteen SSc:ssä. Tähän mennessä nivelkuviota ja käsien verisuonten osallistumista on tutkittu vähän magneettikuvauksessa SSc:ssä ja useimmiten matalan resoluution RMI:llä.
7 Tesla RMI mahdollistaa korkean resoluution morfologisiin tutkimuksiin sekä dynaamiseen ja toiminnalliseen verisuonitutkimukseen ja natriumnivelkonsentraatioon. Tutkimuksen tavoitteena onkin kuvata käden nivelten ja verisuonten osallisuutta SSc:ssä sekä natriumnivelkonsentraatiota. Myös kliinis-biologinen yhteys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on SSc:
- ScS, joka täyttää ACR/EULAR 2013 luokituskriteerit ja jota seurataan Poitiersin yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolla, ilman digitaalisen artroosin kliinisiä merkkejä
Kontrolliaiheet:
- Poitiersin yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla ei ole Raynaud'n ilmiötä, ei tulehduksellista reumaa ja/tai autoimmuunisairautta, ei tulehduksellisia niveloireita edellisen kuukauden aikana ja ei kliinisiä merkkejä niveltulehduksesta ja/tai niveltulehduksesta. Tutkimuksessa
Molemmille:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen informatiivinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on SSc:
- SSc, joka liittyy muuhun määriteltyyn autoimmuunisairauteen (päällekkäisyysoireyhtymä)
Molemmille:
- Absoluuttinen vasta-aihe 7,0 T RMI:lle: raskaus; silmän metallinen vieras kappale ; sydämentahdistin ; neurostimulaattori ei yhteensopiva 7.0 T RMI ; sisäkorvaistutteet; kaikki elektroniset lääkinnälliset laitteet istutettuina alle 6 viikkoa; metallinen sydänläppä ; vanhat kallon verisuoniklipsit
- Henkilöt, joiden nykyinen terveydentila ei salli 7.0 T RMI:n toteuttamista riittävissä mukavuusolosuhteissa tutkijan arvioiden mukaan (esim. akuutti sydämen ja/tai hengitysvajaus, mahdottomuus ylläpitää prokubitus, vuodepotilaat, klaustrofobia)
- Henkilöt, jotka ovat tutorin tai holhouksen alaisia
- Henkilöt, joilla on tehostettu suojelu: alaikäiset, oikeuslaitoksen tai hallinnon päätös
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7,0 Teslan MRI molemmista käsistä
Yksittäinen 7.0 Teslan MRI molemmista käsistä kaikille SSc- ja kontrollihenkilöille
|
Yksi 7.0 Tesla MRI molemmista käsistä samaan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden osteoartikulaarisen osallistumisen esiintymistiheys SSc- ja kontrollihenkilöillä 7,0 T RMI:ssä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Käden nivelten poikkeavuuksien (eroosiot, luuturvotus, niveltulehdus, tenosynoviitti, nivelensisäinen turvotus) tyypin ja sijainnin esiintymistiheys 7,0 T RMI:ssä potilailla, joilla on SSc ja kontrollihenkilöt
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimokuvio SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden kädessä 7,0 T RMI:ssä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Digitaalisten valtimoiden määrä molemmissa käsissä 7,0 T RMI:ssä SSc-potilailla ja kontrollihenkilöillä
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Valtimokuvio SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden kädessä 7,0 T RMI:ssä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Verisuonen valikoivan osan luumenala (mm2) 7,0 T RMI:ssä SSc-potilailla ja kontrollihenkilöillä
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Valtimokuvio SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden kädessä 7,0 T RMI:ssä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Valtimoiden samentumisen laatu suhteessa ensimmäiseen sormivaltimoon 7,0 T RMI:ssä SSc-potilailla ja kontrollihenkilöillä
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Valtimokuvio SSc-potilaiden ja kontrollihenkilöiden kädessä 7,0 T RMI:ssä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Laskimopalautuksen laatu prosentteina näkymättömistä laskimoiden palautumisesta proksimaaliseen sormaan asti 7,0 T RMI:ssä SSc-potilailla ja kontrollihenkilöillä
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Korrelaatio käden osteoartikulaarisen osallistumisen välillä 7,0 T RMI:ssä ja yleisten ja SSc:hen liittyvien tekijöiden, mukaan lukien käden verisuonten osallistuminen, välillä SSc-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Käden nivelten poikkeavuuksien osuus ja: ikä (v) ; SSc:n kesto (v) ; luumassaindeksi; modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (0-51); interlabiaalinen pituus (cm) ; valtimokuvio kädessä 7.0 T RMI:ssä ; naarasosuudet, aktiivinen tabagismi, SSc-alatyypit, SSc:hen liittyvät autovasta-aineet, antifosfolipidi-autovasta-aineet, immunosuppressanttien käyttö, vasoaktiiviset lääkkeet ja SSc:hen liittyvät sisäelimet (Raynaud'n ilmiö, sormen kärjen haavaumat ja/tai gangreeni ja/tai amputaatio, valtimoiden välinen keuhkojen hypertensio keuhkosairaus, ylempien ja/tai alempien sormien tulehdus, munuaiskriisi, niveltulehdus, tulehduksellinen myopatia, ihonalaiset kalkkeumat, telangiektasia); EUSTAR-toimintaindeksi ; NT-proBNP-taso (ng/ml); troponiinitaso (ng/ml); C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/l) ; kapillaroskooppisen kuvion osuus (cutulon luokitus); Raynaudin tilan pisteet ; potilaan visuaalinen asteikko Raynaud'n ilmiön vakavuuden suhteen (1-10); SSc-HAQ; "main de Cochin" -pisteet
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Korrelaatio käden valtimoiden osallistumisen välillä 7,0 T RMI:ssä ja yleisten ja SSc:hen liittyvien tekijöiden välillä, mukaan lukien käden nivelrikko, SSc-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Käsien valtimoiden poikkeavuuksien osuus ja: ikä (v) ; SSc:n kesto (v) ; luumassaindeksi; modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (0-51); interlabiaalinen pituus (cm) ; käden osteoartikulaariset poikkeavuudet 7,0 T RMI:ssä; naarasosuudet, aktiivinen tabagismi, SSc-alatyypit, SSc:hen liittyvät autovasta-aineet, antifosfolipidi-autovasta-aineet, immunosuppressanttien käyttö, vasoaktiiviset lääkkeet ja SSc:hen liittyvät sisäelimet (Raynaud'n ilmiö, sormen kärjen haavaumat ja/tai gangreeni ja/tai amputaatio, valtimoiden välinen keuhkojen hypertensio keuhkosairaus, ylempien ja/tai alempien sormien tulehdus, munuaiskriisi, niveltulehdus, tulehduksellinen myopatia, ihonalaiset kalkkeumat, telangiektasia); EUSTAR-toimintaindeksi ; NT-proBNP-taso (ng/ml); troponiinitaso (ng/ml); C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/l) ; kapillaroskooppisen kuvion osuus (cutulon luokitus); Raynaudin tilan pisteet ; potilaan visuaalinen asteikko Raynaud'n ilmiön vakavuuden suhteen (1-10); SSc-HAQ; "main de Cochin" -pisteet
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
|
Natriumin nivelpitoisuus kädessä 7,0 T RMI:ssä SSc-potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Natriumnivelkonsentraation keskiarvot kontrollihenkilöiden SSc-potilaiden käsissä
|
Enintään 7 päivää (viive RMI:n toteuttamisen ja sen lopullisen tulkinnan välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02760-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .