Obrazowanie magnetyczne dłoni metodą rezonansu tesli 7,0 w twardzinie układowej (PREM'S)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wkład 7,0 tesli RMI w badania przesiewowe zajęcia kości i stawów oraz waskulopatii rąk w twardzinie układowej
Twardzina układowa (SSc) jest rzadką układową chorobą autoimmunologiczną o specyficznym układzie kostno-stawowym o nieznanym mechanizmie. Sugeruje się, że zjawisko niedokrwienne bierze udział w zajęciu kości i stawów w SSc. Do tej pory model kostno-stawowy i zajęcie naczyń rąk były mało badane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w SSc i najczęściej z RMI o niskiej rozdzielczości.
7 tesli RMI umożliwia wysoką rozdzielczość badania morfologicznego, wraz z dynamicznym i funkcjonalnym badaniem naczyń oraz stężenia sodu w stawie. Rzeczywiście, celem badania jest opisanie zajęcia kostno-stawowego i naczyniowego ręki w SSc, jak również stężenia sodu w stawach. Oceniony zostanie również związek kliniczno-biologiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z SSc:
- ScS spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2013 i obserwowany na oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers, bez klinicznych objawów artrozy palców
Przedmioty kontrolne:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers, bez objawu Raynauda, bez poprzedzającego reumatyzmu zapalnego i/lub choroby autoimmunologicznej, bez objawów zapalnych stawów w ciągu ostatniego miesiąca i bez klinicznych objawów artrozy i/lub zapalenia stawów w chwili włączenia W badaniu
Dla obu:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z SSc:
- SSc związane z innymi zdefiniowanymi chorobami autoimmunologicznymi (zespół nakładania się)
Dla obu:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do 7,0 T RMI: ciąża; metaliczne ciało obce w oku; rozrusznik serca ; neurostymulator brak kompatybilnego 7.0 T RMI; implanty ślimakowe; wszystkie elektroniczne urządzenia medyczne wszczepione na okres krótszy niż 6 tygodni; metalowa zastawka serca; stare klipsy naczyniowe czaszki
- Osoby z aktualnym stanem zdrowia uniemożliwiającym realizację 7.0 T RMI w warunkach wystarczającego komfortu według oceny badacza (tj. ostra niewydolność serca i/lub oddechowa, niemożność utrzymania odbytu, osoby obłożnie chore, klaustrofobia)
- Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- Osoby ze wzmocnioną ochroną: małoletni, decyzja sądowa lub administracyjna
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7,0 Tesli MRI obu rąk
Pojedynczy MRI 7,0 Tesli obu rąk dla wszystkich SSc i osób kontrolnych
|
Pojedynczy MRI 7,0 tesli obu rąk w tym samym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zajęcia układu kostno-stawowego ręki u osób z SSc i osób z grupy kontrolnej w 7,0 T RMI
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Częstość występowania i lokalizacja nieprawidłowości kostno-stawowych ręki (nadżerki, obrzęk kości, zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęki śródstawowe) w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór tętnicy w ręce pacjentów z SSc i osób kontrolnych w 7,0 T RMI
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Liczenie tętnic palców obu dłoni w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Wzór tętnicy w ręce pacjentów z SSc i osób kontrolnych w 7,0 T RMI
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Powierzchnia światła selektywnego odcinka naczynia (w mm2) w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Wzór tętnicy w ręce pacjentów z SSc i osób kontrolnych w 7,0 T RMI
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Jakość zmętnienia tętnicy pod względem odsetka tętnicy palcowej, która nie sięgała do pierwszego paliczka, w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Wzór tętnicy w ręce pacjentów z SSc i osób kontrolnych w 7,0 T RMI
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Jakość powrotu żylnego wyrażona jako procent braku widocznego powrotu żylnego do paliczka proksymalnego w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Korelacja między zajęciem układu kostno-stawowego ręki w 7,0 T RMI a czynnikami ogólnymi i związanymi z SSc, w tym zajęciem naczyń ręki, u pacjentów z SSc
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Odsetek nieprawidłowości kostno-stawowych rąk oraz: wiek (lata); czas trwania SSc (lata); wskaźnik masy kostnej; zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (0-51); długość międzywargowa (cm); wzór tętniczy w dłoni w 7,0 T RMI; odsetek kobiet, aktywny tabagizm, podtypy SSc, autoprzeciwciała związane z SSc, autoprzeciwciała antyfosfolipidowe, stosowanie leków immunosupresyjnych, leki wazoaktywne i związane z SSc zajęcie trzewne (objaw Raynauda, owrzodzenia końcówek palców i/lub zgorzel i/lub amputacja, tętnicze nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroba płuc, zajęcie górnych i/lub dolnych dróg cyfrowych, przełom nerkowy, zapalenie stawów, miopatia zapalna, zwapnienia podskórne, teleangiektazje); wskaźnik aktywności EUSTAR; poziom NT-proBNP (ng/ml); poziom troponiny (ng/ml); poziom białka reaktywnego C (mg/l); proporcja wzoru kapilaroskopowego (klasyfikacja cutulo); Ocena kondycji Raynauda; wizualna skala pacjenta dla nasilenia zjawiska Raynauda (od 1 do 10); SSc-HAQ ; wynik „main de Cochin”.
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Korelacja między zajęciem tętnic ręki w 7,0 T RMI a czynnikami ogólnymi i związanymi z SSc, w tym zajęciem układu kostno-stawowego ręki u pacjentów z SSc
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Odsetek nieprawidłowości w tętnicach ręki i ręki oraz: wiek (lata); czas trwania SSc (lata); wskaźnik masy kostnej; zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (0-51); długość międzywargowa (cm); nieprawidłowości kostno-stawowe dłoni w 7,0 T RMI; odsetek kobiet, aktywny tabagizm, podtypy SSc, autoprzeciwciała związane z SSc, autoprzeciwciała antyfosfolipidowe, stosowanie leków immunosupresyjnych, leki wazoaktywne i związane z SSc zajęcie trzewne (objaw Raynauda, owrzodzenia końcówek palców i/lub zgorzel i/lub amputacja, tętnicze nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroba płuc, zajęcie górnych i/lub dolnych dróg cyfrowych, przełom nerkowy, zapalenie stawów, miopatia zapalna, zwapnienia podskórne, teleangiektazje); wskaźnik aktywności EUSTAR; poziom NT-proBNP (ng/ml); poziom troponiny (ng/ml); poziom białka reaktywnego C (mg/l); proporcja wzoru kapilaroskopowego (klasyfikacja cutulo); Ocena kondycji Raynauda; wizualna skala pacjenta dla nasilenia zjawiska Raynauda (od 1 do 10); SSc-HAQ ; wynik „main de Cochin”.
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
|
Stężenie stawowe sodu w dłoni w 7,0 T RMI u pacjentów z SSc i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Średnie wartości stężenia stawowego sodu w rękach pacjentów z SSc osób kontrolnych
|
Maksymalnie 7 dni (opóźnienie między realizacją RMI a jego ostateczną interpretacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02760-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .