Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7.0 Tesla rezonanční magnetické zobrazování ruky u systémové sklerózy (PREM'S)

28. ledna 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Přínos 7,0 Tesla RMI ve screeningu osteoartikulárního postižení a vaskulopatie rukou u systémové sklerózy

Systémová skleróza (SSc) je vzácné systémové autoimunitní onemocnění se specifickým osteoartikulárním vzorem neznámého mechanismu. Předpokládá se, že ischemický fenomén se podílí na osteoartikulárním postižení u SSc. Osteoartikulární vzor a vaskulární postižení ruky bylo dosud málo studováno při zobrazování magnetickou rezonancí u SSc a nejčastěji s nízkým rozlišením RMI.

7 Tesla RMI umožňuje vysoké rozlišení pro morfologické vyšetření spolu s dynamickou a funkční vaskulární studií a artikulární koncentrací sodíku. Cílem studie je skutečně popsat osteoartikulární a vaskulární postižení ruky u SSc a také koncentraci sodíku v kloubech. Posouzena bude také klinicko-biologická asociace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SSc:

    - ScS splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2013 a sledovaná na interním oddělení Fakultní nemocnice Poitiers, bez klinických příznaků digitální artrózy

  • Kontrolní předměty:

    - Hospitalizovaní pacienti na interním oddělení Fakultní nemocnice v Poitiers, bez Raynaudova fenoménu, bez předchůdce zánětlivého revmatismu a/nebo autoimunitního onemocnění, ani zánětlivých kloubních příznaků během předchozího měsíce a bez klinických známek artróz a/nebo artritidy při zařazení ve studiu

  • Pro oba:

    • Věk ≥ 18 let
    • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s SSc:

    - SSc spojený s jiným definovaným autoimunitním onemocněním (překryvný syndrom)

  • Pro oba:

    • Absolutní kontraindikace k 7,0 T RMI: těhotenství; oční kovové cizí těleso; kardiostimulátor ; neurostimulátor není kompatibilní 7.0 T RMI ; kochleární implantáty; veškeré elektronické lékařské zařízení implantované po dobu kratší než 6 týdnů; kovová srdeční chlopeň; staré lebeční cévní klipy
    • Jedinci se současným zdravotním stavem neumožňujícím realizaci 7.0 T RMI v podmínkách dostatečného komfortu dle hodnocení zkoušejícího (tj. akutní srdeční a/nebo respirační selhání, nemožnost udržet prokubitus, osoby upoutané na lůžko, klaustrofobie)
    • Jednotlivci pod tutorem nebo opatrovnictvím
    • Osoby se zvýšenou ochranou: nezletilí, soudní nebo správní rozhodnutí
    • Bez účasti na sociálním pojištění
    • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7,0 Tesla MRI obou rukou
Jediná 7,0 Tesla MRI obou rukou pro všechny SSc a kontrolní subjekty
Přístroj: 7,0 T RMI
Jedna 7,0 Tesla MRI obou rukou ve stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence osteoartikulárního postižení ruky u SSc a kontrolních subjektů v 7,0 T RMI
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Frekvence typu a lokalizace osteoartikulární abnormality ruky (eroze, kostní edém, synovitida, tenosynovitida, intraartikulární otok) v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální obrazec v ruce pacientů se SSc a kontrolních subjektů v 7,0 T RMI
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Digitální tepny se počítají na obou rukou v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Arteriální obrazec v ruce pacientů se SSc a kontrolních subjektů v 7,0 T RMI
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Lumen oblast selektivního úseku cévy (v mm2) v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Arteriální obrazec v ruce pacientů se SSc a kontrolních subjektů v 7,0 T RMI
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Kvalita arteriální opacifikace ve smyslu procenta digitální arterie, která nedosáhla první falangy, v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Arteriální obrazec v ruce pacientů se SSc a kontrolních subjektů v 7,0 T RMI
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Kvalita žilního návratu ve smyslu procenta žádného viditelného žilního návratu až po proximální falangu v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Korelace mezi osteoartikulárním postižením ruky u 7,0 T RMI a obecnými a SSc souvisejícími faktory, včetně vaskulárního postižení ruky, u pacientů se SSc
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Podíl osteoartikulárních abnormalit ruky a: věk (roky); trvání SSc (roky) ; index kostní hmoty; modifikované Rodnanovo kožní skóre (0-51); interlabiální délka (cm) ; arteriální vzor v ruce v 7,0 T RMI ; podíl žen, aktivní tabagismus, podtypy SSc, autoprotilátky související se SSc, antifosfolipidové autoprotilátky, použití imunosupresiv, vazoaktivních léků a viscerální postižení související se SSc (Raynaudův fenomén, ulcerace na prstovém hrotu a/nebo gangréna a/nebo amputace, arteriální intersticiální plicní hypertenze, onemocnění plic, postižení horního a/nebo dolního digitálního traktu, renální krize, artritida, zánětlivá myopatie, podkožní kalcifikace, teleangiektázie); Index aktivity EUSTAR ; hladina NT-proBNP (ng/ml); hladina troponinu (ng/ml); hladina C reaktivního proteinu (mg/l); podíl kapilaroskopického vzoru (klasifikace cutulo) ; Raynaud's Condition Score ; vizuální škála pacienta pro závažnost Raynaudova fenoménu (1 až 10); SSc-HAQ; skóre "main de Cochin".
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Korelace mezi arteriálním postižením ruky u 7,0 T RMI a obecnými a SSc souvisejícími faktory, včetně osteoartikulárního postižení ruky, u pacientů se SSc
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Podíl arteriálních abnormalit ruky a ruky: věk (roky); trvání SSc (roky) ; index kostní hmoty; modifikované Rodnanovo kožní skóre (0-51); interlabiální délka (cm) ; osteoartikulární abnormality ruky u 7,0 T RMI; podíl žen, aktivní tabagismus, podtypy SSc, autoprotilátky související se SSc, antifosfolipidové autoprotilátky, použití imunosupresiv, vazoaktivních léků a viscerální postižení související se SSc (Raynaudův fenomén, ulcerace na prstovém hrotu a/nebo gangréna a/nebo amputace, arteriální intersticiální plicní hypertenze, onemocnění plic, postižení horního a/nebo dolního digitálního traktu, renální krize, artritida, zánětlivá myopatie, podkožní kalcifikace, teleangiektázie); Index aktivity EUSTAR ; hladina NT-proBNP (ng/ml); hladina troponinu (ng/ml); hladina C reaktivního proteinu (mg/l); podíl kapilaroskopického vzoru (klasifikace cutulo) ; Raynaud's Condition Score ; vizuální škála pacienta pro závažnost Raynaudova fenoménu (1 až 10); SSc-HAQ; skóre "main de Cochin".
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Artikulární koncentrace sodíku v ruce v 7,0 T RMI u pacientů se SSc a kontrolních subjektů
Časové okno: Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)
Průměrné hodnoty artikulární koncentrace sodíku v rukou pacientů se SSc kontrolních subjektů
Maximálně 7 dní (prodleva mezi realizací RMI a jeho konečnou interpretací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02760-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7,0 T RMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit