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7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging della mano nella sclerosi sistemica (PREM'S)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Contributo di 7.0 Tesla RMI nello screening del coinvolgimento osteoarticolare e della vasculopatia delle mani nella sclerosi sistemica

La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia autoimmune sistemica con specifico pattern osteoarticolare di meccanismo sconosciuto. È stato suggerito che il fenomeno ischemico partecipi al coinvolgimento osteoarticolare nella SSc. Ad oggi, il pattern osteoarticolare e il coinvolgimento vascolare della mano sono stati poco studiati nella risonanza magnetica nella SSc e molto spesso con RMI a bassa risoluzione.

7 Tesla RMI consente un'elevata risoluzione per l'esame morfologico, insieme allo studio vascolare dinamico e funzionale e alla concentrazione articolare di sodio. In effetti, lo scopo dello studio è descrivere il coinvolgimento osteoarticolare e vascolare della mano nella SSc, nonché la concentrazione articolare di sodio. Sarà valutata anche l'associazione clinico-biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SSc:

    - ScS che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013 e seguita nel dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Poitiers, senza segni clinici di artrosi digitale

  • Soggetti di controllo:

    - Pazienti ricoverati nel reparto di medicina interna dell'Ospedale Universitario di Poitiers, senza fenomeno di Raynaud, né antecedente di reumatismo infiammatorio e/o malattia autoimmune, né sintomi articolari infiammatori durante il mese precedente e nessun segno clinico di artrosi e/o artrite all'inclusione nello studio

  • Per entrambi:

    • Età ≥ 18 anni
    • Consenso informativo scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SSc:

    - SSc associata ad altra definita malattia autoimmune (sindrome da sovrapposizione)

  • Per entrambi:

    • Controindicazione assoluta a 7.0 T RMI: gravidanza; corpo estraneo metallico oculare; pacemaker cardiaco ; neurostimolatore non compatibile 7.0 T RMI ; impianti cocleari; tutti i dispositivi medici elettronici impiantati da meno di 6 settimane; valvola cardiaca metallica; vecchie clip vascolari craniche
    • Individui con condizioni di salute attuali che non consentono la realizzazione dell'RMI 7.0 T in condizioni di comfort sufficienti secondo l'apprezzamento dello sperimentatore (ad es. insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta, impossibilità a mantenere il procubito, persone costrette a letto, claustrofobia)
    • Persone sotto tutela o tutela
    • Soggetti a tutela rafforzata: minori, decisione giudiziaria o amministrativa
    • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
    • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7.0 Tesla MRI di entrambe le mani
Risonanza magnetica singola da 7,0 Tesla di entrambe le mani per tutti i soggetti SSc e di controllo
Dispositivo: 7.0 T RMI
Singola risonanza magnetica da 7,0 Tesla di entrambe le mani nello stesso tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del coinvolgimento osteoarticolare della mano in SSc e soggetti di controllo in 7.0 T RMI
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Frequenza di tipo e localizzazione dell'anomalia osteoarticolare della mano (erosioni, edema osseo, sinovite, tenosinovite, tumefazione intraarticolare) in 7.0 T RMI in pazienti con SSc e soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello arterioso nella mano di pazienti con SSc e soggetti di controllo in 7.0 T RMI
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Le arterie digitali contano in entrambe le mani in 7.0 T RMI nei pazienti con SSc e nei soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Modello arterioso nella mano di pazienti con SSc e soggetti di controllo in 7.0 T RMI
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Area del lume della sezione selettiva del vaso (in mm2) in 7,0 T RMI in pazienti con SSc e soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Modello arterioso nella mano di pazienti con SSc e soggetti di controllo in 7.0 T RMI
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Qualità dell'opacizzazione arteriosa in termini di percentuale di arteria digitale che non ha raggiunto la prima falange, in 7.0 T RMI nei pazienti con SSc e nei soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Modello arterioso nella mano di pazienti con SSc e soggetti di controllo in 7.0 T RMI
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Qualità del ritorno venoso in termini di percentuale di ritorno venoso non visibile fino alla falange prossimale in 7.0 T RMI nei pazienti con SSc e nei soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Correlazione tra coinvolgimento osteoarticolare della mano in 7.0 T RMI e fattori generali e correlati alla SSc, incluso il coinvolgimento vascolare della mano, nei pazienti con SSc
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Proporzione di anomalie osteoarticolari della mano e: età (anni); Durata SSc (anni) ; indice di massa ossea; Punteggio pelle Rodnan modificato (0-51); lunghezza interlabiale (cm); modello arterioso nella mano in 7.0 T RMI; proporzioni di donne, tabagismo attivo, sottotipi di SSc, autoanticorpi correlati a SSc, autoanticorpi antifosfolipidi, uso di immunosoppressori, farmaci vasoattivi e coinvolgimento viscerale correlato a SSc (fenomeno di Raynaud, ulcerazioni dell'apice digitale e/o cancrena e/o amputazione, ipertensione arteriosa polmonare, malattie polmonari, interessamento del tratto digitale superiore e/o inferiore, crisi renale, artrite, miopatia infiammatoria, calcificazioni sottocutanee, teleangectasie); Indice di attività EUSTAR ; livello di NT-proBNP (ng/mL) ; livello di troponina (ng/mL) ; Livello di proteina C reattiva (mg/L) ; proporzione del pattern capillaroscopico (classificazione di cutulo); Punteggio delle condizioni di Raynaud ; scala visiva del paziente per la gravità del fenomeno di Raynaud (da 1 a 10); SSc-HAQ ; punteggio "main de Cochin".
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Correlazione tra coinvolgimento arterioso della mano in 7.0 T RMI e fattori generali e correlati alla SSc, incluso il coinvolgimento osteoarticolare della mano, nei pazienti con SSc
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Proporzione di anomalie arteriose mano-mano e: età (anni); Durata SSc (anni) ; indice di massa ossea; Punteggio pelle Rodnan modificato (0-51); lunghezza interlabiale (cm); anomalie osteoarticolari della mano in 7.0 T RMI; proporzioni di donne, tabagismo attivo, sottotipi di SSc, autoanticorpi correlati a SSc, autoanticorpi antifosfolipidi, uso di immunosoppressori, farmaci vasoattivi e coinvolgimento viscerale correlato a SSc (fenomeno di Raynaud, ulcerazioni dell'apice digitale e/o cancrena e/o amputazione, ipertensione arteriosa polmonare, malattie polmonari, interessamento del tratto digitale superiore e/o inferiore, crisi renale, artrite, miopatia infiammatoria, calcificazioni sottocutanee, teleangectasie); Indice di attività EUSTAR ; livello di NT-proBNP (ng/mL) ; livello di troponina (ng/mL) ; Livello di proteina C reattiva (mg/L) ; proporzione del pattern capillaroscopico (classificazione di cutulo); Punteggio delle condizioni di Raynaud ; scala visiva del paziente per la gravità del fenomeno di Raynaud (da 1 a 10); SSc-HAQ ; punteggio "main de Cochin".
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Concentrazione articolare di sodio nella mano in 7.0 T RMI in pazienti con SSc e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)
Valori medi della concentrazione articolare di sodio nelle mani di pazienti SSc di soggetti di controllo
7 giorni massimo (ritardo tra la realizzazione del RMI e la sua interpretazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02760-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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