Imágenes magnéticas de resonancia de 7,0 teslas de la mano en la esclerosis sistémica (PREM'S)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Poitiers University Hospital
Contribución de 7,0 Tesla RMI en el cribado de afectación osteoarticular y vasculopatía de las manos en la esclerosis sistémica
La esclerosis sistémica (SSc) es una rara enfermedad autoinmune sistémica con un patrón osteoarticular específico de mecanismo desconocido. Se ha sugerido que el fenómeno isquémico participa en la participación osteoarticular en la SSc. Hasta la fecha, el patrón osteoarticular y la afectación vascular de la mano han sido poco estudiados en resonancia magnética en SSc, y más a menudo con RMI de baja resolución.
El RMI de 7 teslas permite una alta resolución para el examen morfológico, junto con el estudio vascular dinámico y funcional y la concentración articular de sodio. De hecho, el objetivo del estudio es describir la afectación osteoarticular y vascular de la mano en la SSc, así como la concentración articular de sodio. También se evaluará la asociación clínico-biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SSc:
- ScS que cumple los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 y seguido en el departamento de medicina interna del Hospital Universitario de Poitiers, sin signos clínicos de artrosis digital
Sujetos de control:
- Pacientes hospitalizados en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario de Poitiers, sin fenómeno de Raynaud, ni antecedente de reumatismo inflamatorio y/o enfermedad autoinmune, ni síntomas inflamatorios articulares durante el mes anterior y sin signos clínicos de artrosis y/o artritis en el momento de la inclusión en el estudio
Para ambos:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informativo por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con SSc:
- SSc asociada con otra enfermedad autoinmune definida (síndrome de superposición)
Para ambos:
- Contraindicación absoluta a 7,0 T RMI: embarazo; cuerpo extraño metálico ocular; marcapasos cardíaco ; neuroestimulador no compatible 7.0 T RMI; implantes cocleares; todo dispositivo médico electrónico implantado durante menos de 6 semanas; válvula cardíaca metálica; viejos clips vasculares craneales
- Individuos con una condición de salud actual que no les permite realizar el 7.0 T RMI en condiciones de suficiente comodidad según la apreciación del investigador (es decir, insuficiencia cardiaca y/o respiratoria aguda, imposibilidad de mantener la procúbito, personas encamadas, claustrofobia)
- Personas bajo tutela o tutela
- Personas con protección reforzada: menores, decisión judicial o administrativa
- Sin afiliación a seguro social
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética de 7,0 Tesla de ambas manos
Resonancia magnética única de 7,0 Tesla de ambas manos para todos los sujetos de SSc y de control
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Resonancia magnética única de 7,0 Tesla de ambas manos al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de compromiso osteoarticular de la mano en SSc y sujetos control en 7.0 T RMI
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Frecuencia del tipo y localización de la anomalía osteoarticular de la mano (erosiones, edema óseo, sinovitis, tenosinovitis, tumefacción intraarticular) en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos de control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón arterial en la mano de pacientes con SSc y sujetos de control en 7,0 T RMI
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Recuento de arterias digitales en ambas manos en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos de control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Patrón arterial en la mano de pacientes con SSc y sujetos de control en 7,0 T RMI
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Área del lumen de la sección selectiva del vaso (en mm2) en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos de control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Patrón arterial en la mano de pacientes con SSc y sujetos de control en 7,0 T RMI
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Calidad de la opacificación arterial en términos de porcentaje de arteria digital que no llega a la primera falange, en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Patrón arterial en la mano de pacientes con SSc y sujetos de control en 7,0 T RMI
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Calidad del retorno venoso en términos de porcentaje de retorno venoso no visible hasta la falange proximal en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Correlación entre la afectación osteoarticular de la mano en 7,0 T RMI y factores generales y relacionados con la SSc, incluida la afectación vascular de la mano, en pacientes con SSc
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Proporción de anomalías osteoarticulares de la mano y: edad (años); Duración de SSc (años) ; índice de masa ósea; puntuación cutánea de Rodnan modificada (0-51); longitud interlabial (cm) ; patrón arterial en la mano en 7,0 T RMI; proporciones de mujeres, tabagismo activo, subtipos de SSc, autoanticuerpos relacionados con SSc, autoanticuerpos antifosfolípidos, uso de inmunosupresores, fármacos vasoactivos y compromiso visceral relacionado con SSc (fenómeno de Raynaud, ulceraciones y/o gangrena y/o amputación de la punta digital, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad pulmonar, compromiso del tracto digital superior y/o inferior, crisis renal, artritis, miopatía inflamatoria, calcificaciones subcutáneas, telangiectasia); índice de actividad EUSTAR; nivel de NT-proBNP (ng/mL) ; nivel de troponina (ng/mL) ; nivel de proteína C reactiva (mg/L) ; proporción del patrón capilaroscópico (clasificación de cutulo); Puntuación de la condición de Raynaud; escala visual del paciente para la gravedad del fenómeno de Raynaud (1 a 10) ; SSc-HAQ; partitura "principal de Cochin"
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Correlación entre la afectación arterial de la mano en 7,0 T RMI y factores generales y relacionados con la SSc, incluida la afectación osteoarticular de la mano, en pacientes con SSc
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Proporción de anomalías arteriales mano-mano y: edad (años); Duración de SSc (años) ; índice de masa ósea; puntuación cutánea de Rodnan modificada (0-51); longitud interlabial (cm) ; anomalías osteoarticulares de la mano en 7,0 T RMI; proporciones de mujeres, tabagismo activo, subtipos de SSc, autoanticuerpos relacionados con SSc, autoanticuerpos antifosfolípidos, uso de inmunosupresores, fármacos vasoactivos y compromiso visceral relacionado con SSc (fenómeno de Raynaud, ulceraciones y/o gangrena y/o amputación de la punta digital, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad pulmonar, compromiso del tracto digital superior y/o inferior, crisis renal, artritis, miopatía inflamatoria, calcificaciones subcutáneas, telangiectasia); índice de actividad EUSTAR; nivel de NT-proBNP (ng/mL) ; nivel de troponina (ng/mL) ; nivel de proteína C reactiva (mg/L) ; proporción del patrón capilaroscópico (clasificación de cutulo); Puntuación de la condición de Raynaud; escala visual del paciente para la gravedad del fenómeno de Raynaud (1 a 10) ; SSc-HAQ; partitura "principal de Cochin"
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Concentración articular de sodio en la mano en 7,0 T RMI en pacientes con SSc y sujetos control
Periodo de tiempo: 7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Valores medios de concentración articular de sodio en manos de pacientes con SSc de sujetos control
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7 días máximo (retraso entre la realización del RMI y su interpretación final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02760-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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