系统性硬化症中手部的 7.0 特斯拉共振磁成像 (PREM'S)
2025年12月19日 更新者：Poitiers University Hospital
7.0 特斯拉 RMI 在筛查系统性硬化症的骨关节受累和手部血管病变方面的贡献
系统性硬化症（SSc）是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，具有特定的骨关节模式，机制不明。 缺血现象被认为参与了 SSc 的骨关节受累。 迄今为止，在 SSc 的磁共振成像中很少研究骨关节模式和手部血管受累，而且最常见的是低分辨率 RMI。
7 Tesla RMI 允许高分辨率的形态学检查，以及动态和功能性血管研究和钠关节浓度。 事实上，该研究的目的是描述 SSc 中手骨关节和血管受累，以及钠关节浓度。 还将评估临床生物学关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Poitiers、法国
- Poitiers University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
SSc 患者：
- ScS 满足 ACR/EULAR 2013 分类标准，并在普瓦捷大学医院内科进行随访，无数字关节病的临床体征
控制科目：
- 普瓦捷大学医院内科住院患者，无雷诺现象，无炎症性风湿病和/或自身免疫性疾病前因，上月无炎症性关节症状，入组时无关节病和/或关节炎临床体征在研究中
对彼此而言：
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
SSc 患者：
- SSc 与其他定义的自身免疫性疾病（重叠综合征）相关
对彼此而言：
- 7.0 T RMI 的绝对禁忌症：怀孕；眼部金属异物；心脏起搏器；神经刺激器不兼容 7.0 T RMI；人工耳蜗；所有植入时间少于 6 周的电子医疗设备；金属心脏瓣膜；旧颅血管夹
- 根据研究者的评价，当前健康状况不允许在足够舒适的条件下实现 7.0 T RMI 的个体（即 急性心脏和/或呼吸衰竭，无法维持卧床不起，卧床不起，幽闭恐惧症）
- 受监护或监护的个人
- 加强保护的个人：未成年人、司法或行政决定
- 未加入社会保险
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双手的 7.0 特斯拉 MRI
所有 SSc 和对照受试者双手的单个 7.0 特斯拉 MRI
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同时对双手进行单次 7.0 特斯拉 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7.0 T RMI 中 SSc 和对照受试者手部骨关节受累的频率
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照组 7.0 T RMI 中手部骨关节异常（糜烂、骨水肿、滑膜炎、腱鞘炎、关节内肿胀）类型和定位的频率
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7.0 T RMI 中 SSc 患者和对照受试者手中的动脉模式
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照受试者的 7.0 T RMI 双手数字动脉计数
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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7.0 T RMI 中 SSc 患者和对照受试者手中的动脉模式
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照受试者的 7.0 T RMI 中血管选择性部分的管腔面积（以 mm2 为单位）
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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7.0 T RMI 中 SSc 患者和对照受试者手中的动脉模式
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照受试者的 7.0 T RMI 中未到达第一指骨的指动脉百分比的动脉混浊质量
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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7.0 T RMI 中 SSc 患者和对照受试者手中的动脉模式
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照组 7.0 T RMI 中近端指骨无可见静脉回流百分比的静脉回流质量
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者 7.0 T RMI 手部骨关节受累与一般和 SSc 相关因素（包括手部血管受累）之间的相关性
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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手骨关节异常的比例和：年龄（岁）； SSc 持续时间（年）；骨量指数；改良 Rodnan 皮肤评分 (0-51) ；阴唇间长度 (cm) ; 7.0 T RMI 手部动脉模式；女性比例、活动性 tabagism、SSc 亚型、SSc 相关自身抗体、抗磷脂自身抗体、免疫抑制剂使用、血管活性药物和 SSc 相关内脏受累（雷诺现象、趾尖溃疡和/或坏疽和/或截肢、动脉肺动脉高压、间质性肺部疾病、上和/或下指道受累、肾危象、关节炎、炎性肌病、皮下钙化、毛细血管扩张）； EUSTAR-活动指数； NT-proBNP 水平（ng/mL）；肌钙蛋白水平 (ng/mL) ; C反应蛋白水平（mg/L）；毛细血管镜模式的比例（cutulo 的分类）；雷诺的条件评分；患者对雷诺现象严重程度的视觉评分（1 至 10）； SSc-HAQ ; “main de Cochin”乐谱
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者 7.0 T RMI 手动脉受累与一般和 SSc 相关因素（包括手骨关节受累）之间的相关性
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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手动脉异常的比例和：年龄（岁）； SSc 持续时间（年）；骨量指数；改良 Rodnan 皮肤评分 (0-51) ；阴唇间长度 (cm) ; 7.0 T RMI 中的手部骨关节异常；女性比例、活动性 tabagism、SSc 亚型、SSc 相关自身抗体、抗磷脂自身抗体、免疫抑制剂使用、血管活性药物和 SSc 相关内脏受累（雷诺现象、趾尖溃疡和/或坏疽和/或截肢、动脉肺动脉高压、间质性肺部疾病、上和/或下指道受累、肾危象、关节炎、炎性肌病、皮下钙化、毛细血管扩张）； EUSTAR-活动指数； NT-proBNP 水平（ng/mL）；肌钙蛋白水平 (ng/mL) ; C反应蛋白水平（mg/L）；毛细血管镜模式的比例（cutulo 的分类）；雷诺的条件评分；患者对雷诺现象严重程度的视觉评分（1 至 10）； SSc-HAQ ; “main de Cochin”乐谱
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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SSc 患者和对照受试者 7.0 T RMI 中手部关节钠浓度
大体时间：最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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对照组 SSc 患者手中钠关节浓度的平均值
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最多 7 天（实现 RMI 与其最终解释之间的延迟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2025年9月2日
研究完成 (实际的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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