7.0 Тесла-резонансная магнитная томография кисти при системном склерозе (PREM'S)
19 декабря 2025 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Вклад RMI 7,0 Тесла в скрининг костно-суставного поражения и васкулопатии рук при системной склерозе
Системный склероз (СС) — редкое системное аутоиммунное заболевание со специфическим костно-суставным паттерном неизвестного механизма. Было высказано предположение, что ишемический феномен участвует в костно-суставном поражении при ССД. На сегодняшний день костно-суставной паттерн и вовлечение сосудов руки мало изучены при магнитно-резонансной томографии при ССД и чаще всего при РИМ низкого разрешения.
7 Tesla RMI обеспечивает высокое разрешение для морфологического исследования, а также для динамического и функционального исследования сосудов и определения концентрации натрия в суставах. Действительно, цель исследования состоит в том, чтобы описать костно-суставные и сосудистые поражения рук при СС, а также концентрацию натрия в суставах. Также будет оцениваться клинико-биологическая ассоциация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Poitiers University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ССД:
- ScS, отвечающий критериям классификации ACR/EULAR 2013 и проведенный в отделении внутренних болезней университетской больницы Пуатье, без клинических признаков артроза пальцев
Субъекты управления:
- Госпитализированные пациенты в отделение внутренних болезней университетской больницы Пуатье, без феномена Рейно, без предшествующих воспалительных ревматизмов и/или аутоиммунных заболеваний, без воспалительных суставных симптомов в течение предшествующего месяца и без клинических признаков артоза и/или артрита при включении В исследовании
Для обоих:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информационное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с ССД:
- ССД, связанный с другими определяемыми аутоиммунными заболеваниями (перекрывающийся синдром)
Для обоих:
- Абсолютное противопоказание к РМИ 7,0 Т: беременность; глазное металлическое инородное тело; кардиостимулятор; нейростимулятор несовместимый 7,0 T RMI; кохлеарные импланты; все электронные медицинские устройства, имплантированные на срок менее 6 недель; металлический сердечный клапан; старые краниальные сосудистые клипсы
- Лица с текущим состоянием здоровья, не позволяющим реализовать РМИ 7,0 Тл в достаточно комфортных условиях по оценке исследователя (т.е. острая сердечная и/или дыхательная недостаточность, невозможность поддержания прокубитуса, лежачие состояния, клаустрофобия)
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством
- Лица с усиленной защитой: несовершеннолетние, судебное или административное решение
- Нет принадлежности к социальному страхованию
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ 7,0 Тесла обеих рук
Однократная МРТ 7,0 Тесла обеих рук для всех субъектов SSc и контрольной группы
|
Однократная МРТ 7,0 Тесла обеих рук одновременно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота костно-суставного поражения кисти у пациентов с ССД и контрольной группой при 7,0 Тл РИМ
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Частота типа и локализации костно-суставной аномалии кисти (эрозии, отек кости, синовит, теносиновит, внутрисуставное опухание) при РИМ 7,0 Тл у пациентов с ССД и контрольной группы
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальный рисунок в руке пациентов с ССД и контрольной группы при 7,0 T RMI
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Количество пальцевых артерий на обеих руках при 7,0 T RMI у пациентов с ССД и контрольных субъектов
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Артериальный рисунок в руке пациентов с ССД и контрольной группы при 7,0 T RMI
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Площадь просвета селективного сечения сосуда (в мм2) при РМИ 7,0 Тл у больных ССД и контрольных субъектов
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Артериальный рисунок в руке пациентов с ССД и контрольной группы при 7,0 T RMI
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Качество помутнения артерий с точки зрения процента пальцевых артерий, которые не достигли первой фаланги, при 7,0 T RMI у пациентов с ССД и контрольных субъектов
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Артериальный рисунок в руке пациентов с ССД и контрольной группы при 7,0 T RMI
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Качество венозного возврата с точки зрения процента отсутствия видимого венозного возврата до проксимальной фаланги при 7,0 T RMI у пациентов с ССД и контрольных субъектов
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Корреляция между костно-суставным поражением руки при 7,0 T RMI и общими и связанными с ССД факторами, включая поражение сосудов руки, у пациентов с ССД
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Доля костно-суставных аномалий кисти и: возраст (лет); Продолжительность СС (лет); индекс костной массы; модифицированная кожная оценка по Роднану (0-51); межгубная длина (см); артериальный рисунок на руке при 7,0 Т РМИ; пропорции женщин, активный табагизм, подтипы СС, связанные с СС аутоантитела, антифосфолипидные аутоантитела, использование иммунодепрессантов, вазоактивные препараты и связанное с СС висцеральное поражение (феномен Рейно, изъязвление кончика пальца и/или гангрена и/или ампутация, артериальная легочная гипертензия, интерстициальная заболевание легких, поражение верхних и/или нижних отделов пальцев, почечный криз, артрит, воспалительная миопатия, подкожные кальцификации, телеангиэктазии); Индекс активности EUSTAR; уровень NT-proBNP (нг/мл); уровень тропонина (нг/мл); уровень С-реактивного белка (мг/л); доля капилляроскопического рисунка (классификация Кутуло); Оценка состояния Рейно; визуальная шкала пациента для тяжести феномена Рейно (от 1 до 10); SSc-HAQ; партитура "main de Cochin"
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Корреляция между поражением артерий руки при 7,0 T RMI и общими и связанными с ССД факторами, включая костно-суставное поражение руки, у пациентов с ССД
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Доля аномалий артерий кисти руки и: возраст (лет); Продолжительность СС (лет); индекс костной массы; модифицированная кожная оценка по Роднану (0-51); межгубная длина (см); костно-суставные аномалии кисти при 7,0 T RMI; пропорции женщин, активный табагизм, подтипы СС, связанные с СС аутоантитела, антифосфолипидные аутоантитела, использование иммунодепрессантов, вазоактивные препараты и связанное с СС висцеральное поражение (феномен Рейно, изъязвление кончика пальца и/или гангрена и/или ампутация, артериальная легочная гипертензия, интерстициальная заболевание легких, поражение верхних и/или нижних отделов пальцев, почечный криз, артрит, воспалительная миопатия, подкожные кальцификации, телеангиэктазии); Индекс активности EUSTAR; уровень NT-proBNP (нг/мл); уровень тропонина (нг/мл); уровень С-реактивного белка (мг/л); доля капилляроскопического рисунка (классификация Кутуло); Оценка состояния Рейно; визуальная шкала пациента для тяжести феномена Рейно (от 1 до 10); SSc-HAQ; партитура "main de Cochin"
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
|
Суставная концентрация натрия в руке при 7,0 T RMI у пациентов с ССД и контрольных субъектов
Временное ограничение: Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Средние значения суставной концентрации натрия в руках пациентов с ССД контрольной группы
|
Максимум 7 дней (задержка между реализацией RMI и ее окончательной интерпретацией)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02760-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .