7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging van de hand bij systemische sclerose (PREM'S)
19 december 2025 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Bijdrage van 7,0 Tesla RMI bij screening van osteoarticulaire betrokkenheid en vasculopathie van de handen bij systemische sclerose
Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame systemische auto-immuunziekte met een specifiek osteo-articulair patroon met een onbekend mechanisme. Ischemische verschijnselen zijn gesuggereerd om deel te nemen aan de osteoarticulaire betrokkenheid bij SSc. Tot op heden zijn osteoarticulaire patronen en vasculaire betrokkenheid van de hand weinig bestudeerd in magnetische resonantiebeeldvorming bij SSc, en meestal met lage resolutie RMI.
7 Tesla RMI maakt een hoge resolutie mogelijk voor morfologieonderzoek, samen met dynamische en functionele vasculaire studie en natriumgewrichtsconcentratie. Het doel van de studie is inderdaad om de osteoarticulaire en vasculaire betrokkenheid van de hand bij SSc te beschrijven, evenals de natriumgewrichtsconcentratie. Klinisch-biologische associatie zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met SSc:
- ScS voldoet aan de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013 en wordt gevolgd in de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers, zonder klinische tekenen van digitale artrose
Controle onderwerpen:
- Gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers, zonder het fenomeen van Raynaud, noch antecedent van inflammatoire reuma en/of auto-immuunziekte, noch inflammatoire gewrichtssymptomen tijdens de voorgaande maand en geen klinische tekenen van artrose en/of artritis bij opname in de studie
Voor beide:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke informatieve toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met SSc:
- SSc geassocieerd met een andere auto-immuunziekte (overlapsyndroom)
Voor beide:
- Absolute contra-indicatie voor 7,0 T RMI: zwangerschap; oculaire metalen vreemd lichaam; pacemaker ; neurostimulator niet compatibel 7.0 T RMI ; cochleaire implantaten; alle elektronische medische hulpmiddelen die korter dan 6 weken zijn geïmplanteerd; metalen hartklep; oude craniale vasculaire clips
- Personen met een huidige gezondheidstoestand die de realisatie van de 7.0 T RMI niet mogelijk maken in voldoende comfortabele omstandigheden volgens de waardering van de onderzoeker (d.w.z. acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie, onmogelijkheid procubitus in stand te houden, bedlegerige personen, claustrofobie)
- Personen onder curatele of voogdij
- Personen met versterkte bescherming: minderjarigen, rechterlijke of administratieve beslissing
- Geen aansluiting bij sociale verzekeringen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7.0 Tesla MRI van beide handen
Enkele 7,0 Tesla MRI van beide handen voor alle SSc- en controlepersonen
|
Enkele 7,0 Tesla MRI van beide handen in dezelfde tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hand osteoarticulaire betrokkenheid bij SSc en controlepersonen bij 7.0 T RMI
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Frequentie van type en lokalisatie van osteoarticulaire afwijking van de hand (erosies, botoedeem, synovitis, tenosynovitis, intra-articulaire zwelling) bij 7,0 T RMI bij patiënten met SSc en controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arterieel patroon in de hand van SSc-patiënten en controlepersonen in 7.0 T RMI
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Aantal digitale slagaders in beide handen in 7,0 T RMI bij SSc-patiënten en controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Arterieel patroon in de hand van SSc-patiënten en controlepersonen in 7.0 T RMI
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Lumenoppervlak van het selectieve gedeelte van het bloedvat (in mm2) in 7,0 T RMI bij SSc-patiënten en controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Arterieel patroon in de hand van SSc-patiënten en controlepersonen in 7.0 T RMI
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Kwaliteit van arteriële opacificatie in termen van percentage van digitale slagader dat de eerste falanx niet bereikte, bij 7,0 T RMI bij SSc-patiënten en controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Arterieel patroon in de hand van SSc-patiënten en controlepersonen in 7.0 T RMI
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Kwaliteit van veneuze terugkeer in termen van percentage van geen zichtbare veneuze terugkeer tot aan de proximale falanx in 7,0 T RMI bij SSc-patiënten en controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Correlatie tussen hand osteoarticulaire betrokkenheid bij 7.0 T RMI en algemene en SSc-gerelateerde factoren, waaronder hand vasculaire betrokkenheid, bij SSc patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Percentage osteoarticulaire handafwijkingen en: leeftijd (jaar); SSc-duur (jaar) ; botmassa-index; gewijzigde Rodnan-huidscore (0-51); interlabiale lengte (cm); arterieel patroon in de hand in 7.0 T RMI; proporties vrouwelijk, actief tabagisme, SSc-subtypen, SSc-gerelateerde auto-antilichamen, antifosfolipide auto-antilichamen, gebruik van immunosuppressiva, vasoactieve geneesmiddelen en SSc-gerelateerde viscerale betrokkenheid (fenomeen van Raynaud, zweren aan de vingertop en/of gangreen en/of amputatie, arteriële pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, betrokkenheid van het bovenste en/of onderste digitale kanaal, niercrisis, artritis, inflammatoire myopathie, onderhuidse verkalkingen, teleangiëctasie); EUSTAR-Activiteitsindex ; NT-proBNP-niveau (ng/ml); troponinegehalte (ng/ml); C reactief proteïneniveau (mg/L); aandeel capillaroscopisch patroon (cutulo's classificatie); Conditiescore van Raynaud; visuele schaal van de patiënt voor de ernst van het fenomeen van Raynaud (1 tot 10); SSc-HAQ; "main de Cochin"-score
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Correlatie tussen handarteriële betrokkenheid bij 7.0 T RMI en algemene en SSc-gerelateerde factoren, waaronder handarteriële betrokkenheid, bij SSc-patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Aandeel hand-arteriële afwijkingen en: leeftijd (jaar); SSc-duur (jaar) ; botmassa-index; gewijzigde Rodnan-huidscore (0-51); interlabiale lengte (cm); hand osteoarticulaire afwijkingen in 7.0 T RMI; proporties vrouwelijk, actief tabagisme, SSc-subtypen, SSc-gerelateerde auto-antilichamen, antifosfolipide auto-antilichamen, gebruik van immunosuppressiva, vasoactieve geneesmiddelen en SSc-gerelateerde viscerale betrokkenheid (fenomeen van Raynaud, zweren aan de vingertop en/of gangreen en/of amputatie, arteriële pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, betrokkenheid van het bovenste en/of onderste digitale kanaal, niercrisis, artritis, inflammatoire myopathie, onderhuidse verkalkingen, teleangiëctasie); EUSTAR-Activiteitsindex ; NT-proBNP-niveau (ng/ml); troponinegehalte (ng/ml); C reactief proteïneniveau (mg/L); aandeel capillaroscopisch patroon (cutulo's classificatie); Conditiescore van Raynaud; visuele schaal van de patiënt voor de ernst van het fenomeen van Raynaud (1 tot 10); SSc-HAQ; "main de Cochin"-score
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
|
Natriumgewrichtsconcentratie in de hand in 7,0 T RMI bij SSc-patiënten en controlepersonen
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Gemiddelde waarden van natriumgewrichtsconcentratie in de handen van SSc-patiënten van controlepersonen
|
Maximaal 7 dagen (vertraging tussen realisatie van het RMI en de definitieve interpretatie ervan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02760-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .