Ressonância Magnética 7.0 Tesla da Mão na Esclerose Sistêmica (PREM'S)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital
Contribuição do Tesla RMI 7.0 no Rastreio do Envolvimento Osteoarticular e Vasculopatia das Mãos na Esclerose Sistémica
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica rara com padrão osteoarticular específico de mecanismo desconhecido. Fenômenos isquêmicos têm sido sugeridos como participantes do envolvimento osteoarticular na ES. Até o momento, o padrão osteoarticular e o envolvimento vascular da mão foram pouco estudados na ressonância magnética na ES, e mais frequentemente com RMI de baixa resolução.
7 Tesla RMI permite alta resolução para exame de morfologia, juntamente com estudo vascular dinâmico e funcional e concentração de sódio articular. De fato, o objetivo do estudo é descrever o envolvimento osteoarticular e vascular da mão na ES, bem como a concentração articular de sódio. A associação clínico-biológica também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ES:
- ScS cumprindo os critérios de classificação ACR/EULAR 2013 e seguido no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Poitiers, sem sinais clínicos de artrose digital
Assuntos de controle:
- Pacientes internados no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Poitiers, sem fenômeno de Raynaud, sem antecedentes de reumatismo inflamatório e/ou doença autoimune, sem sintomas articulares inflamatórios durante o mês anterior e sem sinais clínicos de artrose e/ou artrite na inclusão no estudo
Para ambos:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informativo por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes com ES:
- ES associada a outra doença autoimune definida (síndrome de sobreposição)
Para ambos:
- Contra-indicação absoluta ao 7,0 T RMI: gravidez; corpo estranho metálico ocular; marcapasso cardíaco ; neuroestimulador não compatível 7.0 T RMI ; implantes cocleares; todos os dispositivos médicos eletrônicos implantados por menos de 6 semanas; válvula cardíaca metálica; clipes vasculares cranianos antigos
- Indivíduos com condição de saúde atual que não permite a realização do 7,0 T RMI em condições de conforto suficientes de acordo com a avaliação do investigador (ou seja, insuficiência cardíaca e/ou respiratória aguda, impossibilidade de manter procubitus, indivíduos acamados, claustrofobia)
- Indivíduos sob tutela ou tutela
- Indivíduos com proteção reforçada: menores, decisão judicial ou administrativa
- Sem filiação ao seguro social
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7.0 Tesla MRI de ambas as mãos
Ressonância magnética única de 7,0 Tesla de ambas as mãos para todos os indivíduos com ES e controle
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Único 7.0 Tesla MRI de ambas as mãos ao mesmo tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de envolvimento osteoarticular da mão em ES e controles em 7,0 T RMI
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Frequência do tipo e localização da anormalidade osteoarticular da mão (erosões, edema ósseo, sinovite, tenossinovite, edema intra-articular) em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão arterial na mão de pacientes com ES e controles em 7,0 T RMI
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Contagem de artérias digitais em ambas as mãos em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Padrão arterial na mão de pacientes com ES e controles em 7,0 T RMI
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Área do lúmen da seção seletiva do vaso (em mm2) em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Padrão arterial na mão de pacientes com ES e controles em 7,0 T RMI
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Qualidade da opacificação arterial em termos de porcentagem de artéria digital que não atingiu a primeira falange, em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Padrão arterial na mão de pacientes com ES e controles em 7,0 T RMI
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Qualidade do retorno venoso em termos de porcentagem de nenhum retorno venoso visível até a falange proximal em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Correlação entre o envolvimento osteoarticular da mão em 7,0 T RMI e fatores gerais e relacionados à ES, incluindo envolvimento vascular da mão, em pacientes com ES
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Proporção de anormalidades osteoarticulares da mão e: idade (anos); Duração da ES (anos); índice de massa óssea; escore de pele de Rodnan modificado (0-51); comprimento interlabial (cm); padrão arterial na mão em 7,0 T RMI; proporções de mulheres, tabagismo ativo, subtipos de ES, autoanticorpos relacionados à ES, autoanticorpos antifosfolípides, uso de imunossupressores, drogas vasoativas e envolvimento visceral relacionado à ES (fenômeno de Raynaud, ulcerações da ponta digital e/ou gangrena e/ou amputação, hipertensão arterial pulmonar, intersticial doença pulmonar, envolvimento do trato digital superior e/ou inferior, crise renal, artrite, miopatia inflamatória, calcificações subcutâneas, telangiectasia); Índice de atividade EUSTAR; nível de NT-proBNP (ng/mL) ; nível de troponina (ng/mL) ; nível de proteína C reativa (mg/L); proporção do padrão capilaroscópico (classificação de cutulo); Pontuação de Condição de Raynaud; escala visual do paciente para gravidade do fenômeno de Raynaud (1 a 10); SSc-HAQ; pontuação "main de Cochin"
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Correlação entre envolvimento arterial da mão em 7,0 T RMI e fatores gerais e relacionados à ES, incluindo envolvimento osteoarticular da mão, em pacientes com ES
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Proporção de anormalidades arteriais da mão e: idade (anos); Duração da ES (anos); índice de massa óssea; escore de pele de Rodnan modificado (0-51); comprimento interlabial (cm); anormalidades osteoarticulares da mão em 7,0 T RMI; proporções de mulheres, tabagismo ativo, subtipos de ES, autoanticorpos relacionados à ES, autoanticorpos antifosfolípides, uso de imunossupressores, drogas vasoativas e envolvimento visceral relacionado à ES (fenômeno de Raynaud, ulcerações da ponta digital e/ou gangrena e/ou amputação, hipertensão arterial pulmonar, intersticial doença pulmonar, envolvimento do trato digital superior e/ou inferior, crise renal, artrite, miopatia inflamatória, calcificações subcutâneas, telangiectasia); Índice de atividade EUSTAR; nível de NT-proBNP (ng/mL) ; nível de troponina (ng/mL) ; nível de proteína C reativa (mg/L); proporção do padrão capilaroscópico (classificação de cutulo); Pontuação de Condição de Raynaud; escala visual do paciente para gravidade do fenômeno de Raynaud (1 a 10); SSc-HAQ; pontuação "main de Cochin"
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Concentração articular de sódio na mão em 7,0 T RMI em pacientes com ES e controles
Prazo: Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Valores médios da concentração articular de sódio nas mãos de pacientes com ES de controles
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Máximo de 7 dias (demora entre a realização do RMI e sua interpretação final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02760-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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