Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging av hånden ved systemisk sklerose (PREM'S)

28. januar 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Bidrag av 7,0 Tesla RMI i screening av osteoartikulær involvering og vaskulopati i hendene ved systemisk sklerose

Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden systemisk autoimmun sykdom med spesifikt osteoartikulært mønster med ukjent mekanisme. Iskemiske fenomen har blitt foreslått å delta i osteoartikulær involvering i SSc. Til dags dato har osteoartikulært mønster og håndvaskulær involvering vært få studert i magnetisk resonansavbildning i SSc, og oftest med lav oppløsning RMI.

7 Tesla RMI tillater høy oppløsning for morfologiundersøkelse, sammen med dynamisk og funksjonell vaskulær undersøkelse og natrium artikulær konsentrasjon. Faktisk er målet med studien å beskrive håndens artikulære og vaskulære involvering i SSc, så vel som natrium artikulær konsentrasjon. Klinisk-biologisk sammenheng vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SSc:

    - ScS oppfyller ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier og fulgt i avdelingen for indremedisin ved Poitiers University Hospital, uten kliniske tegn på digital artrose

  • Kontrollemner:

    - Innlagte pasienter ved avdelingen for indremedisin ved Poitiers Universitetssykehus, uten Raynauds fenomen, verken antecedent av inflammatorisk revmatisme og/eller autoimmun sykdom, verken inflammatoriske artikulære symptomer i løpet av forrige måned og ingen kliniske tegn på artoser og/eller leddgikt ved inkluderingen i studiet

  • For begge:

    • Alder ≥ 18 år gammel
    • Skriftlig informativt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med SSc:

    - SSc assosiert med annen definert autoimmun sykdom (overlappingssyndrom)

  • For begge:

    • Absolutt kontraindikasjon til 7,0 T RMI: graviditet; okulært metallisk fremmedlegeme; pacemaker; nevrostimulator ikke kompatibel 7.0 T RMI; cochleaimplantater; alt elektronisk medisinsk utstyr implantert i mindre enn 6 uker; metallisk hjerteklaff ; gamle kraniale vaskulære klips
    • Personer med nåværende helsetilstand som ikke tillater realisering av 7,0 T RMI under tilstrekkelige komfortforhold i henhold til etterforskerens vurdering (dvs. akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt, umulighet å opprettholde procubitus, sengeliggende personer, klaustrofobi)
    • Enkeltpersoner under veiledning eller vergemål
    • Personer med forsterket beskyttelse: mindreårige, rettsvesen eller administrativ beslutning
    • Ingen tilknytning til trygd
    • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7.0 Tesla MR av begge hender
Enkel 7.0 Tesla MR av begge hender for alle SSc- og kontrollemner
Enhet: 7,0 T RMI
Enkel 7.0 Tesla MR av begge hender på samme tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av håndartikulær involvering i SSc og kontrollpersoner i 7,0 T RMI
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Hyppighet av type og lokalisering av osteoartikulær håndabnormitet (erosjoner, beinødem, synovitt, tenosynovitt, intraartikulær hevelse) i 7,0 T RMI hos pasienter med SSc og kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt mønster i hånden til SSc-pasienter og kontrollpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Digitale arterier teller i begge hender i 7,0 T RMI hos SSc-pasienter og kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Arterielt mønster i hånden til SSc-pasienter og kontrollpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Lumenareal av den selektive delen av karet (i mm2) i 7,0 T RMI hos SSc-pasienter og kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Arterielt mønster i hånden til SSc-pasienter og kontrollpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Kvaliteten på arteriell opasifisering når det gjelder prosentandel av digital arterie som ikke nådde den første falangen, i 7,0 T RMI hos SSc-pasienter og kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Arterielt mønster i hånden til SSc-pasienter og kontrollpersoner i 7.0 T RMI
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Kvaliteten på venøs retur når det gjelder prosentandel av ingen synlig venøs retur så langt som den proksimale falangen i 7,0 T RMI hos SSc-pasienter og kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Korrelasjon mellom håndartikulær involvering i 7,0 T RMI og generelle og SSc-relaterte faktorer, inkludert håndvaskulær involvering, hos SSc-pasienter
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Andel av artikulære avvik i hånden og: alder (år); Ssc-varighet (år) ; beinmasseindeks ; modifisert Rodnan hudscore (0-51); interlabial lengde (cm); arterielt mønster i hånden i 7,0 T RMI; andeler av kvinnelig, aktiv tabagisme, SSc-subtyper, SSc-relaterte autoantistoffer, antifosfolipid-autoantistoffer, immunsuppressiv bruk, vasoaktive medisiner og SSc-relatert visceral involvering (Raynauds fenomen, sårdannelser i digitale tupper og/eller koldbrann og/eller amputasjon, interstisiell hypertensjon, arteriell arteriell intervensjon). lungesykdom, involvering av øvre og/eller nedre digitale kanaler, nyrekrise, leddgikt, inflammatorisk myopati, subkutane forkalkninger, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindeks ; NT-proBNP nivå (ng/ml); troponinnivå (ng/ml); C-reaktivt proteinnivå (mg/L); andel av kapillaroskopisk mønster (cutulos klassifisering); Raynauds tilstandspoeng ; pasientens visuelle skala for alvorlighetsgraden av Raynauds fenomen (1 til 10); SSc-HAQ ; "main de Cochin"-score
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Korrelasjon mellom håndarteriell involvering i 7,0 T RMI og generelle og SSc-relaterte faktorer, inkludert håndartikulær involvering, hos SSc-pasienter
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Andel av arterielle avvik i hånden og: alder (år); Ssc-varighet (år) ; beinmasseindeks ; modifisert Rodnan hudscore (0-51); interlabial lengde (cm); hånd osteoartikulære abnormiteter i 7,0 T RMI; andeler av kvinnelig, aktiv tabagisme, SSc-subtyper, SSc-relaterte autoantistoffer, antifosfolipid-autoantistoffer, immunsuppressiv bruk, vasoaktive medisiner og SSc-relatert visceral involvering (Raynauds fenomen, sårdannelser i digitale tupper og/eller koldbrann og/eller amputasjon, interstisiell hypertensjon, arteriell arteriell intervensjon). lungesykdom, involvering av øvre og/eller nedre digitale kanaler, nyrekrise, leddgikt, inflammatorisk myopati, subkutane forkalkninger, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindeks ; NT-proBNP nivå (ng/ml); troponinnivå (ng/ml); C-reaktivt proteinnivå (mg/L); andel av kapillaroskopisk mønster (cutulos klassifisering); Raynauds tilstandspoeng ; pasientens visuelle skala for alvorlighetsgraden av Raynauds fenomen (1 til 10); SSc-HAQ ; "main de Cochin"-score
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Natriumartikulær konsentrasjon i hånden hos 7,0 T RMI hos SSc-pasienter og kontrollpersoner
Tidsramme: 7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)
Gjennomsnittlige verdier av natrium artikulær konsentrasjon i hendene på SSc-pasienter av kontrollpersoner
7 dager maksimum (forsinkelse mellom realisering av RMI og dens endelige tolkning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02760-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på 7,0 T RMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere