7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging av handen vid systemisk skleros (PREM'S)
19 december 2025 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Bidrag av 7,0 Tesla RMI vid screening av osteoartikulärt engagemang och vaskulopati i händerna vid systemisk skleros
Systemisk skleros (SSc) är en sällsynt systemisk autoimmun sjukdom med specifikt osteoartikulärt mönster av okänd mekanism. Ischemiska fenomen har föreslagits att delta i den osteoartikulära inblandningen i SSc. Hittills har osteoartikulärt mönster och handvaskulär involvering studerats få vid magnetisk resonanstomografi i SSc, och oftast med lågupplöst RMI.
7 Tesla RMI tillåter hög upplösning för morfologiundersökning, tillsammans med dynamiska och funktionella vaskulära studier och natrium artikulär koncentration. Syftet med studien är faktiskt att beskriva handens artikulära och vaskulära inblandning i SSc, såväl som natriumartikulär koncentration. Klinisk-biologisk association kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med SSc:
- ScS som uppfyller ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier och följs på avdelningen för internmedicin vid Poitiers University Hospital, utan kliniska tecken på digital artros
Kontrollämnen:
- Inlagda patienter på avdelningen för internmedicin vid Poitiers University Hospital, utan Raynauds fenomen, varken föregångare till inflammatorisk reumatism och/eller autoimmun sjukdom, varken inflammatoriska artikulära symtom under föregående månad och inga kliniska tecken på artoser och/eller artrit vid inkluderingen i studien
För båda:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Skriftligt informativt samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med SSc:
- SSc associerad med annan definierad autoimmun sjukdom (överlappssyndrom)
För båda:
- Absolut kontraindikation till 7,0 T RMI: graviditet; okulär metallisk främmande kropp; pacemaker ; neurostimulator ej kompatibel 7.0 T RMI; cochleaimplantat; all elektronisk medicinsk utrustning implanterad i mindre än 6 veckor; metallisk hjärtklaff ; gamla kranialkärlklämmor
- Individer med nuvarande hälsotillstånd som inte tillåter realisering av 7,0 T RMI under tillräckliga komfortförhållanden enligt utredarens uppskattning (dvs. akut hjärt- och/eller andningssvikt, omöjlighet att upprätthålla procubitus, sängliggande individer, klaustrofobi)
- Individer under handledning eller förmynderskap
- Individer med förstärkt skydd: minderåriga, rättsväsendet eller administrativa beslut
- Ingen anslutning till socialförsäkringen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7.0 Tesla MRI av båda händerna
Enkel 7.0 Tesla MRI av båda händerna för alla SSc- och kontrollämnen
|
Enkel 7,0 Tesla MRI av båda händerna samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av osteoartikulär handpåverkan i SSc och kontrollämnen i 7,0 T RMI
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Frekvens av typ och lokalisering av osteoartikulär handavvikelse (erosion, benödem, synovit, tenosynovit, intraartikulär svullnad) i 7,0 T RMI hos patienter med SSc och kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt mönster i handen på SSc-patienter och kontrollpersoner i 7,0 T RMI
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Digitala artärer räknas i båda händerna i 7,0 T RMI hos SSc-patienter och kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Arteriellt mönster i handen på SSc-patienter och kontrollpersoner i 7,0 T RMI
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Lumenarea av den selektiva delen av kärlet (i mm2) i 7,0 T RMI hos SSc-patienter och kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Arteriellt mönster i handen på SSc-patienter och kontrollpersoner i 7,0 T RMI
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Kvaliteten på arteriell opacifiering uttryckt i procent av den digitala artären som inte nådde den första falangen, i 7,0 T RMI hos SSc-patienter och kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Arteriellt mönster i handen på SSc-patienter och kontrollpersoner i 7,0 T RMI
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Kvaliteten på venöst återflöde uttryckt i procent av inget synligt venöst återflöde så långt som till den proximala falangen i 7,0 T RMI hos SSc-patienter och kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Korrelation mellan handartikulär involvering i 7,0 T RMI och allmänna och SSc-relaterade faktorer, inklusive handvaskulär involvering, hos SSc-patienter
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Andel artikulära avvikelser i handen och: ålder (år); Ssc-varaktighet (år) ; benmassaindex ; modifierad Rodnan hudpoäng (0-51); interlabial längd (cm); artärmönster i handen i 7,0 T RMI; proportioner av kvinnlig, aktiv tabagism, SSc-subtyper, SSc-relaterade autoantikroppar, antifosfolipidautoantikroppar, immunsuppressiva användning, vasoaktiva läkemedel och SSc-relaterad visceral involvering (Raynauds fenomen, sårbildningar i digitala spetsar och/eller gangren och/eller amputation, arteriell hypertension, interstimonial arteriell lungsjukdom, inblandning i övre och/eller nedre digitala kanalen, njurkris, artrit, inflammatorisk myopati, subkutan förkalkning, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindex ; NT-proBNP-nivå (ng/ml); troponinnivå (ng/ml); C-reaktivt proteinnivå (mg/L); andel kapillaroskopiskt mönster (cutulos klassificering); Raynauds tillståndspoäng ; patientens visuella skala för Raynauds fenomens svårighetsgrad (1 till 10); SSc-HAQ; "main de Cochin" poäng
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Korrelation mellan handarteriell involvering i 7,0 T RMI och allmänna och SSc-relaterade faktorer, inklusive handarterikulär involvering, hos SSc-patienter
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Andel arteriella avvikelser i handen och: ålder (år); Ssc-varaktighet (år) ; benmassaindex ; modifierad Rodnan hudpoäng (0-51); interlabial längd (cm); hand osteoartikulära abnormiteter i 7,0 T RMI; proportioner av kvinnlig, aktiv tabagism, SSc-subtyper, SSc-relaterade autoantikroppar, antifosfolipidautoantikroppar, immunsuppressiva användning, vasoaktiva läkemedel och SSc-relaterad visceral involvering (Raynauds fenomen, sårbildningar i digitala spetsar och/eller gangren och/eller amputation, arteriell hypertension, interstimonial arteriell lungsjukdom, inblandning i övre och/eller nedre digitala kanalen, njurkris, artrit, inflammatorisk myopati, subkutan förkalkning, telangiektasi); EUSTAR-aktivitetsindex ; NT-proBNP-nivå (ng/ml); troponinnivå (ng/ml); C-reaktivt proteinnivå (mg/L); andel kapillaroskopiskt mönster (cutulos klassificering); Raynauds tillståndspoäng ; patientens visuella skala för Raynauds fenomens svårighetsgrad (1 till 10); SSc-HAQ; "main de Cochin" poäng
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
|
Natriumartikulär koncentration i handen hos 7,0 T RMI hos SSc-patienter och kontrollpersoner
Tidsram: Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Medelvärden för den artikulära natriumkoncentrationen i händerna på SSc-patienter hos kontrollpersoner
|
Högst 7 dagar (fördröjning mellan realisering av RMI och dess slutliga tolkning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02760-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .