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冠動脈疾患患者のストレス管理

冠動脈疾患患者のストレス管理:ランダム化臨床試験

はじめに: ストレスは、内皮機能不全に寄与する血行動態および代謝の変化を引き起こす可能性があり、高ストレスと心血管イベントとの間には有意な関連性があります。 目的: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の内皮機能に対するストレス管理の影響を評価すること。 方法: 無作為化、対照、並行、意図的治療の臨床試験。 経皮的冠動脈インターベンションを受け、知覚ストレススケール(PSS-10)で高いストレス(ブラジル人人口の平均を超える)を有する適格な患者と見なされます。 患者は PCI 入院時に評価され、認知行動技術によるストレス管理は、介入群の退院後 1 か月で実施されます。 グループセッションは6〜9名で開催されます。 1 時間のミーティングが 4 回、8 週間にわたって行われます。 主要な結果は、グループ間およびベースライン評価の 3 か月時および介入後 6 か月のフォローアップ時における上腕動脈流動媒介性拡張 (FMD) の変動の差であり、副次的な結果は、上腕動脈の速度の変化。 DMFと同時期に評価した脈波。 結果は、一般化推定方程式 (GEE) によって評価されます。 期待される結果: 高ストレスの経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者では、ストレス管理に認知行動療法を使用することで、内皮機能と血管硬化が改善されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -CAD患者-少なくとも70%の狭窄および/または少なくとも50%の左冠動脈幹(TBI)を伴う1つ以上の心外膜動脈の閉塞-カテーテル法(CATE)によって測定され、選択的PCIを実施した
  • 高ストレス: 知覚ストレス尺度 (PSS-10) におけるブラジル人の平均スコアを上回る
  • インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 年齢≧80歳
  • 入院イベント(AMI、CABG、脳卒中)のある患者
  • 弁膜症または先天性心疾患に対するカテーテル法の適応
  • 重度の大動脈弁狭窄症/駆出率<30%、心筋症、重度のうっ血性心疾患
  • 平均余命が6か月未満の重度の疾患
  • 楽器を理解するための認知的または精神的な困難
  • 訪問のフォローアップができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集団介入 - ストレスの管理
介入グループの患者は通常の医療ケアと、より多くのストレス管理介入を受けることになります。 認知行動技術によるストレス管理は、介入グループの退院後 1 か月後に実施されます。 グループセッションは6名~9名で行います。 1時間のミーティングを3週間に3回開催します。 介入は心理学者によって行われます。

心理教育:

冠動脈疾患、経皮的冠動脈インターベンション、伝統的な危険因子、および感情的ストレス。

ストレス: 生理機能、トリガー、トライアド (思考、感情、行動)。

スキルトレーニング:

警告サインを特定する - 徴候と症状;状況の別の解釈や非現実的な思考パターンを生み出す不合理な自動思考のモニタリング (機能不全思考記録シート)。

ストレス管理のためのセルフコントロール:

自己主張のトレーニング、問題解決。 「私はやらない」「うまくいかない」などの機能不全の思考のために設計された思考停止テクニック。

ストレスリリーフ/コントロールテクニック:

横隔膜呼吸:呼吸時に胸部ではなく腹部を広げること。

プログレッシブ マッスル リラクセーション: 緊張を最大化し、筋肉 (脚、腹部、胸、腕、顔) を交互にリラックスさせます。

アクティブコンパレータ:グループ制御
対照群の患者は通常の医療を受けることになります。
外来診療予約
他の名前:
  • 対照群の患者は通常の医療を受けることになる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースと治療後の上腕動脈のフロー媒介拡張の違い。
時間枠:最初の評価から 3 か月後

ベースライン時と治療後(最初の約3か月後)の上腕動脈の流れによる拡張の群間差。

内皮依存性上腕動脈の血管拡張は、3 ~ 12 MHz 線形変換器を使用した超音波によって評価されました。 拡張期の終わりに上腕動脈の基底径 (BD) の 3 つの画像とベースラインの動脈流の平均速度を取得し、リニア トランスデューサを肘前窩の 5 cm 上に配置しました。 続いて、血圧計を腕に装着し、ベースラインの収縮期血圧より 50 mmHg 高い圧力で 5 分間膨張させました。 その後、カフの収縮の 80 秒までの動脈径 (閉塞後直径-PD) の 3 つの画像と、動脈流速の平均が取得されました。 血流依存性血管拡張反応は、ベースライン上腕直径からのパーセンテージ変動として表されました (PD-BD/BD x 100)。

最初の評価から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marcia Moura Schmidt, PhD、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • 主任研究者:Karine Elisa Schwarzer Schmidt、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (推定)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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