- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223882
관상동맥질환 환자의 스트레스 관리
관상동맥질환 환자의 스트레스 관리: 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- CAD가 있는 환자 - 최소 70%의 협착 및/또는 최소 50%의 좌관상동맥(TBI)이 있는 하나 이상의 심외막 동맥 폐쇄 - 카테터 삽입(CATE)에 의해 측정되고 선택적 PCI를 수행한 환자
- 높은 스트레스: 스트레스 인지 척도(PSS-10)에서 브라질 인구의 평균 점수 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연령 ≥ 80세
- 입원환자 이벤트(AMI, CABG, 뇌졸중)가 있는 환자
- valvulopathies 또는 선천성 심장 질환에 대한 카테터 삽입의 적응증
- 중증 대동맥 협착증 / 박출률 <30%, 심근병증, 중증 울혈성 심장질환
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환
- 악기를 이해하기 위한 인지적 또는 정신적 어려움
- 후속 방문을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 개입 - 스트레스 관리
개입 그룹의 환자는 일반적인 의료 서비스와 더 많은 스트레스 관리 개입을 받게 됩니다.
중재군에서는 퇴원 1개월 후 인지행동기법을 통한 스트레스 관리를 실시한다.
그룹 세션은 6-9명 사이에서 진행됩니다.
3주 동안 1시간씩 3번의 회의가 있습니다.
개입은 심리학자가 수행합니다.
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심리 교육: 관상 동맥 질환, 경피적 관상 동맥 중재술, 전통적인 위험 요인 및 정서적 스트레스. 스트레스: 생리학, 트리거, 트라이어드(사고, 감정, 행동). 기술 훈련: 경고 징후 식별 - 징후 및 증상 상황에 대한 대체 해석 또는 비현실적인 사고 패턴을 생성하는 비합리적인 자동 사고 모니터링(기능 장애 사고 기록 시트). 스트레스 관리를 위한 자기 통제: 주장 훈련, 문제 해결. "안 할거야", "안 될거야"와 같은 역기능적인 생각을 위해 고안된 생각 멈추기 기술. 스트레스 해소/제어 기술: 횡격막 호흡: 숨을 쉴 때 가슴이 아닌 복부가 팽창합니다. 점진적 근육 이완: 긴장을 최대화하고 근육(다리, 복부, 가슴, 팔, 얼굴)을 교대로 이완합니다. |
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활성 비교기: 그룹 제어
통제 그룹의 환자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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외래 진료 예약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저부와 치료 후 상완동맥의 유동매개 확장의 차이.
기간: 1차 심사 후 3개월
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베이스라인과 치료 후(첫 번째 치료 후 약 3개월 후) 상완 동맥의 흐름 매개 확장의 그룹 간 차이. 내피 의존 상완 동맥의 혈관 확장은 3-12 MHz 선형 변환기를 사용하여 초음파로 평가되었습니다. 확장기 말기에 있는 상완 동맥의 기저 직경(BD)의 3개 이미지와 기준선 동맥 흐름의 평균 속도를 획득했으며, 선형 변환기는 전주와 5cm 위에 위치했습니다. 이어서 혈압계를 팔에 끼우고 기준선 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 5분간 부풀렸습니다. 그 후, 커프 수축(폐색 후 직경- PD) 80초까지 동맥 직경의 3개의 이미지와 동맥 유속의 평균을 획득하였다. 흐름 의존적 혈관확장 반응은 기준선 상완 직경(PD-BD/BD x 100)에서 백분율 변화로 표현되었습니다. |
1차 심사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- 수석 연구원: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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