Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stresem u pacjentów z chorobą wieńcową

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Zarządzanie stresem u pacjentów z chorobą wieńcową: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Stres może powodować zmiany hemodynamiczne i metaboliczne, które przyczyniają się do dysfunkcji śródbłonka i istnieje istotny związek między dużym stresem a incydentami sercowo-naczyniowymi. Cel: Ocena wpływu radzenia sobie ze stresem na czynność śródbłonka u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Metody: Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z zamiarem leczenia. Zostaną uznani za kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową i którzy mają wysoki poziom stresu (powyżej średniej dla populacji brazylijskiej) w Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). Pacjenci będą oceniani przy przyjęciu do PCI, a zarządzanie stresem za pomocą poznawczych technik behawioralnych zostanie wdrożone miesiąc po wypisie ze szpitala w grupie interwencyjnej. Sesje grupowe odbywać się będą od 6 do 9 osób. Odbędą się 4 1-godzinne spotkania przez 8 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmienności dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) między grupami oraz po 3 miesiącach oceny wyjściowej i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji, a drugorzędnym wynikiem będzie różnica w zmienność prędkości tętnicy ramiennej. Fala tętna oceniana w tych samych odstępach czasu co DMF. Wyniki zostaną ocenione za pomocą uogólnionych równań szacunkowych (GEE). Oczekiwane wyniki: U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z dużym stresem zastosowanie poznawczych technik behawioralnych do radzenia sobie ze stresem poprawi funkcję śródbłonka i sztywność naczyń.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z CAD - niedrożność jednej lub więcej tętnic nasierdziowych ze zwężeniem co najmniej 70% i/lub pnia lewego wieńca (TBI) co najmniej 50% - mierzona przez cewnikowanie (CATE) i po wykonanej planowej PCI
  • Wysoki poziom stresu: wynik powyżej średniej dla populacji brazylijskiej w Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10)
  • Podpisanie Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Pacjenci ze zdarzeniami szpitalnymi (AMI, CABG, udar)
  • Wskazania do cewnikowania przy wadach zastawek lub wrodzonych wadach serca
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej / frakcja wyrzutowa <30%, kardiomiopatia, ciężka zastoinowa choroba serca
  • Ciężkie choroby z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Poznawcze lub umysłowe trudności w zrozumieniu instrumentu
  • Brak możliwości kontynuacji wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa – zarządzanie stresem
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę medyczną i więcej interwencji związanych z zarządzaniem stresem. Zarządzanie stresem za pomocą poznawczych technik behawioralnych zostanie wdrożone miesiąc po wypisie ze szpitala w grupie interwencyjnej. Sesje grupowe odbywać się będą od 6 do 9 osób. Odbędą się 3 1-godzinne spotkania przez 3 tygodnie. Interwencję przeprowadzi psycholog.
Behawioralne: Zarządzanie stresem

Psychoedukacja:

Choroba wieńcowa, przezskórna interwencja wieńcowa, tradycyjne czynniki ryzyka i stres emocjonalny.

Stres: fizjologia, wyzwalacze, triada (myślenie, emocje, działanie).

Trening umiejętności:

Zidentyfikuj znaki ostrzegawcze - oznaki i symptomy; Monitorowanie irracjonalnych automatycznych myśli generujących alternatywne interpretacje sytuacji lub nierealistyczne wzorce myślenia (Karta Dysfunkcjonalnego Myślenia).

Samokontrola w zarządzaniu stresem:

Trening asertywności, rozwiązywanie problemów. Technika powstrzymywania myśli, zaprojektowana dla dysfunkcyjnych myśli, takich jak: „Nie zrobię tego”, „To nie zadziała”.

Techniki łagodzenia stresu / kontroli:

Oddychanie przeponowe: podczas oddychania rozszerza się brzuch, a nie klatka piersiowa.

Progresywna relaksacja mięśni: Zmaksymalizuj napięcie i naprzemiennie rozluźnij mięśnie (nogi, brzuch, klatkę piersiową, ramiona i twarz).
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę medyczną.
Inny: Zwykła opieka
ambulatoryjne wizyty lekarskie
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w rozszerzeniu zależnym od przepływu w tętnicy ramiennej u podstawy i po zabiegu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej ocenie

Różnica między grupami w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależną od przepływu w badaniu wyjściowym i po leczeniu (około 3 miesiące po pierwszym).

Rozszerzenie naczyń śródbłonkowo-zależnej tętnicy ramiennej oceniano ultrasonograficznie przy użyciu głowicy liniowej 3-12 MHz. Uzyskano trzy obrazy podstawowej średnicy (BD) tętnicy ramiennej na końcu rozkurczu, a także średnią prędkość podstawowego przepływu tętniczego, z przetwornikiem liniowym umieszczonym 5 cm powyżej dołu łokciowego. Następnie sfigmomanometr umieszczono w ramieniu i napompowano o 50 mmHg powyżej podstawowego skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut. Następnie uzyskano 3 obrazy średnicy tętnicy do 80 sekund opróżniania mankietu (średnica pookluzyjna – PD) oraz średnią prędkość przepływu tętniczego. Zależne od przepływu reakcje rozszerzenia naczyń wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wyjściowej średnicy kości ramiennej (PD-BD/BD x 100).
Trzy miesiące po pierwszej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 5648/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj