- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223882
Stresshantering hos patienter med kranskärlssjukdom
Stresshantering hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med CAD - obstruktion av en eller flera epikardiella artärer med minst 70 % stenos och/eller vänster kranstrumpa (TBI) med minst 50 % - mätt med kateterisering (CATE) och som har utfört elektiv PCI
- Hög stress: över genomsnittet för den brasilianska befolkningen i Perceived Stress Scale (PSS-10)
- Undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥ 80 år
- Patienter med slutenvårdshändelser (AMI, CABG, stroke)
- Indikation på kateterisering för valvulopatier eller medfödd hjärtsjukdom
- Svår aortastenos / ejektionsfraktion <30 %, kardiomyopati, svår kronisk hjärtsjukdom
- Svåra sjukdomar med medellivslängd <6 månader
- Kognitiva eller mentala svårigheter att förstå instrumentet
- Oförmåga att följa upp besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintervention- Hantering av stress
Patienter i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig medicinsk vård och mer stresshanteringsinsatser.
Stresshantering med kognitiva beteendetekniker kommer att implementeras en månad efter sjukhusutskrivning i interventionsgruppen.
Gruppsessioner kommer att hållas mellan 6-9 personer.
Det blir 3 1-timmesmöten under 3 veckor.
Insatsen kommer att utföras av psykolog.
|
Psykoedukation: Kranskärlssjukdom, Perkutan kranskärlsintervention, traditionella riskfaktorer och emotionell stress. Stress: fysiologi, triggers, triad (tänkande, känsla, handling). Skicklighets träning: Identifiera varningssignaler - tecken och symtom; Övervakning av irrationella automatiska tankar som genererar alternativa tolkningar av situationer eller orealistiska tankemönster (Dysfunctional Thinking Records Sheet). Självkontroll för stresshantering: Självsäkerhetsträning, problemlösning. Tankestoppande teknik, designad för dysfunktionella tankar, som "Jag kommer inte att göra det", "Det kommer inte att fungera." Stressavlastnings-/kontrolltekniker: Diafragmatisk andning: Expansion av buken snarare än bröstet vid andning. Progressiv muskelavslappning: Maximera spänningar och växelvis slappna av musklerna (ben, mage, bröst, armar och ansikte). |
|
Aktiv komparator: Gruppkontroll
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård.
|
polikliniska läkarbesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i flödesmedierad dilatation i armartären i basen och efter behandlingen.
Tidsram: Tre månader efter den första utvärderingen
|
Skillnad mellan grupper i flödesmedierad dilatation i artären brachialis i baslinjen och efter behandlingen (cirka tre månader efter den första). Vasodilatation av den endotelberoende brachiala artären utvärderades med ultraljud med användning av en 3-12 MHz linjär givare. Tre bilder av den basala diametern (BD) av den brachiala artären vid slutet av diastolen togs, såväl som medelhastigheten för det arteriella baslinjeflödet, med den linjära omvandlaren placerad 5 cm ovanför den antecubital fossa. Därefter placerades sfygmomanometern i armen och blåstes upp 50 mmHg över baslinjens systoliska blodtryck under fem minuter. Därefter togs 3 bilder av artärdiametern upp till 80 sekunder av tömningen av manschetten (post-ocklusionsdiameter-PD), såväl som medelvärdet av artärflödeshastigheten. Flödesberoende vasodilatationssvar uttrycktes som en procentuell variation från baslinjens brachialisdiameter (PD-BD/BD x 100). |
Tre månader efter den första utvärderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- Huvudutredare: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP 5648/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .