Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering hos patienter med kranskärlssjukdom

Stresshantering hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad klinisk prövning

Inledning: Stress kan orsaka hemodynamiska och metabola förändringar som bidrar till endotelial dysfunktion och det finns ett signifikant samband mellan hög stress och kardiovaskulära händelser. Mål: Att utvärdera påverkan av stresshantering på endotelfunktionen hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Metoder: Randomiserad, kontrollerad, parallell, intention-to-treat klinisk prövning. Kommer att betraktas som kvalificerade patienter som genomgått perkutan kranskärlsintervention och som har hög stress (över genomsnittet för den brasilianska befolkningen) i Perceived Stress Scale (PSS-10). Patienterna kommer att utvärderas på PCI-inläggning och stresshantering med kognitiva beteendetekniker kommer att implementeras en månad efter sjukhusutskrivning i interventionsgruppen. Gruppsessioner kommer att hållas mellan 6-9 personer. Det blir 4 1-timmesmöten under 8 veckor. Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i variationen av brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) mellan grupperna och vid 3 månaders baslinjeutvärdering och vid 6 månaders uppföljning efter interventionen och det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i variationen i brachialisartärens hastighet. Pulsvåg utvärderad vid samma tidsperioder som DMF. Resultaten kommer att utvärderas av Generalized Estimation Equations (GEE). Förväntade resultat: Hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention med hög stress kommer användningen av kognitiva beteendetekniker för stresshantering att förbättra endotelfunktionen och vaskulär stelhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Patienter med CAD - obstruktion av en eller flera epikardiella artärer med minst 70 % stenos och/eller vänster kranstrumpa (TBI) med minst 50 % - mätt med kateterisering (CATE) och som har utfört elektiv PCI
  • Hög stress: över genomsnittet för den brasilianska befolkningen i Perceived Stress Scale (PSS-10)
  • Undertecknande av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 80 år
  • Patienter med slutenvårdshändelser (AMI, CABG, stroke)
  • Indikation på kateterisering för valvulopatier eller medfödd hjärtsjukdom
  • Svår aortastenos / ejektionsfraktion <30 %, kardiomyopati, svår kronisk hjärtsjukdom
  • Svåra sjukdomar med medellivslängd <6 månader
  • Kognitiva eller mentala svårigheter att förstå instrumentet
  • Oförmåga att följa upp besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppintervention- Hantering av stress
Patienter i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig medicinsk vård och mer stresshanteringsinsatser. Stresshantering med kognitiva beteendetekniker kommer att implementeras en månad efter sjukhusutskrivning i interventionsgruppen. Gruppsessioner kommer att hållas mellan 6-9 personer. Det blir 3 1-timmesmöten under 3 veckor. Insatsen kommer att utföras av psykolog.

Psykoedukation:

Kranskärlssjukdom, Perkutan kranskärlsintervention, traditionella riskfaktorer och emotionell stress.

Stress: fysiologi, triggers, triad (tänkande, känsla, handling).

Skicklighets träning:

Identifiera varningssignaler - tecken och symtom; Övervakning av irrationella automatiska tankar som genererar alternativa tolkningar av situationer eller orealistiska tankemönster (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Självkontroll för stresshantering:

Självsäkerhetsträning, problemlösning. Tankestoppande teknik, designad för dysfunktionella tankar, som "Jag kommer inte att göra det", "Det kommer inte att fungera."

Stressavlastnings-/kontrolltekniker:

Diafragmatisk andning: Expansion av buken snarare än bröstet vid andning.

Progressiv muskelavslappning: Maximera spänningar och växelvis slappna av musklerna (ben, mage, bröst, armar och ansikte).

Aktiv komparator: Gruppkontroll
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård.
polikliniska läkarbesök
Andra namn:
  • Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i flödesmedierad dilatation i armartären i basen och efter behandlingen.
Tidsram: Tre månader efter den första utvärderingen

Skillnad mellan grupper i flödesmedierad dilatation i artären brachialis i baslinjen och efter behandlingen (cirka tre månader efter den första).

Vasodilatation av den endotelberoende brachiala artären utvärderades med ultraljud med användning av en 3-12 MHz linjär givare. Tre bilder av den basala diametern (BD) av den brachiala artären vid slutet av diastolen togs, såväl som medelhastigheten för det arteriella baslinjeflödet, med den linjära omvandlaren placerad 5 cm ovanför den antecubital fossa. Därefter placerades sfygmomanometern i armen och blåstes upp 50 mmHg över baslinjens systoliska blodtryck under fem minuter. Därefter togs 3 bilder av artärdiametern upp till 80 sekunder av tömningen av manschetten (post-ocklusionsdiameter-PD), såväl som medelvärdet av artärflödeshastigheten. Flödesberoende vasodilatationssvar uttrycktes som en procentuell variation från baslinjens brachialisdiameter (PD-BD/BD x 100).

Tre månader efter den första utvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Huvudutredare: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera