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Gestion du stress chez les patients atteints de maladie coronarienne

28 juin 2023 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gestion du stress chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai clinique randomisé

Introduction : Le stress peut provoquer des changements hémodynamiques et métaboliques qui contribuent au dysfonctionnement endothélial et il existe une association significative entre un stress élevé et des événements cardiovasculaires. Objectif : Évaluer l'influence de la gestion du stress sur la fonction endothéliale chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Méthodes : essai clinique randomisé, contrôlé, parallèle, en intention de traiter. Seront considérés comme éligibles les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée et qui présentent un stress élevé (supérieur à la moyenne de la population brésilienne) dans l'échelle de stress perçu (PSS-10). Les patients seront évalués à l'admission en PCI et la gestion du stress avec des techniques cognitivo-comportementales sera mise en œuvre un mois après la sortie de l'hôpital dans le groupe d'intervention. Les séances de groupe auront lieu entre 6 et 9 personnes. Il y aura 4 réunions d'une heure pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal sera la différence de variation de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) entre les groupes et à 3 mois d'évaluation initiale et à 6 mois de suivi après l'intervention et le critère de jugement secondaire sera la différence de la variation de la vitesse de l'artère brachiale. Onde de pouls évaluée aux mêmes périodes que DMF. Les résultats seront évalués par des équations d'estimation généralisées (GEE). Résultats attendus : Chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée à stress élevé, l'utilisation de techniques cognitivo-comportementales pour la gestion du stress améliorera la fonction endothéliale et la rigidité vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Patients atteints de coronaropathie - obstruction d'une ou plusieurs artères épicardiques avec une sténose d'au moins 70 % et/ou du tronc coronaire gauche (TBI) avec au moins 50 % - mesurée par cathétérisme (CATE) et ayant effectué une ICP élective
  • Stress élevé : score supérieur à la moyenne de la population brésilienne sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge ≥ 80 ans
  • Patients ayant subi des événements hospitaliers (IAM, PAC, AVC)
  • Indication de cathétérisme pour les valvulopathies ou cardiopathies congénitales
  • Rétrécissement aortique sévère / Fraction d'éjection <30 %, cardiomyopathie, cardiopathie congestive sévère
  • Maladies graves avec espérance de vie <6 mois
  • Difficultés cognitives ou mentales pour comprendre l'instrument
  • Impossibilité de suivre les visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe - Gestion du stress
Les patients du groupe d'intervention recevront les soins médicaux habituels et davantage d'interventions de gestion du stress. La gestion du stress avec des techniques cognitivo-comportementales sera mise en œuvre un mois après la sortie de l'hôpital dans le groupe d'intervention. Les séances de groupe auront lieu entre 6 et 9 personnes. Il y aura 3 réunions d'une heure pendant 3 semaines. L'intervention sera réalisée par un psychologue.
Comportemental: Gestion du stress

Psychoéducation :

Maladie coronarienne, intervention coronarienne percutanée, facteurs de risque traditionnels et stress émotionnel.

Stress : physiologie, déclencheurs, triade (pensée, émotion, action).

La formation des compétences:

Identifier les signes avant-coureurs - signes et symptômes ; Surveillance des pensées automatiques irrationnelles générant des interprétations alternatives de situations ou des schémas de pensée irréalistes (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Maîtrise de soi pour la gestion du stress :

Formation à l'affirmation de soi, résolution de problèmes. Technique d'arrêt de la pensée, conçue pour les pensées dysfonctionnelles, telles que "Je ne le ferai pas", "Ça ne marchera pas".

Techniques de soulagement/contrôle du stress :

Respiration diaphragmatique : Expansion de l'abdomen plutôt que de la poitrine lors de la respiration.

Détente musculaire progressive : Maximiser la tension et détendre alternativement les muscles (jambes, abdomen, poitrine, bras et visage).
Comparateur actif: Contrôle de groupe
Les patients du groupe témoin recevront les soins médicaux habituels.
Autre: Soins habituels
rendez-vous médicaux ambulatoires
Autres noms:
  • Les patients du groupe témoin recevront les soins médicaux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale à la base et après le traitement.
Délai: Trois mois après la première évaluation

Différence entre les groupes de dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale au départ et après le traitement (environ trois mois après le premier).

La vasodilatation de l'artère brachiale dépendante de l'endothélium a été évaluée par ultrasons à l'aide d'un transducteur linéaire de 3 à 12 MHz. Trois images du diamètre basal (BD) de l'artère brachiale en fin de diastole ont été acquises, ainsi que la vitesse moyenne du flux artériel de base, avec le transducteur linéaire positionné à 5 cm au-dessus de la fosse antécubitale. Par la suite, le sphygmomanomètre a été placé dans le bras et gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique de base pendant cinq minutes. Après cela, 3 images du diamètre artériel ont été acquises jusqu'à 80 secondes du dégonflage de la manchette (diamètre post-occlusion - PD), ainsi que la moyenne de la vitesse du flux artériel. Les réponses de vasodilatation dépendantes du débit ont été exprimées en pourcentage de variation par rapport au diamètre brachial initial (PD-BD/BD x 100).
Trois mois après la première évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Chercheur principal: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP 5648/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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