Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndtering hos pasienter med koronararteriesykdom

28. juni 2023 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stresshåndtering hos pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert klinisk studie

Innledning: Stress kan forårsake hemodynamiske og metabolske endringer som bidrar til endotelial dysfunksjon og det er en signifikant sammenheng mellom høyt stress og kardiovaskulære hendelser. Mål: Å evaluere påvirkningen av stresshåndtering på endotelfunksjonen hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Metoder: Randomisert, kontrollert, parallell, intention-to-treat klinisk studie. Vil bli vurdert som kvalifiserte pasienter som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon og som har høyt stress (over gjennomsnittet for den brasilianske befolkningen) i Perceived Stress Scale (PSS-10). Pasienter vil bli evaluert på PCI-innleggelse og stressmestring med kognitive atferdsteknikker vil bli implementert en måned etter sykehusutskrivning i intervensjonsgruppen. Gruppemøter vil bli holdt mellom 6-9 personer. Det blir 4 1-times møter i 8 uker. Det primære utfallet vil være forskjellen i variasjonen av brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) mellom gruppene og ved 3 måneders baseline evaluering og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonen og sekundærutfallet vil være forskjellen i variasjonen av hastigheten til brachialis arterien. Pulsbølge evaluert i samme tidsperioder som DMF. Resultatene vil bli evaluert av Generalized Estimation Equations (GEE). Forventede resultater: Hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med høy stress, vil bruk av kognitive atferdsteknikker for stressmestring forbedre endotelfunksjonen og vaskulær stivhet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasienter med CAD - obstruksjon av en eller flere epikardiale arterier med minst 70 % stenose og/eller venstre koronarstamme (TBI) med minst 50 % - målt ved kateterisering (CATE) og har utført elektiv PCI
  • Høyt stress: over gjennomsnittet for den brasilianske befolkningen i Perceived Stress Scale (PSS-10)
  • Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Pasienter med innlagte hendelser (AMI, CABG, hjerneslag)
  • Indikasjon på kateterisering for valvulopatier eller medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig aortastenose / ejeksjonsfraksjon <30 %, kardiomyopati, alvorlig kongestiv hjertesykdom
  • Alvorlige sykdommer med forventet levealder <6 måneder
  • Kognitive eller mentale vansker med å forstå instrumentet
  • Manglende evne til å følge opp besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeintervensjon- Håndtering av stress
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få vanlig medisinsk behandling og mer stressmestringsintervensjon. Stressmestring med kognitive atferdsteknikker vil bli implementert en måned etter sykehusutskrivning i intervensjonsgruppen. Gruppemøter vil bli holdt mellom 6-9 personer. Det blir 3 1-times møter i 3 uker. Intervensjonen vil bli utført av psykolog.
Atferdsmessig: Håndtering av stress

Psykoedukasjon:

Koronararteriesykdom, perkutan koronar intervensjon, tradisjonelle risikofaktorer og følelsesmessig stress.

Stress: fysiologi, triggere, triade (tenkning, følelser, handling).

Ferdighetstrening:

Identifiser advarselsskilt - tegn og symptomer; Overvåking av irrasjonelle automatiske tanker som genererer alternative tolkninger av situasjoner eller urealistiske tenkemønstre (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Selvkontroll for stressmestring:

Selvsikkerhetstrening, problemløsning. Tankestoppende teknikk, designet for dysfunksjonelle tanker, for eksempel "Jeg vil ikke gjøre det," "Det vil ikke fungere."

Stressavlastnings-/kontrollteknikker:

Diafragmatisk pust: Utvidelse av magen i stedet for brystet når du puster.

Progressiv muskelavspenning: Maksimer spenningen og vekselvis slappe av musklene (bein, mage, bryst, armer og ansikt).
Aktiv komparator: Gruppekontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling.
Annen: Vanlig omsorg
polikliniske legetimer
Andre navn:
  • Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i strømningsmediert dilatasjon i arteria brachialis i basen og etter behandlingen.
Tidsramme: Tre måneder etter første evaluering

Intergruppeforskjell i strømningsmediert dilatasjon i arterien brachialis i baseline og etter behandlingen (ca. tre måneder etter den første).

Vasodilatasjon av den endotelavhengige brachialisarterien ble evaluert ved ultralyd ved bruk av en 3-12 MHz lineær transduser. Tre bilder av basaldiameteren (BD) til brachialisarterien ved enden av diastolen ble tatt, så vel som gjennomsnittshastigheten til basislinjearteriestrømmen, med den lineære transduseren plassert 5 cm over antecubital fossa. Deretter ble sfygmomanometeret plassert i armen og blåst opp 50 mmHg over baseline systolisk blodtrykk i fem minutter. Deretter ble det tatt 3 bilder av arteriell diameter opp til 80 sekunder av deflasjonen av mansjetten (post-okklusjonsdiameter-PD), samt gjennomsnittet av arteriell strømningshastighet. Strømningsavhengige vasodilatasjonsresponser ble uttrykt som en prosentvis variasjon fra baseline brachial diameter (PD-BD/BD x 100).
Tre måneder etter første evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Studieleder: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 5648/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere