Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement bij patiënten met coronaire hartziekte

28 juni 2023 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stressmanagement bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Stress kan hemodynamische en metabolische veranderingen veroorzaken die bijdragen aan endotheliale disfunctie en er is een significant verband tussen hoge stress en cardiovasculaire gebeurtenissen. Doel: de invloed evalueren van stressmanagement op de endotheliale functie bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Methoden: gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, intention-to-treat klinische studie. Zal worden beschouwd als in aanmerking komende patiënten die percutane coronaire interventie hebben ondergaan en die hoge stress hebben (boven het gemiddelde voor de Braziliaanse bevolking) op de waargenomen stressschaal (PSS-10). Patiënten zullen worden beoordeeld op PCI-opname en stressmanagement met cognitieve gedragstechnieken zal een maand na ontslag uit het ziekenhuis worden geïmplementeerd in de interventiegroep. Groepssessies worden gehouden tussen 6-9 personen. Er zijn 4 bijeenkomsten van 1 uur gedurende 8 weken. Het primaire resultaat zal het verschil zijn in de variatie van doorstroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis tussen de groepen en na 3 maanden basisevaluatie en na 6 maanden follow-up na de interventie en het secundaire resultaat zal het verschil zijn in de variatie van de snelheid van de arteria brachialis. Pulsgolf geëvalueerd in dezelfde tijdsperioden als DMF. De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van Generalized Estimation Equations (GEE). Verwachte resultaten: Bij patiënten die percutane coronaire interventie onder hoge stress ondergaan, zal het gebruik van cognitieve gedragstechnieken voor stressmanagement de endotheliale functie en vasculaire stijfheid verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met CHZ - obstructie van een of meer epicardiale slagaders met ten minste 70% stenose en/of linker coronaire romp (TBI) met ten minste 50% - gemeten door middel van katheterisatie (CATE) en die een electieve PCI hebben uitgevoerd
  • Hoge stress: bovengemiddelde score voor de Braziliaanse bevolking op de waargenomen stressschaal (PSS-10)
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Patiënten met intramurale gebeurtenissen (AMI, CABG, beroerte)
  • Indicatie van katheterisatie voor valvulopathieën of aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige aortastenose / ejectiefractie <30%, cardiomyopathie, ernstige congestieve hartziekte
  • Ernstige ziekten met een levensverwachting <6 maanden
  • Cognitieve of mentale problemen om het instrument te begrijpen
  • Onvermogen om bezoeken op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventie - Beheer van stress
Patiënten in de interventiegroep krijgen de gebruikelijke medische zorg en meer interventies op het gebied van stressmanagement. Stressmanagement met cognitieve gedragstechnieken zal een maand na ontslag uit het ziekenhuis worden geïmplementeerd in de interventiegroep. Groepssessies worden gehouden tussen 6-9 personen. Er zijn 3 bijeenkomsten van 1 uur gedurende 3 weken. De interventie wordt uitgevoerd door een psycholoog.
Gedragsmatig: Beheer van stress

Psycho-educatie:

Coronaire hartziekte, percutane coronaire interventie, traditionele risicofactoren en emotionele stress.

Stress: fysiologie, triggers, triade (denken, emotie, actie).

Vaardigheidstraining:

Identificeer waarschuwingssignalen - tekenen en symptomen; Monitoring van irrationele automatische gedachten die alternatieve interpretaties van situaties of onrealistische denkpatronen genereren (Disfunctional Thinking Records Sheet).

Zelfbeheersing voor stressmanagement:

Assertiviteitstraining, probleemoplossing. Techniek om gedachten te stoppen, ontworpen voor disfunctionele gedachten, zoals: "Ik zal het niet doen", "Het zal niet werken."

Stressverlichting / controletechnieken:

Diafragmatische ademhaling: Uitzetting van de buik in plaats van de borst tijdens het ademen.

Progressive Muscle Relaxation: Maximaliseer spanning en ontspan afwisselend de spieren (benen, buik, borst, armen en gezicht).
Actieve vergelijker: Groepscontrole
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke medische zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
poliklinische medische afspraken
Andere namen:
  • Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in door stroming gemedieerde dilatatie in de arteria brachialis in de basis en na de behandeling.
Tijdsspanne: Drie maanden na de eerste evaluatie

Intergroepsverschil in flow-gemedieerde dilatatie in de arteria brachialis in de basislijn en na de behandeling (ongeveer drie maanden na de eerste).

Vasodilatatie van de van het endotheel afhankelijke arteria brachialis werd geëvalueerd door middel van ultrageluid met behulp van een 3-12 MHz lineaire transducer. Drie beelden van de basale diameter (BD) van de arteria brachialis aan het einde van de diastole werden verkregen, evenals de gemiddelde snelheid van de basislijn arteriële stroom, met de lineaire transducer 5 cm boven de antecubitale fossa gepositioneerd. Vervolgens werd de bloeddrukmeter in de arm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de basislijn van de systolische bloeddruk. Daarna werden 3 beelden van de arteriële diameter verkregen tot 80 seconden na het leeglopen van de manchet (post-occlusiediameter-PD), evenals het gemiddelde van de arteriële stroomsnelheid. Flow-afhankelijke vasodilatatieresponsen werden uitgedrukt als een procentuele afwijking van de baseline brachiale diameter (PD-BD/BD x 100).
Drie maanden na de eerste evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hoofdonderzoeker: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 5648/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren