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冠状动脉疾病患者的压力管理

冠状动脉疾病患者的压力管理:一项随机临床试验

简介:压力会导致血液动力学和代谢变化,从而导致内皮功能障碍,并且高压力与心血管事件之间存在显着关联。 目的:评价应激管理对经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者内皮功能的影响。 方法:随机、对照、平行、意向治疗临床试验。 将被视为符合条件的患者,他们接受了经皮冠状动脉介入治疗并且在感知压力量表 (PSS-10) 中具有高压力(高于巴西人口的平均水平)。 患者将接受 PCI 入院评估,干预组出院一个月后将使用认知行为技术进行压力管理。 小组会议将在 6-9 人之间举行。 将有 4 次 1 小时的会议,持续 8 周。 主要结果将是两组之间肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的差异以及基线评估 3 个月和干预后 6 个月随访时的差异,次要结果将是肱动脉速度的变化。 在与 DMF 相同的时间段评估的脉冲波。 结果将通过广义估计方程 (GEE) 进行评估。 预期结果:在接受高负荷经皮冠状动脉介入治疗的患者中,使用认知行为技术进行压力管理将改善内皮功能和血管硬度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • CAD 患者 - 一根或多根心外膜动脉阻塞至少 70% 和/或左冠状动脉干 (TBI) 至少 50% - 通过导管插入术 (CATE) 测量并进行了择期 PCI
  • 高压力:巴西人口在感知压力量表 (PSS-10) 中的平均得分以上
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄≥80岁
  • 发生住院事件(AMI、CABG、中风)的患者
  • 心脏瓣膜病或先天性心脏病的导管插入术指征
  • 严重主动脉瓣狭窄/射血分数<30%、心肌病、严重充血性心脏病
  • 预期寿命<6个月的严重疾病
  • 理解乐器的认知或精神困难
  • 无法跟进访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体干预-压力管理
干预组的患者将接受常规医疗护理和更多的压力管理干预。 干预组出院1个月后将采用认知行为技术进行压力管理。 小组会议将在 6 至 9 人之间举行。 为期 3 周将举行 3 次每次 1 小时的会议。 干预将由心理学家进行。

心理教育:

冠状动脉疾病、经皮冠状动脉介入治疗、传统危险因素和情绪压力。

压力:生理、触发器、三元组(思维、情感、行动)。

技能培训:

识别警告标志——体征和症状;监测非理性自动思维产生对情况的替代解释或不切实际的思维模式(功能失调思维记录表)。

压力管理的自我控制:

自信训练,解决问题。 思想停止技术,专为功能失调的思想而设计,例如“我不会做”,“它不会起作用”。

减压/控制技巧:

膈肌呼吸:呼吸时扩张腹部而不是胸部。

渐进式肌肉放松:最大限度地紧张并交替放松肌肉(腿部、腹部、胸部、手臂和面部)。

有源比较器:群控
对照组的患者将接受常规医疗护理。
门诊医疗预约
其他名称:
  • 对照组患者将接受常规医疗护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基底和治疗后肱动脉血流介导扩张的差异。
大体时间:第一次评估后三个月

基线和治疗后(第一次治疗后约三个月)的肱动脉血流介导扩张的组间差异。

使用 3-12 MHz 线性换能器通过超声评估内皮依赖性肱动脉的血管舒张。 获得了舒张末期肱动脉基底直径 (BD) 的三幅图像,以及基线动脉血流的平均速度,线性换能器位于肘前窝上方 5 厘米处。 随后,将血压计放在手臂上并在基线收缩压以上充气 50 毫米汞柱 5 分钟。 之后,获取动脉直径的 3 个图像,直至袖带放气 80 秒(闭塞后直径-PD),以及动脉流速的平均值。 流量依赖性血管舒张反应表示为与基线肱动脉直径 (PD-BD/BD x 100) 的百分比变化。

第一次评估后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marcia Moura Schmidt, PhD、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • 首席研究员:Karine Elisa Schwarzer Schmidt、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (估计的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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压力管理的临床试验

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